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Médecine personnalisée : développez de nouvelles approches thérapeutiques en médecine de précision

Dans le domaine de la médecine 4P (médecine Prédictive, médecine Personnalisée, médecine Préventive et médecine Participative), il est clair que la médecine personnalisée n’en est qu’à ses débuts et que son énorme potentiel n’a pas encore été exploité. Alcimed accompagne les acteurs clés du secteur de la santé à aborder le domaine prometteur de la médecine personnalisée et de précision. Notre équipe aide à promouvoir leur développement, de la R&D à l’accès au marché et à l’adoption.

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Médecine personnalisée ou de précision Agence Cabinet Experts Spécialistes Conseil ConsultingLes enjeux liés à la médecine personnalisée ou à la médecine de précision

  • Qu’est-ce que la médecine personnalisée et qu’est-ce que la médecine de précision ?

La médecine personnalisée se définit comme des traitements médicaux adaptés aux caractéristiques individuelles de chaque patient. Elle utilise le profil génétique et phénotypique de l’individu pour guider les décisions prises en matière de prévention, de diagnostic et de traitement des maladies. Très récemment, les sciences comportementales et sociales ont été utilisées pour ajouter une nouvelle dimension au profilage individuel.

Souvent utilisé de manière interchangeable avec le terme « médecine personnalisée », le terme de « médecine de précision » supprime la notion erronée selon laquelle les traitements sont développés de manière unique pour chaque patient ; l’objectif de la médecine personnalisée/de précision étant plutôt d’identifier des thérapies ciblées pour des groupes de patients spécifiques.

  • Quels sont les enjeux liés à la médecine personnalisée ?

Actuellement, la médecine personnalisée vise principalement les indications oncologiques (par exemple avec la thérapie par cellules CAR-T) et les troubles génétiques (comme la mucoviscidose ou l’épilepsie). Cependant, son utilisation devrait s’étendre à un plus large éventail d’applications. Le marché mondial de la médecine personnalisée devrait ainsi atteindre 85,5 milliards de dollars en 2025, avec un taux de croissance annuel de 9,9% (selon Grand View Research).

Plusieurs enjeux autour de l’expansion de la médecine personnalisée peuvent être évoqués, qu’ils soient scientifiques, technologiques, économiques, sociaux ou éthiques, parmi lesquels :

Les professionnels de santé doivent comprendre le profil génétique du patient et se familiariser avec les nouvelles technologies afin de personnaliser leur approche de la prévention, du diagnostic, du traitement et de la gestion des maladies. Cependant, le manque d'expertise en matière de tests génomiques est un obstacle majeur à la médecine de précision, de nombreux médecins ayant des difficultés à interpréter avec précision les résultats des tests sans l'aide d'un spécialiste. Ainsi, une enquête menée en 2018 par Cardinal Health auprès de 160 oncologues a révélé que 60 % des médecins qui n'utilisent pas les tests génomiques les évitent en raison de la difficulté à interpréter les données génomiques.

Comment éduquer et former les professionnels de santé pour assurer une utilisation efficace de ces nouvelles technologies ? Comment repenser l'ensemble de l'organisation des soins de santé en oncologie et dans les maladies génétiques afin d'inclure les protocoles de médecine de précision ? Comment évolueront le rôle et les responsabilités des professionnels de santé - en particulier des oncologues - dans le futur et comment les soutenir ? Comment s'assurer que les hôpitaux engagent les bons spécialistes pour aider les médecins à déchiffrer les données ?
L'expansion du Big data (par exemple, la multi-omique, les images, les données des appareils, les dossiers médicaux électroniques, ...) est un moteur clé évident de la médecine personnalisée, et la création de systèmes puissants pour les analyser nécessite des développements scientifiques et techniques massifs, dans lesquels de multiples parties prenantes ont un rôle à jouer. Les entreprises pharmaceutiques et de diagnostic doivent repenser leurs stratégies de R&D pour mieux comprendre les maladies au niveau moléculaire, développer des tests génétiques pour analyser les données génétiques et investir dans des outils pour les interpréter. Elles peuvent également développer des partenariats innovants ; un exemple clé étant le partenariat de Roche avec Illumina en janvier 2021 pour élargir l'adoption de tests génétiques distribuables basés sur le séquençage du génome humain de nouvelle génération (NGS) en oncologie.

Les gouvernements ont également un rôle à jouer en encourageant les efforts visant à constituer des bases de données génétiques et des biobanques. L'ancien président américain Barack Obama a par exemple lancé en 2015 l'initiative "Precision Medicine" (qui est ensuite devenue le programme de recherche "All of Us"), visant à recueillir des données sur la santé de plus d'un million de citoyens américains volontaires.
La médecine personnalisée repose sur les données des individus, collectées à l'aide de dispositifs de diagnostic et de comportement. L'utilisation de ces données soulève donc naturellement des problèmes de sécurité. Ainsi, l'utilisation de la médecine personnalisée doit être accompagnée de politiques, de cadres et d'outils de base appropriés. D'autre part, la confidentialité des données des patients est traitée différemment selon les pays, et une réglementation locale stricte en matière de protection des données pourrait compromettre l'élan de la médecine personnalisée.

Comment garantir la protection des données personnelles lorsque leur partage est nécessaire pour assurer les soins aux patients et les progrès de la recherche ? Comment faire face aux différentes réglementations nationales ou régionales en matière de protection des données ? Comment sensibiliser les patients à la nécessité de partager leurs informations génétiques pour la recherche médicale ?
L'énorme avantage clinique de la thérapie personnalisée a un coût : les diagnostics moléculaires en médecine personnalisée peuvent coûter des centaines ou des milliers de dollars et ne sont pas toujours remboursés. Les thérapies elles-mêmes peuvent coûter jusqu'à des centaines de milliers de dollars par an. Dans l'étude Cardinal Health de 2018, de nombreux médecins participants ont déclaré que l'incapacité des payeurs à couvrir les coûts des tests génomiques était un obstacle courant à l'adoption de ces tests. L'industrie pharmaceutique doit donc s'associer aux payeurs pour développer des modèles économiques nouveaux et abordables autour des thérapies personnalisées. Ces modèles devraient inclure le remboursement approprié des diagnostics moléculaires, des thérapies ciblées elles-mêmes et d'autres protocoles de traitement personnalisés, afin d'encourager la pratique de la médecine personnalisée.

Quel modèle commercial faut-il développer autour des thérapies de médecine de précision ? Comment garantir l'équité d'accès pour tous les patients ? Comment définir le meilleur modèle commercial lorsque des populations de patients de plus en plus petites sont considérées ? À qui appartiendra la valeur future de ces thérapies ? Les marchés traditionnels des blockbusters deviendront-ils moins rentables que les marchés plus petits et exclusifs des médicaments personnalisés ?
La médecine de précision modifie la manière dont les essais cliniques sont et seront mis en place. Comme les tests génétiques permettent de créer des sous-types de maladies (comme le cancer du sein HER2-positif ou triple-négatif), il est possible de tester un médicament sur un grand groupe de patients présentant différents types connus de la maladie. En parallèle, les essais peuvent également tester des thérapies ciblées spécifiquement conçues pour les patients présentant une variation génétique donnée. Ainsi, l'utilisation d'essais sur une seule personne, appelés "essais n de 1", soutient la recherche en médecine personnalisée. Le taux de réponse est donc susceptible d'être plus élevé car le traitement étudié ne ciblera qu'un seul aspect de la maladie, par exemple une mutation génétique spécifique, que tous les patients participant à l'essai auront. En n'étudiant que les personnes susceptibles de répondre, les chercheurs maximisent les chances d'obtenir de bons résultats.

Comment repenser les essais cliniques pour les adapter aux thérapies de précision ? Des essais plus petits avec de meilleurs résultats permettront-ils d'accélérer l'approbation des médicaments ?

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Comment nous vous accompagnons dans vos projets de médecine personnalisée ou de médecine de précision ?

Chez Alcimed, nous accompagnons les acteurs de la Pharma et du Diagnostic qui souhaitent s’engager dans la médecine personnalisée ou qui sont déjà impliqués dans ce domaine.

La diversité de nos clients (entreprises pharmaceutiques, biotechs, centres de recherche, associations professionnelles, institutions nationales ou européennes,…), des champs géographiques que nous explorons, et des types de projets que nous menons, nous donne une compréhension globale et approfondie des problématiques rencontrées dans le domaine de la santé et une vision active du développement de la médecine personnalisée.

Nous accompagnons les équipes médicales, mais aussi marketing et commerciales dans la définition de leur stratégie de R&D, l’étude des besoins et les enjeux des professionnels de santé et le soutien à leur formation, la compréhension des préoccupations des patients et leur éducation, l’identification des ensembles de données disponibles, l’étude de la réglementation locale autour des données des patients, l’identification des entreprises clés impliquées dans l’analyse des données avec lesquelles s’associer, la définition des modèles économiques pour ces thérapies, le soutien à la collaboration avec les payeurs,… et bien plus encore !

Les types de projets que nous menons pour nos clients dans ce domaine sont :

  • Analyse de la règlementation 
  • État de l’art 
  • Lancement produits 
  • Stratégie commerciale 
  • Business models 
  • Nouveaux services 
  • Nouvelles offres 
  • Positionnement stratégique 
  • Stratégie d’innovation 
  • Business case 
  • Étude de marché 
  • Proposition de valeur 
  • Recherche de partenaires 
  • Feuille de route 
  • Analyse concurrentielle 
  • Benchmark 
  • Évaluation d’opportunités 
  • Go to market 
  • Parcours patients 
  • Market access 

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EXEMPLES DE PROJETS RÉCENTS MENÉS POUR NOS CLIENTS DANS LE DOMAINE DE LA MÉDECINE PERSONNALISÉE

L'un de nos clients, un acteur du secteur des soins spécialisés, souhaitait devenir un pionnier de la médecine personnalisée dans son principal domaine thérapeutique. De nombreuses questions se sont posées : le marché est-il prêt ? Sommes-nous légitimes ? Quelle est l’histoire de ce positionnement ? Pour y répondre, nous avons identifié les éléments scientifiques et médicaux soutenant un besoin de médecine personnalisée, puis nous avons décrypté si l'histoire, le portefeuille, les produits et les forces de notre client correspondaient à ce besoin médical. Enfin, nous avons défini un plan d'action stratégique permettant d'activer son positionnement en médecine personnalisée et structuré un storytelling à destination de la force de vente au sein de l'écosystème médical.
Pour un consortium d’acteurs publics et privés de la santé, développant à la fois des tests diagnostiques et des thérapies de médecine personnalisée, Alcimed a décrypté les cadres réglementaires des 3 zones considérées (USA, Japon et EU5), pour en dégager leurs spécificités. Une investigation terrain a permis de préciser les changements réglementaires à anticiper. Les process P&R (Prix & Remboursement) et leurs challenges ont également été mis à plat, afin de dégager un modèle préférentiel d’accès, pour optimiser le lancement de tels produits de médecine individuelle (individualized medicine), dans chaque zone.
Nous avons aidé un acteur majeur dans le domaine des thérapies CAR-T à préparer le lancement de son nouveau traitement et à définir sa stratégie d'accès au marché aux Etats-Unis, au Canada et en Europe. Les CAR-T sont des technologies hautement personnalisées qui nécessitent un haut niveau de spécialisation pour être délivrées aux patients, et par conséquent tous les centres de soins ne sont pas prêts à les administrer. Dans ce contexte, et afin de définir la stratégie d'accès au marché pour son nouveau traitement, nous avons aidé notre client à :
1. Comprendre et identifier les centres qui auraient la capacité d'administrer les CAR-Ts.
2. Analyser les goulots d'étranglement pour l'approbation dans les marchés du champ d'application. >br> 3. En conséquence, définir les actions à mettre en œuvre pour assurer l'accès à sa nouvelle thérapie CAR-T.

Après une enquête menée dans plus de 200 centres de soins aux Etats-Unis, au Canada et en Europe, notre analyse nous a amenés à recommander à notre client les prochaines étapes clés à suivre afin de développer les compétences de chaque centre et de favoriser un accès rapide à son nouveau traitement.
Afin de développer un traitement personnalisé dans son domaine thérapeutique très spécifique, l'un de nos clients pharmaceutiques en Asie souhaitait tirer parti des campagnes potentielles de profilage génétique existantes. Alcimed a identifié et caractérisé tous les programmes et initiatives de recherche en cours liés au profilage des patients sur la maladie ciblée dans la région. Compte tenu des résultats attendus et des premiers résultats réels, nous avons pu évaluer la manière dont ces résultats pourraient influencer les pratiques de prescription personnalisée, et la capacité de notre client à tirer parti de ces résultats ou programmes. Les résultats pour notre client ? Un paysage complet de l'écosystème autour du profilage des patients dans sa pathologie, des idées fortes sur les comportements des prescripteurs et des patients, et quelques opportunités de partenariat !

Créée en 1993, Alcimed est une société de conseil en innovation et développement de nouveaux marchés spécialisée dans les secteurs innovants : sciences de la vie (santé, biotechnologie, agroalimentaire), énergie, environnement, mobilité, chimie, matériaux, cosmétiques, aéronautique, spatial et défense.

Notre vocation ? Aider les décideurs privés et publics à explorer et développer leurs terres inconnues : les nouvelles technologies, les nouvelles offres, les nouveaux enjeux géographiques, les futurs possibles et les nouvelles manières d’innover.

Répartie dans nos 8 bureaux dans le monde (en France, en Europe, à Singapour et aux Etats-Unis), notre équipe est composée de 220 explorateurs de haut niveau, multiculturels et passionnés, ayant une double culture scientifique/technologique et business.

Notre rêve ? Être 1000, pour dessiner toujours plus avec nos clients le monde de demain.

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