Companion diagnostics (CDx)

Aujourd’hui il existe une multitude de biomarqueurs capables d’être analysés ; ADN, ARN, protéines, métabolites… La recherche du bon biomarqueur peut être longue et fastidieuse entraînant de lourds coûts de développement avant de pouvoir identifier celui capable de prédire de façon précise, fiable et reproductible, la réponse au traitement. Trouver le biomarqueur idéal relève alors de l’exploit et les compromis semblent s’imposer. A cela s’ajoutent d’autres exigences comme notamment la facilité d’accès du biomarqueur, sa méthode de détection, sa stabilité…

Comment orienter la recherche d’un biomarqueur pour un traitement donné ? Quel niveau de sensibilité / de spécificité faut-il viser ?

Historiquement les technologies utilisées dans le cadre des CDx étaient principalement la PCR ainsi que l’hybridation in situ (ISH) et l’immuno-histochimie (IHC). Récemment de nouvelles approches se sont développées offrant de nombreux avantages en termes de précision, fiabilité, rapidité ou encore accessibilité du biomarqueur. On peut citer par exemple : le séquençage de nouvelle génération (NGS), les technologies d’imagerie médicales de pointes couplées à de l’intelligence artificielle ou les « biopsies liquides ». Le choix de la technologie peut dépendre du biomarqueur lui-même, mais aussi de la maturité de la technologie et de son accessibilité.

Quel équilibre trouver entre innovation, coût, facilité d’usage et d’accès ? Quel est le niveau de connaissance et d’adoption des professionnels de santé de ces technologies ?

Le marché des companion diagnostics reste récent et ces dernières années ont été marquées par de nombreuses évolutions réglementaires. De plus, les exigences des autorités peuvent varier en fonction de la zone géographique. Une standardisation des processus de mise sur le marché entre les différents pays permettrait de faciliter l’accès à de tels outils, mais nous en sommes loin ! À ce premier niveau de difficulté s’ajoute celui du modèle de prise en charge financière de ces tests. Là encore, les modalités sont souvent propres à chaque pays.

Quel business model adopter pour un CDx ? Quelle séquence de processus réglementaires suivre pour optimiser les lancements de tests diagnostiques compagnons ?

Avant de s’engager dans le développement d’un CDx, un laboratoire pharmaceutique doit répondre à de nombreuses questions stratégiques, pour lesquelles il n’y a malheureusement pas de réponse universelle. Est-ce qu’un CDx, parce qu’il permet de mieux cibler les patients éligibles au traitement, va réduire la population des patients cibles, ou au contraire l’élargir en identifiant un réservoir de patients inconnus jusqu’alors ? Est-ce qu’un CDx va conférer un avantage concurrentiel différenciant ou servir toute l’aire thérapeutique ? Est-il plus opportun de considérer un CDx dans une logique de lifecycle management, ou au moment du lancement ? Tant de questions business que nous traitons pour nos clients.

Comment évaluer le potentiel de marché d’un CDx et l’avantage concurrentiel octroyé par ce dernier ? Sur quel produit du portefeuille est-il le plus pertinent de développer un companion diagnostics ? Comment évaluer le retour sur investissement de ces innovations pour le laboratoire pharmaceutique comme pour celui qui va développer le test ?

La majorité des acteurs de l’industrie pharmaceutique qui souhaitent adresser le marché de la médecine personnalisée n’ont d’autres choix aujourd’hui que de s’associer avec des acteurs du diagnostic pour développer un test conjointement à leur traitement. La création de partenariats semble inévitable au vu des compétences requises pour lancer une telle activité.

Dans un marché où concourent plusieurs acteurs majeurs comme Roche Diagnostics, Qiagen, ou Abbott Diagnostics, comment identifier le bon partenaire ? Quels sont les nouveaux entrants ? Comment se répartit la valeur entre partenaires ?

Le modèle de co-développement est un enjeu majeur pour les laboratoires pharmaceutiques souhaitant commercialiser un traitement associé à un CDx. Afin d’optimiser son lancement, il est essentiel d’assurer la synchronisation du processus de développement du médicament et du test, mais aussi leur évaluation, leur production, leur distribution et leur remboursement. Cette synchronisation peut s’avérer particulièrement ardue. Enfin, on peut souligner qu’il existe un écart important entre le temps de développement d’un CDx et celui d’un médicament, ce qui complexifie davantage la stratégie de développement et de commercialisation.

Comment construire un processus/plan d’actions pour coordonner ces différentes étapes ? Comment intégrer un CDx au plan de développement et de lancement d’un médicament ?