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Médecine personnalisée

Développez de nouvelles approches thérapeutiques en médecine de précision

Dans le domaine de la médecine 4P (médecine Prédictive, médecine Personnalisée, médecine Préventive et médecine Participative), il est clair que la médecine personnalisée n’en est qu’à ses débuts et que son énorme potentiel n’a pas encore été exploité. Alcimed accompagne les acteurs clés du secteur de la santé à aborder le domaine prometteur de la médecine personnalisée et de précision. Notre équipe aide à promouvoir leur développement, de la R&D à l’accès au marché et à l’adoption.

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Médecine personnalisée ou de précision Agence Cabinet Experts Spécialistes Conseil ConsultingLes enjeux liés à la médecine personnalisée ou à la médecine de précision

  • Qu’est-ce que la médecine personnalisée et qu’est-ce que la médecine de précision ?

La médecine personnalisée se définit comme des traitements médicaux adaptés aux caractéristiques individuelles de chaque patient. Elle utilise le profil génétique et phénotypique de l’individu pour guider les décisions prises en matière de prévention, de détection et de traitement des maladies. Très récemment, les sciences comportementales et sociales ont été utilisées pour ajouter une nouvelle dimension au profilage individuel.

Souvent utilisé de manière interchangeable avec le terme « médecine personnalisée », le terme de « médecine de précision » supprime la notion erronée selon laquelle les traitements sont développés de manière unique pour chaque patient ; l’objectif de ce modèle médical étant plutôt d’identifier des approches thérapeutiques ciblées pour des groupes de patients spécifiques.

  • Quels sont les enjeux liés à la médecine personnalisée ?

Actuellement, la médecine personnalisée vise principalement les indications oncologiques (par exemple avec la thérapie par cellules CAR-T) et les troubles génétiques (comme la mucoviscidose ou l’épilepsie). Cependant, son utilisation devrait s’étendre à un plus large éventail d’applications. Le marché mondial de la médecine personnalisée devrait ainsi atteindre 85,5 milliards de dollars en 2025, avec un taux de croissance annuel de 9,9% (selon Grand View Research).

Plusieurs défis autour de l’expansion de ce modèle médical peuvent être évoqués, qu’ils soient scientifiques, technologiques, économiques, sociaux ou éthiques, parmi lesquels :

Les professionnels de santé doivent comprendre le profil génétique du patient et se familiariser avec les dernières technologies afin de personnaliser leur approche de la prévention, du diagnostic, du traitement et de la gestion des maladies. Cependant, le manque d'expertise en matière de tests génomiques est un obstacle majeur à la médecine de précision, de nombreux professionnels de santé ayant des difficultés à interpréter avec justesse les comptes rendus des tests sans l'aide d'un spécialiste. Ainsi, une enquête menée en 2018 par Cardinal Health auprès de 160 oncologues a révélé que 60 % des médecins qui n'utilisent pas les tests génomiques les évitent en raison de la difficulté à interpréter les données génomiques.

Comment éduquer et former les professionnels de santé pour assurer une utilisation efficace de ces technologies ? Comment repenser l'ensemble de l'organisation des soins de santé en oncologie et dans les maladies génétiques afin d'inclure les protocoles de médecine sur mesure ? Comment évolueront le rôle et les responsabilités des professionnels de santé - en particulier des oncologues - dans le futur et comment les soutenir ? Comment s'assurer que les hôpitaux engagent les bons spécialistes pour aider les médecins à déchiffrer les données ?
L'expansion du Big data (par exemple, la multi-omique, les images, les données des appareils, les dossiers médicaux électroniques, ...) est un moteur clé évident de la médecine personnalisée, et la création de systèmes puissants pour les analyser nécessite des développements scientifiques et techniques massifs, dans lesquels de multiples parties prenantes ont un rôle à jouer. Les entreprises pharmaceutiques et de diagnostic doivent repenser leurs stratégies de R&D pour mieux comprendre les maladies au niveau moléculaire, développer des tests génétiques pour analyser les informations génétiques et investir dans des outils pour les interpréter. Elles peuvent également développer des partenariats innovants ; un exemple clé étant le partenariat de Roche avec Illumina en janvier 2021 pour élargir l'adoption de tests génétiques distribuables basés sur le séquençage du génome humain de nouvelle génération (NGS) en oncologie.

Les gouvernements ont également un rôle à jouer en encourageant les efforts visant à constituer des bases de données génétiques et des biobanques. L'ancien président américain Barack Obama a par exemple lancé en 2015 l'initiative "Precision Medicine" (qui est ensuite devenue le programme de recherche "All of Us"), visant à recueillir des informations sur la santé de plus d'un million de citoyens américains volontaires.
La médecine personnalisée repose sur les données des individus, collectées à l'aide de dispositifs de diagnostic et de comportement. L'utilisation de ces informations soulève donc naturellement des problèmes de sécurité. Ainsi, l'utilisation de la médecine personnalisée doit être accompagnée de politiques, de cadres et d'outils de base appropriés. D'autre part, la confidentialité des données est traitée différemment selon les pays, et une réglementation locale stricte en matière de protection des données pourrait compromettre l'élan de ce modèle médical.

Comment garantir la protection des informations personnelles lorsque leur partage est nécessaire pour assurer les soins et les progrès de la recherche ? Comment faire face aux différentes réglementations nationales ou régionales en matière de protection des données ? Comment sensibiliser la population à la nécessité de partager leurs informations génétiques pour la recherche médicale ?
L'énorme avantage clinique de la thérapie personnalisée a un coût : les diagnostics moléculaires peuvent coûter des centaines ou des milliers de dollars et ne sont pas toujours remboursés. Les thérapies elles-mêmes peuvent coûter jusqu'à des centaines de milliers de dollars par an. Dans l'étude Cardinal Health de 2018, de nombreux médecins participants ont déclaré que l'incapacité des payeurs à couvrir les coûts des tests génomiques était un obstacle courant à l'adoption de ces tests. L'industrie pharmaceutique doit donc s'associer aux payeurs pour développer des modèles économiques nouveaux et abordables autour des approches thérapeutiques personnalisées. Ces modèles devraient inclure le remboursement approprié des diagnostics moléculaires, des thérapies ciblées elles-mêmes et d'autres protocoles sur mesure, afin d'encourager la pratique de la médecine personnalisée.

Quel modèle commercial faut-il développer autour de cette approche thérapeutique sur mesure ? Comment garantir l'équité d'accès pour tous les patients ? Comment définir le meilleur modèle commercial lorsque des populations de malades de plus en plus petites sont considérées ? À qui appartiendra la valeur future de ces approches thérapeutiques ? Les marchés traditionnels des blockbusters deviendront-ils moins rentables que les marchés plus petits et exclusifs des médicaments personnalisés ?
La médecine de précision modifie la manière dont les essais cliniques sont et seront mis en place. Comme les tests génétiques permettent de créer des sous-types de maladies (comme le cancer du sein HER2-positif ou triple-négatif), il est possible de tester un médicament sur un grand groupe de patients présentant différents types connus de la maladie. En parallèle, les essais peuvent également tester des approches thérapeutiques ciblées spécifiquement conçues pour les patients présentant une variation génétique donnée. Ainsi, l'utilisation d'essais sur une seule personne, appelés "essais n de 1", soutient la recherche en médecine personnalisée. Le taux de réponse est donc susceptible d'être plus élevé car le traitement étudié ne ciblera qu'un seul aspect de la maladie, par exemple une mutation génétique spécifique, que tous les patients participant à l'essai auront. En n'étudiant que les personnes susceptibles de répondre, les chercheurs maximisent les chances d'obtenir de bonnes conclusions.

Comment repenser les essais cliniques pour les adapter à ce modèle médical ? Des essais plus petits avec de meilleurs résultats permettront-ils d'accélérer l'approbation des médicaments ?

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Comment nous vous accompagnons dans vos projets de médecine personnalisée ou de médecine de précision ?

Chez Alcimed, nous accompagnons les acteurs de la Pharma et du Diagnostic qui souhaitent s’engager dans la médecine personnalisée ou qui sont déjà impliqués dans ce domaine.

La diversité de nos clients (entreprises pharmaceutiques, biotechs, centres de recherche, associations professionnelles, institutions nationales ou européennes,…), des champs géographiques que nous explorons, et des types de projets que nous menons, nous donne une compréhension globale et approfondie des problématiques rencontrées dans le domaine de la santé et une vision active de l’évolution de la médecine personnalisée.

Nous accompagnons les équipes médicales, mais aussi marketing et commerciales dans la définition de leur stratégie de R&D, l’étude des besoins et les enjeux des professionnels de santé et le soutien à leur formation, la compréhension des préoccupations des patients et leur éducation, l’identification des ensembles de données disponibles, l’étude de la réglementation locale autour des informations patients, l’identification des entreprises clés impliquées dans l’analyse des données avec lesquelles s’associer, la définition des modèles économiques pour ces thérapies, le soutien à la collaboration avec les payeurs,… et bien plus encore !

Les types de projets que nous menons pour nos clients dans ce domaine sont :

  • Analyse de la règlementation 
  • État de l’art 
  • Lancement produits 
  • Stratégie commerciale 
  • Business models 
  • Nouveaux services 
  • Nouvelles offres 
  • Positionnement stratégique 
  • Stratégie d’innovation 
  • Business case 
  • Étude de marché 
  • Proposition de valeur 
  • Recherche de partenaires 
  • Feuille de route 
  • Analyse concurrentielle 
  • Benchmark 
  • Évaluation d’opportunités 
  • Go to market 
  • Parcours patients 
  • Market access 

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EXEMPLES DE PROJETS RÉCENTS MENÉS POUR NOS CLIENTS DANS LE DOMAINE DE LA MÉDECINE PERSONNALISÉE

L'un de nos clients, un acteur du secteur des soins spécialisés, souhaitait devenir un pionnier de la médecine personnalisée dans son principal domaine thérapeutique. De nombreuses questions se sont posées : le marché est-il prêt ? Sommes-nous légitimes ? Quelle est l’histoire de ce positionnement ? Pour y répondre, nous avons identifié les éléments scientifiques et médicaux soutenant un besoin de médecine personnalisée, puis nous avons décrypté si l'histoire, le portefeuille, les produits et les forces de notre client correspondaient à ce besoin thérapeutique. Enfin, nous avons défini un plan d'action stratégique permettant d'activer son positionnement sur le marché et structuré un storytelling à destination de la force de vente au sein de l'écosystème médical.
Pour un consortium d’acteurs publics et privés de la santé, développant à la fois des tests diagnostiques et des thérapies de médecine personnalisée, Alcimed a décrypté les cadres réglementaires des 3 zones considérées (USA, Japon et EU5), pour en dégager leurs spécificités. Une investigation terrain a permis de préciser les changements réglementaires à anticiper. Les process P&R (Prix & Remboursement) et leurs challenges ont également été mis à plat, afin de dégager un modèle préférentiel d’accès, pour optimiser le lancement de tels produits de médecine individuelle (individualized medicine), dans chaque zone.
Nous avons aidé un acteur majeur dans le domaine des thérapies CAR-T à préparer le lancement de son nouveau traitement et à définir sa stratégie d'accès au marché aux Etats-Unis, au Canada et en Europe. Les CAR-T sont des technologies hautement ciblées qui nécessitent un haut niveau de spécialisation pour être délivrées aux patients, et par conséquent tous les centres de soins ne sont pas prêts à les administrer. Dans ce contexte, et afin de définir sa stratégie d'accès au marché, nous avons aidé notre client à :

1. Comprendre et identifier les centres qui auraient la capacité d'administrer les CAR-Ts.
2. Analyser les goulots d'étranglement pour l'approbation dans les marchés du champ d'application.
3. En conséquence, définir les actions à mettre en œuvre pour assurer l'accès à sa nouvelle thérapie CAR-T.

Après une enquête menée dans plus de 200 centres de soins aux Etats-Unis, au Canada et en Europe, notre étude nous a amenés à recommander à notre client les prochaines étapes clés à suivre afin de développer les compétences de chaque centre et de favoriser un accès rapide à son nouveau traitement.
Afin de développer un traitement personnalisé dans son domaine thérapeutique très spécifique, l'un de nos clients pharmaceutiques en Asie souhaitait tirer parti des campagnes potentielles de profilage génétique existantes. Alcimed a identifié et caractérisé tous les programmes et initiatives de recherche en cours liés au profilage des patients sur la maladie ciblée dans la région. Compte tenu des résultats attendus et des premiers résultats réels, nous avons pu évaluer la manière dont ces derniers pourraient influencer les pratiques de prescription ciblée, et la capacité de notre client à en tirer parti. Cette étude nous a permis de dresser un paysage complet de l'écosystème autour du profilage des patients dans sa pathologie, et de fournir à notre client des idées fortes sur les comportements des prescripteurs et des patients, et quelques opportunités de partenariat !
Alcimed a accompagné un de ses clients leader de l’immunothérapie pour comprendre comment se positionner en médecine personnalisée et quels arguments mettre en avant pour se différencier de la concurrence. Au travers de recherches bibliographiques et d’entretiens avec des experts, notre équipe a investigué pour comprendre quelles étaient les attentes des différents acteurs de cette chaîne de soin spécifique en matière de médecine personnalisée, et comment notre client pouvait légitimer sa place dans ce domaine d’un point de vue scientifique et médical.

Cette recherche a permis de construire l’argumentaire précis pour les visiteurs médicaux et les MSL et de préparer les supports utilisés lors d’un webinar et d’un congrès avec les fonctions médicales.
Alcimed a étudié, pour le compte d’un laboratoire pharmaceutique, les contraintes réglementaires liées à la mise sur le marché et au P&R (prix et remboursement) des produits de médecine personnalisée sur les marchés, US, Japon, France, Belgique, Allemagne et Royaume-Uni.

Nous avons notamment évalué les spécificités de chaque pays et les procédures à suivre pour le co-développement d’un CDx avec un médicament. Après avoir appréhendé et comparé entre les zones géographiques les mesures en place, nous avons dressé un tableau des évolutions réglementaires attendues à court et moyen terme pour chaque zone. Cette étape a fait l’objet de la création d’un guide des bonnes pratiques à mettre en place pour faire face aux défis réglementaires, à destination des filiales locales de notre client. Enfin, nous avons identifié les enjeux autour de la fixation des prix et des modalités de remboursement pour conseiller notre client sur le modèle commercial à privilégier pour optimiser son lancement.

Créée en 1993, Alcimed est une société de conseil en innovation et développement de nouveaux marchés spécialisée dans les secteurs innovants : sciences de la vie (santé, biotechnologie, agroalimentaire), énergie, environnement, mobilité, chimie, matériaux, cosmétiques, aéronautique, spatial et défense.

Notre vocation ? Aider les décideurs privés et publics à explorer et développer leurs terres inconnues : les nouvelles technologies, les nouvelles offres, les nouveaux enjeux géographiques, les futurs possibles et les nouvelles manières d’innover.

Répartie dans nos 8 bureaux dans le monde (en France, en Europe, à Singapour et aux Etats-Unis), notre équipe est composée de 220 explorateurs de haut niveau, multiculturels et passionnés, ayant une double culture scientifique/technologique et business.

Notre rêve ? Être 1000, pour dessiner toujours plus avec nos clients le monde de demain.

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