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Tests COVID-19 : quels tests, où et pourquoi ? [ZOOM spécial sur les États-Unis]

Afin de contenir la pandémie de COVID-19 dans chaque pays, les systèmes de santé doivent être en mesure de diagnostiquer rapidement les patients à traiter, et les responsables de santé publique devraient déterminer de manière réaliste le pourcentage de la population qui a été exposée au virus et qui peut retourner travailler en toute sécurité.

Ainsi, la disponibilité de tests précis permettant de détecter et différencier les infections actives des infections passées est l’une des principales pierres angulaires des stratégies d’isolement, de déconfinement et de prévention d’une seconde vague. Cela crée un marché gigantesque pour les solutions de test, mais une stratégie diagnostique basée sur des attributs techniques plutôt que sur le nombre de tests à pourvoir pourrait accélérer considérablement les plans des pays pour contenir la propagation virale.

Alcimed analyse les différents tests COVID-19 approuvés et met en évidence les types de tests qui peuvent être déployés pour maximiser les informations et les ressources, quel que soit le stade du cycle épidémique.

Méthodes d’essai actuelles : forces et limites

Les tests disponibles varient considérablement en termes de coût, de technologie, de délai d’exécution, du nombre et du type de personnel nécessaire à leur réalisation.
Par conséquent, certains tests seront plus utiles que d’autres pour lutter contre la pandémie en fonction de son avancée.

Pour le diagnostic, la norme reste la technique d’amplification des acides nucléiques, c’est-à-dire les tests PCR et les tests moléculaires rapides Point-of-Care (POC).

Les sérologies (recherche d’anticorps) sont également essentielles, cette fois pour détecter les expositions passées au virus.

Une variable importante reste la précision des tests. En raison du besoin critique, les organismes de réglementation accordant des autorisations d’utilisation en urgence ont fixé une limite relativement basse pour la précision de ces tests, et peu d’études ont comparé la précision des différents tests COVID-19. Par conséquent, les résultats positifs et négatifs doivent être considérés comme provisoires et la réalisation d’un nouveau test peut être nécessaire.

Détection moléculaire d’acide nucléique

Les tests PCR permettent de diagnostiquer une infection au COVID-19, mais leurs inconvénients sont importants.

Tout d’abord, le temps perdu : 24 heures ou plus pour l’expédition de l’échantillon, 6 heures pour le traitement et la communication des résultats.
Cela en fait un bon outil pour enquêter sur une population asymptomatique ou tester des patients légèrement malades en quarantaine à domicile, mais cette technique de test est beaucoup trop lente pour aider les hôpitaux à diriger les patients positifs vers des zones d’isolement dédiées à l’hôpital ou pour déterminer rapidement s’ils sont éligibles aux traitements expérimentaux.

Le temps d’expédition peut cependant être économisé grâce aux tests hospitaliers réalisés en interne.
Plusieurs tests conçus pour fonctionner dans les laboratoires hospitaliers existent, c’est le cas du test SARS-Cov-2 d’Abbott qui peut s’exécuter sur son analyseur en temps réel m2000, ou du test développé conjointement par BD et BioGX conçu pour fonctionner sur le système MAX de BD.
L’Abbott m2000 peut traiter 470 tests par jour et fournir des résultats en 6 heures et demie, mais seuls les grands centres de soins sont susceptibles de disposer d’un tel équipement.
Les hôpitaux de taille plus modeste comptent encore sur les laboratoires de référence gouvernementaux, les laboratoires de ville ou les laboratoires universitaires.

Tests moléculaires rapides POC

Les tests POC réduisent le délai d’exécution à quelques minutes, permettant un triage rapide des patients COVID-19 et un dépistage régulier du personnel soignant.

Les tests POC nécessitent une manipulation minimale et s’exécutent sur de petites machines facilement transportables qui peuvent être utilisées dans les cabinets de villes ou encore les établissements de soins d’urgence.
Cependant, les professionnels de santé doivent encore prélever l’échantillon des patients pour l’appliquer aux cartouches de test, s’exposant potentiellement au virus et doivent donc utiliser des équipements de protection adaptés.

Cepheid GeneXpert® Xpress SARS-CoV-2 :

Le test de Cepheid a été le premier test rapide sur lieu de soins à recevoir une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) par la FDA, le 20 mars dernier5.

Le test prend environ 45 minutes pour fournir des résultats sur les systèmes GeneXpert de la société, dont 5 000 sont déjà utilisés dans les hôpitaux et les installations médicales aux États-Unis.
Bien qu’il ne s’agisse pas d’une machine à haut débit, le système peut traiter 96 tests en 24 heures1. Cepheid a basé son test SARS-CoV-2 sur la même technologie de cartouche que son test pour la grippe et le RSV, qui cible plusieurs sections du génome viral pour détecter les variantes actuelles et futures attendues du pathogène.

Le système GeneXpert peut fonctionner 24h/24 et 7j/7 et ne nécessite aucune formation particulière.
Le Dr David Persing de Cepheid explique que les tests devraient être limités à une utilisation à l’hôpital pour l’isolement et la gestion des patients, de façon à réduire la pression sur l’approvisionnement en tests. Cependant, le test pourrait également être utile en ambulatoire à mesure que la production augmente2,3,4.

Le prix pourrait être un problème pour le dépistage massif, chaque cartouche de test coutant 35 $ aux États-Unis, bien que Médecins Sans Frontières (MSF) ait poussé pour un prix de 5 $5.
Bien qu’il soit similaire au prix des tests de référence dans les laboratoires commerciaux, le coût de ces tests peut être problématique pour les hôpitaux amenés à acheter le matériel eux-mêmes, tandis que les tests réalisés dans les laboratoires de ville sont facturés directement à l’assurance-maladie du patient6,7. La plate-forme GeneXpert elle-même coûte environ 17 000 $.
Ces tests peuvent être particulièrement utile en Afrique où de nombreux appareils GeneXpert sont déjà disponibles en raison de l’investissement préalablement réalisé pour les tests de tuberculose entre autres par le Fonds mondial de lutte contre le sida, la tuberculose et le paludisme8.

Test Mesa Biotech Accula ™ SARS-CoV-2 :

Mesa Biotech a été le deuxième acteur à recevoir une EUA de la FDA pour son POC test, le 23 mars, qui peut fournir des résultats en 30 minutes.

Mesa Biotech s’est concentrée spécifiquement sur le développement de tests diagnostiques bien adaptés à la lutte contre les pandémies (y compris le SRAS et Ebola) et prévoit que son test SARS-CoV-2 décentralisera les tests des hôpitaux et des laboratoires commerciaux vers les centres de soins primaires, les maisons de soins infirmiers et les installations de dépistage mobiles.

Le test utilise une technologie PCR similaire au test pour la grippe et le RSV, en utilisant le même « dock » de la taille d’une paume de main pour recevoir les cartouches de test et les échantillons9,10,11.

Test Abbott ID Now COVID-19 :

Ce test qui utilise une amplification isotherme d’acide nucléique pour fournir un diagnostic de l’infection, est le test le plus rapide jusqu’à présent, comptant 5 minutes pour un résultat positif et 13 minutes pour un résultat négatif.

Il fonctionne sur la plate-forme ID NOWTM d’Abbott – une boîte de la taille d’un grille-pain pesant 3kg qui est également utilisée pour les tests de la grippe et des streptocoques, et est la plate-forme de tests moléculaires POC la plus courante aux États-Unis selon Abbott, avec environ 18 000 machines en circulation.
Beaucoup d’entre elles se trouvent dans des lieux non hospitaliers tels que les cabinets de ville et les centres de soins d’urgence où des tests pourraient être effectués sur tous les patients pour identifier les cas de COVID-19.

Abbott annonce qu’ils seront en mesure d’effectuer 50 000 tests par jour en avril, ce qui représente environ la moitié du nombre total de tests COVID-19 actuellement effectués aux États-Unis12.

Sérologie (tests d’anticorps)

Les tests d’anticorps détectent la présence d’anticorps anti-SRAS-COV-2 signalant une infection antérieure, la fabrication d’anticorps dans notre organisme pouvant prendre plusieurs semaines après l’infection initiale.
Ces tests sont nécessaires pour comprendre quelle proportion de la population a été exposée et a développé une immunité, et quelle proportion de la population reste à risque.

Le CDC (Center for Disease Control and Prevention) a déjà commencé à mener ces études sérologiques dans des épicentres de l’épidémie COVID-19 comme la ville de New-York et lancera une étude nationale cet été, ainsi qu’une étude sur les professionnels de santé américains.

Ces tests sont moins urgents que les tests d’infections actives, ce qui rend les laboratoires de référence gouvernementaux bien adaptés pour les réaliser.
Cependant, des tests POC rapides, utilisant des échantillons de petites tailles, peuvent rendre la collecte et la notification des résultats plus rapides et plus faciles, et faciliter leur utilisation dans des endroits pratiques comme les cabinets de ville et les installations de tests mobiles.

Les tests de BD et BioMedomics nécessitent un équipement restreint et ne prennent que 15 minutes. Les prestataires de soins de santé collectent quelques gouttelettes de sang qu’ils appliquent ensuite sur la cartouche de test avec quelques gouttes de tampon.

Scanwell Health tente d’obtenir une autorisation d’utilisation d’urgence pour son test à domicile dans lequel les patients répondent à un questionnaire en ligne pour recevoir un kit de test par courrier, récoltent un petit échantillon de sang en se piquant le doigt, scannent les résultats avec une application et reçoivent en ligne un diagnostic expliqué par un professionnel de santé.
Contrairement à tous les tests présentés jusqu’à présent, ce test peut être commandé par un citoyen ordinaire, et lorsqu’il est associé à un test de diagnostic virologique (tests PCR ou POC), il donne une meilleure image de la charge infectieuse et du niveau d’immunité pour les personnes qui sont encore isolées.

Au fur et à mesure que l’épidémie se propage, des tests moléculaires POC rapides pourraient être déployés pour isoler rapidement les patients COVID-19 qui se présentent aux hôpitaux tandis que des tests à domicile pourraient être déployés sur des populations confinées pour permettre l’identification de contacts à risque et une évaluation rapide de la charge virale dans la population.
Cela permettrait de maximiser le processus de distanciation sociale, de réduire le nombre de professionnels de santé et d’équipement de protection requis pour les tests de masse, et de répartir la charge de travail entre les laboratoires disponibles (gouvernementaux, commerciaux et universitaires).
Les résultats des tests pourraient être consolidés en ligne pour permettre une transmission des données plus efficaces, et inclus directement dans les dossiers médicaux électroniques des patients quand ils existent.
Même dans les pays où la population ayant accès à Internet n’est pas importante, les notifications par SMS et le porte-à-porte réduiraient encore considérablement le nombre de professionnels de santé requis pour diagnostiquer des populations entières, tout en augmentant les capacités des tests sérologiques.

Les pays en milieu d’épidémie pourraient également commencer à déployer rapidement un mélange de tests POC et de tests sérologiques à domicile afin d’accélérer la vitesse de détection des infections actives et d’analyse de l’immunité acquise au niveau de la population.
Cela permettait ainsi d’estimer les risques de déconfinement, de surveiller activement les personnes à risque en mettant en évidence les contacts à risque et en appliquant une mise en quarantaine ciblée, et de contrôler efficacement les frontières pour empêcher l’apparition de nouveaux cas importés avec des restrictions de voyage assouplies.

 

A propos des auteurs

Ephraim, Senior Consultant dans l’équipe Santé d’Alcimed aux Etats-Unis

 

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