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Companion diagnostics (CDx)

L’équipe d’Alcimed accompagne depuis plus de 15 ans les acteurs de la santé à saisir les opportunités autour des « companion diagnostics » (CDx). Nous aidons nos clients, qu’il s’agisse d’industriels, de startups ou d’établissements de santé, à évaluer le potentiel de ces nouvelles technologies, à construire leurs roadmaps de développement ou encore à intégrer les CDx dans les parcours de soins.

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Les enjeux liés aux companion diagnostics (cdx)

  • Qu’est-ce que les companion diagnostics ou CDx ?

A contrario d’un test diagnostic classique qui a pour but de déterminer la pathologie dont souffre un patient, un test de diagnostic compagnon est réalisé sur un patient dont on connait la pathologie. Il a pour but de déterminer son profil patient précis pour permettre d’adapter le choix thérapeutique en fonction du patient. A ce titre, les companion diagnostics (CDx) ou tests diagnostiques compagnons constituent un parfait exemple de médecine ciblée et personnalisée et élargissent le panel d’outils à disposition de la médecine de précision.

Un test diagnostique compagnon est spécifique à un traitement, d’où le terme compagnon. C’est le laboratoire Roche qui a le premier ouvert cette voie à la fin des années 90 avec la commercialisation de l’Herceptin, un traitement pour lutter contre le cancer du sein associé à HercepTest, le test compagnon permettant d’identifier les femmes atteintes d’une tumeur surexprimant le récepteur HER2, et donc susceptibles de répondre favorablement au traitement.

Depuis, les cas d’usage des diagnostics compagnons se sont développés, et aujourd’hui on distingue plusieurs usages possibles :

  • Identifier les patients susceptibles de répondre à un traitement
  • Identifier les patients à risque de développer des effets indésirables à un traitement donné
  • Prédire et suivre la réponse à un traitement

La plupart des companion diagnostics sont des tests moléculaires, c’est-à-dire qu’ils reposent sur la détection d’un biomarqueur précis. Ainsi, le triage des patients se fait via l’analyse d’un biomarqueur prédictif ciblé par le test par des techniques de biologie moléculaire.

  • Quels sont les enjeux liés aux companion diagnostics et aux tests de diagnostic moléculaire ?

Les companion diagnostics ont permis de faire un bond en matière d’efficience de la prise en charge, en aidant à mieux cibler les patients auxquels prescrire tel ou tel traitement. De plus, pour les traitements dont chaque dose vaut parfois plusieurs milliers d’euros, disposer d’un tel outil amont d’identification des patients est une vraie chance, pour éviter le gaspillage au-delà des effets secondaires pour les patients à qui le traitement ne peut pas bénéficier.

Pour ces raisons, le marché des CDx est en pleine expansion, mais les laboratoires pharmaceutiques se retrouvent confrontés à de nombreux enjeux : 

Aujourd’hui il existe une multitude de biomarqueurs capables d’être analysés ; ADN, ARN, protéines, métabolites… La recherche du bon biomarqueur peut être longue et fastidieuse entrainant de lourds coûts de développement avant de pouvoir identifier celui capable de prédire de façon précise, fiable et reproductible, la réponse au traitement. Trouver le biomarqueur idéal relève alors de l’exploit et les compromis semblent s’imposer. A cela s’ajoutent d’autres exigences comme notamment la facilité d’accès du biomarqueur, sa méthode de détection, sa stabilité…

Comment orienter la recherche d’un biomarqueur pour un traitement donné ? Quel niveau de sensibilité / de spécificité faut-il viser ?
Historiquement les technologies utilisées dans le cadre des CDx étaient principalement la PCR ainsi que l'hybridation in situ (ISH) et l'immuno-histochimie (IHC). Récemment de nouvelles approches se sont développées offrant de nombreux avantages en termes de précision, fiabilité, rapidité ou encore accessibilité du biomarqueur. On peut citer par exemple : le séquençage de nouvelle génération (NGS), les technologies d’imagerie médicales de pointes couplées à de l’intelligence artificielle ou les « biopsies liquides ». Le choix de la technologie peut dépendre du biomarqueur lui-même, mais aussi de la maturité de la technologie et de son accessibilité.

Quel équilibre trouver entre innovation, coût, facilité d’usage et d’accès ? Quel est le niveau de connaissance et d’adoption des professionnels de santé de ces technologies ?
Le marché des companion diagnostics reste récent et ces dernières années ont été marquées par de nombreuses évolutions réglementaires. De plus, les exigences des autorités peuvent varier en fonction de la zone géographique. Une standardisation des processus de mise sur le marché entre les différents pays permettrait de faciliter l’accès à de tels outils, mais nous en sommes loin ! A ce premier niveau de difficulté s’ajoute celui du modèle de prise en charge financière de ces tests. Là-encore, les modalités sont souvent propres à chaque pays.

Quel business model adopter pour un CDx ? Quelle séquence de processus réglementaires suivre pour optimiser les lancements de tests diagnostiques compagnons ?
Avant de s’engager dans le développement d’un CDx, un laboratoire pharmaceutique doit répondre à de nombreuses questions stratégiques, pour lesquelles il n’y a malheureusement pas de réponse universelle. Est-ce qu’un CDx, parce qu’il permet de mieux cibler les patients éligibles au traitement, va réduire la population des patients cibles, ou au contraire l’élargir en identifiant un réservoir de patients inconnu jusqu’alors ? Est-ce qu’un CDx va conférer un avantage concurrentiel différenciant ou servir toute l’aire thérapeutique ? Est-il plus opportun de considérer un CDx dans une logique de lifecycle management, ou au moment du lancement ? Tant de questions business que nous traitons pour nos clients.

Comment évaluer le potentiel de marché d’un CDx et l’avantage concurrentiel octroyé par ce dernier ? Sur quel produit du portefeuille est-il le plus pertinent de développer un companion diagnostics ? Comment évaluer le retour sur investissement de ces innovations pour le laboratoire pharmaceutique comme pour celui qui va développer le test ?
La majorité des acteurs de l’industrie pharmaceutique qui souhaitent adresser le marché de la médecine personnalisée n’ont d’autres choix aujourd’hui que de s’associer avec des acteurs du diagnostic pour développer un test conjointement à leur traitement. La création de partenariats semble inévitable au vu des compétences requises pour lancer une telle activité.

Dans un marché où concourent plusieurs acteurs majeurs comme Roche Diagnostics, Qiagen, ou Abbott Diagnostics, comment identifier le bon partenaire ? Quels sont les nouveaux entrants ? Comment se répartit la valeur entre partenaires ?
Le modèle de co-développement est un enjeu majeur pour les laboratoires pharmaceutiques souhaitant commercialiser un traitement associé à un CDx. Afin d’optimiser son lancement, il est essentiel d’assurer la synchronisation du processus de développement du médicament et du test, mais aussi leur évaluation, leur production, leur distribution et leur remboursement. Cette synchronisation peut s’avérer particulièrement ardue. Enfin, on peut souligner qu’il existe un écart important entre le temps de développement d’un CDx et celui d’un médicament, ce qui complexifie davantage la stratégie de développement et de commercialisation.

Comment construire un processus/plan d’actions pour coordonner ces différentes étapes ? Comment intégrer un CDx au plan de développement et de lancement d’un médicament ?

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Comment nous vous accompagnons dans vos projets de companion diagnostics (CDx) 

Alcimed accompagne depuis plus de 15 ans des acteurs de la santé, laboratoires pharmaceutiques et sociétés de diagnostic, start-ups innovantes ou établissements de soin, sur le sujet des companion diagnostics.

La grande diversité de nos clients, de leurs questions, et des zones géographiques couvertes par nos projets, nous permet d’avoir une connaissance approfondie du marché des companion diagnostics.

Nous avons accompagné nos clients sur de nombreuses problématiques telles que  l’identification des facteurs clés de succès de développement d’un CDx, l’analyse de cadres réglementaires, la construction de la stratégie de commercialisation et du business model associé au lancement d’un companion diagnostic, l’évaluation du potentiel de marché d’une nouvelle technologie de CDx, l’identification de partenaires potentiels et des modèles de collaboration possibles, la mise en place de stratégie d’engagement des parties prenantes, l’optimisation de parcours de soin, l’analyse prospective du marché des CDx,… et bien d’autres !

Les types de projets que nous menons pour nos clients dans ce domaine sont :

  • Analyse de la règlementation 
  • État de l’art 
  • Innovation produits
  • Lancement produits
  • Prospective
  • Stratégie commerciale
  • Nouvelles offres
  • Business case
  • Étude de marché
  • Recherche de partenaires
  • Feuille de route
  • Analyse concurrentielle
  • Benchmark
  • Évaluation d’opportunités
  • Go to market
  • Market access
  • Business models
  • Positionnement stratégique
  • Scouting
  • Stratégie d’innovation

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EXEMPLES DE PROJETS RÉCENTS MENÉS POUR NOS CLIENTS DANS LE DOMAINE DES COMPANION DIAGNOSTICS

Alcimed a accompagné un acteur de l’industrie pharmaceutique dans l’évaluation du potentiel d’utilisation d’un biomarqueur du cancer pancréatique comme test compagnon.

A partir d’une étude technico-économique approfondie des différentes technologies de diagnostic existants pour le cancer du pancréas, nous avons pu estimer la valeur ajoutée d’un nouveau biomarqueur spécifique dans cet environnement, préciser ses avantages et son positionnement. En nous inspirant d’autres cas de CDx, nous avons pu identifier le business model le plus adapté, et ainsi évaluer le marché potentiel du companion diagnostics considéré. Nos échanges avec les acteurs du secteur tout au long de ce projet ont également permis d’aboutir à des recommandations opérationnelles de stratégie d’entrée sur le marché de ce nouveau test compagnon.
Alcimed a étudié, pour le compte d’un laboratoire pharmaceutique, les contraintes réglementaires liées à la mise sur le marché et au P&R (prix et remboursement) des produits de médecine personnalisée sur les marchés, US, Japon, France, Belgique, Allemagne et Royaume-Uni. Nous avons notamment évalué les spécificités de chaque pays et les procédures à suivre pour le co-développement d’un CDx avec un médicament.

Après avoir appréhendé et comparé entre les zones géographiques les mesures en place, nous avons dressé un tableau des évolutions réglementaires attendues à court et moyen terme pour chaque zone. Cette étape a fait l’objet de la création d’un guide des bonnes pratiques à mettre en place pour faire face aux défis réglementaires, à destination des filiales locales de notre client. Enfin, nous avons identifié les enjeux autour de la fixation des prix et des modalités de remboursement pour conseiller notre client sur le modèle commercial à privilégier pour optimiser son lancement.
Afin d’aider notre client, un laboratoire pharmaceutique majeur, à définir la meilleure stratégie de partenariat à mettre en place dans le domaine des CDx, nous avons proposé une cartographie originale, permettant de visualiser les partenariats en cours liant laboratoires pharmaceutiques et acteurs du diagnostic, et d’en décrypter les caractéristiques structurantes.

Quelques grands schémas stratégiques de partenariat se sont ainsi dessinés, que nous avons pu comparer et prioriser en fonction de la situation et des attentes spécifiques de notre client. Sur l’option stratégique retenue, nous avons recensé les acteurs du diagnostic pertinents dans le cadre d’un co-développement, et ainsi éclairé le choix de notre client sur le meilleur partenaire.
La première étape de ce projet a consisté à réaliser une étude approfondie pour comprendre et dresser le tableau des systèmes nationaux de santé en France et en Belgique en ce qui concerne les produits de médecine personnalisée, tant les médicaments que les tests compagnons. Nous avons ensuite évalué l'impact que ces nouvelles pratiques auront ou pourraient avoir sur ces systèmes de soins. Enfin nous avons évalué leur impact sur les systèmes de remboursement nationaux.

Grâce à l’analyse de l’impact attendu de la médecine personnalisée, nous avons pu apporter à notre client la connaissance et les outils nécessaires pour aborder les questions de normes et de réglementation dans ces deux pays.

Créée en 1993, Alcimed est une société de conseil en innovation et développement de nouveaux marchés spécialisée dans les secteurs innovants : sciences de la vie (santé, biotechnologie, agroalimentaire), énergie, environnement, mobilité, chimie, matériaux, cosmétiques, aéronautique, spatial et défense.

Notre vocation ? Aider les décideurs privés et publics à explorer et développer leurs terres inconnues : les nouvelles technologies, les nouvelles offres, les nouveaux enjeux géographiques, les futurs possibles et les nouvelles manières d’innover.

Répartie dans nos 8 bureaux dans le monde (en France, en Europe, à Singapour et aux Etats-Unis), notre équipe est composée de 220 explorateurs de haut niveau, multiculturels et passionnés, ayant une double culture scientifique/technologique et business.

Notre rêve ? Être 1000, pour dessiner toujours plus avec nos clients le monde de demain.

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