Il s’agit du troisième et dernier article de la série en trois volets d’Alcimed consacrée à l’intégration de la Responsabilité Sociétale des Entreprises (RSE) dans la recherche et développement (R&D) pharmaceutique. Alors que les deux premiers articles portaient sur les priorités sociales et économiques et sur la durabilité centrée sur le carbone, nous élargissons ici notre analyse au-delà des gaz à effet de serre afin d’examiner les impacts environnementaux générés par la R&D bien avant qu’un produit ne soit fabriqué ou commercialisé. Il s’agit notamment de la consommation d’eau et de la qualité des eaux usées, des résidus pharmaceutiques et de l’écotoxicité, de l’empreinte des solvants et réactifs, ainsi que de la circularité des matériaux dans les pratiques cliniques. Tous ces enjeux trouvent leur origine dans les décisions prises lors de la phase de découverte, du route scouting1, de la formulation et de la conception des essais cliniques. Ces choix deviennent de plus en plus stratégiques, alors que les autorités réglementaires, les acheteurs et la société civile manifestent un intérêt croissant pour les données environnementales, susceptibles d’influencer l’accès au marché et la réputation.
Les signaux réglementaires modifient déjà les calendriers de R&D. Les lignes directrices actualisées de l’Agence européenne des médicaments sur l’évaluation du risque environnemental (ERA) rendent la soumission d’une ERA obligatoire lors de la demande d’autorisation de mise sur le marché et renforcent les exigences concernant les données relatives au devenir environnemental et à l’écotoxicologie1Environmental risk assessment of medicinal products for human use – Scientific guideline. (2024b, September 12). European Medicines Agency (EMA). https://www.ema.europa.eu/en/environmental-risk-assessment-medicinal-products-human-use-scientific-guideline. Cela signifie que des données sur le comportement d’un composé dans l’environnement et sa toxicité pour les organismes aquatiques doivent être générées plus tôt dans le processus de développement.
Par ailleurs, la méthodologie Product Environmental Footprint (PEF) de la Commission européenne fournit un cadre standardisé pour évaluer les impacts environnementaux des produits sur l’ensemble de leur cycle de vie, y compris les médicaments2Environmental Footprint. (n.d.). European Platform on Life Cycle Assessment (EPLCA). https://eplca.jrc.ec.europa.eu/EnvironmentalFootprint.html. À l’échelle mondiale, l’initiative « Greener Pharmaceuticals Regulatory Highway » de l’Organisation mondiale de la santé encourage les autorités réglementaires à adopter et mettre en œuvre des innovations numériques et réglementaires favorisant la fabrication, la distribution et l’utilisation de produits de santé à moindre impact3Greener Pharmaceuticals’ regulatory Highway. (n.d.). https://www.who.int/publications/m/item/greener-pharmaceuticals-regulatory-highway. Cela indique que les autorités pourraient inciter, voire exiger, la communication d’informations de durabilité au niveau produit.
Les initiatives nationales suivent cette tendance : la France a publié une méthodologie d’évaluation de l’empreinte carbone des médicaments et teste des approches sectorielles rendant les indicateurs environnementaux produits pertinents pour les marchés publics et l’accès au marché, comme évoqué dans la partie II de cette série4Carbon Footprint of Medicines: Assessment Methodology. (2025). In Direction Générale des Entreprises (DGE). https://www.entreprises.gouv.fr/files/files/Publications/2025/Guide/eng-bro-a4-methodo-dge-0128.pdf. Ces évolutions impliquent que la performance environnementale doit être intégrée dès les étapes de recherche et développement, et non ajoutée a posteriori.
En pratique, la R&D peut agir sur l’impact environnemental de multiples façons, au-delà de la seule empreinte carbone. Lors des phases de découverte et d’optimisation des leads, par exemple, la structure chimique d’un candidat peut influencer sa persistance et son potentiel de bioaccumulation. L’intégration de criblages in silico et expérimentaux portant sur la biodégradabilité et la toxicité aquatique de base permet d’identifier précocement les chimiotypes à risque, évitant ainsi des refontes coûteuses ultérieures5Hemmerich, J., & Ecker, G. F. (2020). In silico toxicology : From structure–activity relationships towards deep learning and adverse outcome pathways. Wiley Interdisciplinary Reviews Computational Molecular Science, 10(4), e1475. https://doi.org/10.1002/wcms.1475.
Lors du route scouting synthétique, plusieurs outils et approches permettent de comparer de manière pertinente les différentes voies en termes d’impact environnemental et d’efficacité économique6Crawford, S. E., Hartung, T., Hollert, H., Mathes, B., Van Ravenzwaay, B., Steger-Hartmann, T., Studer, C., & Krug, H. F. (2017). Green Toxicology : a strategy for sustainable chemical and material development. Environmental Sciences Europe, 29(1), 16. https://doi.org/10.1186/s12302-017-0115-z :
Outils :
Approches :
Les enjeux environnementaux varient selon la modalité. Pour les petites molécules, les principales préoccupations concernent généralement l’utilisation de solvants, les dangers chimiques et la consommation d’énergie. Pour les biomédicaments, les enjeux majeurs sont la consommation d’eau, la gestion des effluents, ainsi que les plastiques à usage unique et les déchets solides. Des procédés tels que la fermentation, la préparation des tampons, la chromatographie et le nettoyage en place génèrent d’importants volumes d’eau pour injection et d’eaux usées.
Les technologies à usage unique, comme les bioréacteurs et tubulures jetables, peuvent réduire les besoins en eau, en produits chimiques et en énergie pour le nettoyage, mais génèrent davantage de déchets plastiques, soulignant les arbitrages à considérer lors de la conception de procédés biologiques durables7Chen, Z., Lian, J. Z., Zhu, H., Zhang, J., Zhang, Y., Xiang, X., Huang, D., Tjokro, K., Barbarossa, V., Cucurachi, S., & Dong, B. (2024). Application of life cycle assessment in the pharmaceutical industry: A critical review. Journal of Cleaner Production, 459, 142550. https://doi.org/10.1016/j.jclepro.2024.1425508Argoud, S., Budzinski, K., D’Aquila, D., Madabhushi, S. R., & Smith, P. (2022). Green metrics for biologics. Current Opinion in Green and Sustainable Chemistry, 35, 100614. https://doi.org/10.1016/j.cogsc.2022.100614.
Pour réduire l’impact environnemental de la R&D pharmaceutique, les approches amont et aval doivent être complémentaires. En matière de gestion des eaux usées, l’élimination des principes actifs pharmaceutiques (API) peut être améliorée en traitant séparément les flux riches en API et en utilisant des stratégies de traitement ciblées. Cela peut impliquer la combinaison de traitements biologiques conventionnels avec des étapes supplémentaires, telles que l’adsorption sur charbon actif ou des procédés d’oxydation avancée pour dégrader les polluants9Hübner, U., Spahr, S., Lutze, H., Wieland, A., Rüting, S., Gernjak, W., & Wenk, J. (2024). Advanced oxidation processes for water and wastewater treatment – Guidance for systematic future research. Heliyon, 10(9), e30402. https://doi.org/10.1016/j.heliyon.2024.e30402. Bien que efficaces, ces technologies engendrent des coûts d’exploitation et peuvent générer des sous-produits de transformation nécessitant une surveillance attentive. L’initiative « Clean Water » de Boehringer Ingelheim, lancée en 2011 dans le cadre du programme Be Green, illustre comment une gestion globale des eaux usées peut maintenir les traces de médicaments bien en dessous des seuils d’effet, protégeant ainsi les ressources locales en eau tout en soutenant une production durable et la santé des communautés.
L’application des principes de circularité est tout aussi cruciale pour les kits cliniques à usage unique et les emballages. Des stratégies telles que la réduction des emballages primaires, la validation de filières de don ou de réutilisation lorsque cela est cliniquement et réglementairement approprié, ainsi que la conception pour la recyclabilité, peuvent réduire significativement l’impact environnemental sur l’ensemble du cycle de vie sans compromettre la sécurité des patients. L’engagement des fournisseurs est également essentiel : les équipes R&D doivent obtenir dès que possible des informations sur les impacts de fabrication, notamment le PMI, les inventaires de solvants, les bilans hydriques et les pratiques de traitement des déchets.
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Les équipes R&D n’ont pas besoin d’inventer de nouveaux outils pour évaluer leur impact environnemental. Il existe déjà des méthodes établies permettant de comparer objectivement les options : indicateurs de chimie verte tels que le PMI et l’E-factor, matrices d’acceptabilité des solvants, analyses de cycle de vie (ACV) et scorecards de chimie verte10Rose, H. B., Kosjek, B., Armstrong, B. M., & Robaire, S. A. (2022). Green and sustainable metrics: Charting the course for green-by-design small molecule API synthesis. Current Research in Green and Sustainable Chemistry, 5, 100324. https://doi.org/10.1016/j.crgsc.2022.100324.
Par exemple, Sanofi a utilisé la méthodologie ACV pour intégrer les principes d’éco-conception2 dans ses processus de R&D. L’entreprise vise à appliquer ces principes à la conception de tous ses nouveaux médicaments et vaccins d’ici 2025, et à les étendre à ses 20 produits les plus vendus d’ici 203011Sanofi. (2023, June 5). We’re Eco‑designing, from R&D to commercialization. Sanofi Magazine. Retrieved from https://www.sanofi.com/en/magazine/sustainability/we-re-eco-designing-from-rd-to-commercialization. De même, le programme Green Labs d’AstraZeneca montre comment l’engagement des équipes R&D et industrielles permet de déployer des initiatives de durabilité à grande échelle, en réduisant la consommation d’énergie, en limitant les déchets et en innovant dans les pratiques de laboratoire. Cette approche réduit l’impact environnemental tout en favorisant une culture de responsabilité et d’efficacité dans les environnements de recherche12AstraZeneca. (2025, March 13). Green labs: Creating a culture of sustainable science. Retrieved from https://www.astrazeneca.com/what-science-can-do/topics/sustainability/creating-culture-sustainability-across-labs.html. Ces initiatives menées par des groupes pharmaceutiques mondiaux démontrent comment des outils de durabilité et des programmes collaboratifs peuvent transformer des ambitions d’éco-conception en actions concrètes en R&D.
Les entreprises pharmaceutiques peuvent transformer leurs engagements RSE en résultats mesurables en intégrant les considérations environnementales à chaque étape de la R&D. Cela concerne non seulement le produit pharmaceutique lui-même, mais aussi les matériaux, dispositifs et voies d’administration associés, depuis le criblage précoce des composés et la sélection des voies de synthèse jusqu’aux opérations cliniques et à la gestion des ressources. Des outils tels que les indicateurs de chimie verte, les traitements ciblés des eaux usées et les analyses de cycle de vie permettent aux équipes de prendre des décisions éclairées, réduisant l’impact environnemental tout en maintenant la rigueur scientifique et la compétitivité sur le marché.
À mesure que les exigences réglementaires et les attentes sociétales augmentent, intégrer la durabilité dans les processus de découverte et de développement n’est plus une option, mais une nécessité stratégique. Les entreprises qui adoptent cette approche protégeront non seulement l’environnement, mais renforceront également leur réputation, amélioreront leur efficacité opérationnelle et proposeront des médicaments innovants alliant excellence scientifique et gestion responsable et durable. Alcimed accompagne les équipes R&D dans la traduction de ces stratégies de durabilité en actions concrètes et mesurables, créant un impact durable. N’hésitez pas à contacter notre équipe !
1 Le route scouting désigne l’évaluation, à un stade précoce, de différentes voies de synthèse pour produire un composé, afin d’identifier le procédé de fabrication le plus efficace, rentable et durable.
2 L’éco-conception désigne la pratique consistant à concevoir des produits et des procédés en intégrant dès l’origine des considérations environnementales, afin de minimiser l’utilisation des ressources, la consommation d’énergie et la production de déchets tout au long du cycle de vie du produit.
À propos des auteurs,
Haiko, Senior Consultant au sein de l’équipe Life Sciences d’Alcimed en Allemagne.
Elisabeth, Business Unit Director au sein de l’équipe Life Sciences d’Alcimed en Allemagne.
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