Analyse réglementaire

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Comprenez la réglementation et anticipez de potentiels changements réglementaires

Depuis plus de 30 ans, notre équipe spécialisée accompagne les entreprises dans leurs veilles et analyses réglementaires pour définir le positionnement de leurs produits et services sur le marché.

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    Les facteurs clés de succès d’une analyse réglementaire

    Le lancement d’un nouveau produit ou d’un nouveau service nécessite une analyse approfondie des conditions d’accès au marché, passant notamment par un état des lieux des contraintes légales (autorisations, agréments, certifications etc.) qui définissent ce qu’il est possible de faire ou non. Dans la mesure où le cadre réglementaire est en constante évolution, il est essentiel de se préparer aux modifications de la législation dans ses marchés cibles, afin de prévenir les menaces et d’anticiper les opportunités.

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      Comment nous vous accompagnons dans votre analyse réglementaire

      Alcimed accompagne ses clients dans l’analyse de la réglementation liée à leurs activités. Le lancement d’un nouveau produit ou d’un nouveau service nécessite une analyse approfondie des conditions d’accès au marché, passant notamment par un état des lieux des contraintes légales (autorisations, agréments, certifications etc.) qui définissent ce qu’il est possible de faire ou non. Dans la mesure où le cadre réglementaire est en constante évolution, Alcimed aide également ses clients à se préparer aux modifications de la législation actuelle de leurs marchés, afin de prévenir les menaces et d’anticiper les opportunités.

      Exemples de veilles et analyses réglementaires récentes menées pour nos clients

      • Analyse de situation réglementaire : accessibilité des médicaments orphelins dans plusieurs pays émergents

        Notre équipe a accompagné l’équipe « Market Access » d’un acteur de l’industrie pharmaceutique dans la compréhension des facteurs fondamentaux d’accès au marché pour les médicaments orphelins dans 9 pays émergents. Après avoir réalisé un état des lieux des connaissances en interne, nous avons collecté les informations manquantes vis-à-vis des marchés du scope et notamment en matière d’analyse de la règlementation. Notre mission a finalement permis à notre client d’obtenir une vue d’ensemble de la règlementation sur les médicaments orphelins dans les pays émergents et de classer ces pays en fonction de leur niveau d’accessibilité.

      • Analyse des textes réglementaires : développement de nouveaux produits à base de cannabis/CBD

        Nous avons accompagné l’équipe R&D d’un acteur leader de l’agroalimentaire à comprendre la législation en vigueur concernant l’utilisation de CBD et de cannabis dans les aliments et les boissons, dans le but de développer de nouveaux produits pour les marchés européens et nord-américains.

        Après une première étape d’exploration des marchés visés (tendances, produits existants sur le marché, allégations santé, cadre législatif, etc.) nous avons caractérisé la réglementation (actuelle ou à venir) dans une sélection de pays à travers une analyse en profondeur de la littérature et des interviews ciblés (organismes de réglementation, experts).

        Ce travail a permis à l’équipe R&D de notre client de définir un cadre pour le développement de nouveaux produits à base de CBD.

      • État des lieux des conformités réglementaires : étude de la réglementation en matière d’émissions de gaz à effet de serre

        Afin d’anticiper les prochaines évolutions de la règlementation, un de nos clients, acteur de l’industrie automobile, souhaitait réaliser un bilan des règlementations en matière d’émissions de gaz à effet de serre en Europe et recueillir la vision des constructeurs automobiles sur les tendances associées. Pour ce faire, nous avons réalisé un état des lieux de la règlementation européenne et des normes en vigueur dans plusieurs pays européens, puis notre équipe a mené une analyse de leur dynamique ainsi que la déclinaison de ces règlementations au niveau local (en France notamment), avant de recueillir le point de vue des constructeurs automobiles sur les tendances identifiées. In fine, notre étude a permis à notre client de se préparer aux solutions techniques à mettre en place afin d’anticiper suffisamment en amont les évolutions de la règlementation.

      • Compréhension de la réglementation : stratégie d’accès sur le marché des seringues en Chine

        Un de nos clients, acteur leader des dispositifs médicaux, souhaitait s’insérer sur le marché chinois et avait besoin de mieux comprendre les spécifications du marché chinois et le potentiel du marché pour élaborer une stratégie de croissance claire et évaluer les ressources nécessaires pour atteindre son ambition de développement dans la zone.

        Un des points clés requis par notre client concernant notre étude était de comprendre la réglementation en vigueur localement, afin de se conformer aux spécificités chinoises. Notre équipe a en premier lieu réalisé une analyse fine de la concurrence en place, avant d’explorer les pratiques actuelles, les besoins et les attentes des potentiels acheteurs et utilisateurs de seringues.

        À la suite de cette première investigation, nous avons alors analysé la réglementation et l’impact des spécificités culturelles locales sur l’accès au marché des produits de notre client. Ce travail d’exploration nous a permis de recommander à notre client la meilleure stratégie à entreprendre pour s’installer en Chine et devenir un futur leader de ce nouveau marché.

      • Analyse du cadre réglementaire des médicaments en vente libre pour un acteur de la dermo-cosmétique

        Pour un acteur majeur des produits dermo-cosmétiques, Alcimed a réalisé une analyse réglementaire autour des médicaments en vente libre.

        Nous avons réalisé une étude approfondie de la réglementation autour des médicaments OTC et des différentes autorisations nécessaires à la commercialisation de tels produits. Dans les zones géographiques considérées, Europe, Royaume-Uni, Etats-Unis et Canada, une étude de la littérature , ainsi que des entretiens avec des experts réglementaires et des industriels de  l’OTC a permis de décrypter les processus de mise sur le marché, les éléments clés constitutifs des dossiers d’autorisation ainsi que des écueils à éviter.

        Grâce à ce travail, nous avons mis en évidence les étapes à suivre, en particulier les demandes nécessaires et autorisations à obtenir dans chacune de ces géographies pour un type de produit donné, permettant d’affiner la stratégie de Go-to-Market.

      • Étude du cadre réglementaire autour des restrictions sur le sucre pour un leader en agroalimentaire

        Pour un acteur majeur de l’agroalimentaire spécialisé dans les ingrédients comprenant des sucres simples et complexes, Alcimed a réalisé un panorama des réglementations autour des sucres dans plusieurs géographies (Europe, Amérique du Nord, Amérique du Sud, Asie), encadrant son utilisation et son marketing.

        En collaboration avec les équipes réglementaires de chaque géographie, nous avons mis en avant les différences et similarités entre géographies.

        Notre étude a permis à notre client d’anticiper les évolutions de la réglementation sur son marché, que les réglementations l’impactent directement en tant que fournisseur d’ingrédient ou indirectement en impactant ses clients, industriels de l’agroalimentaire.

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