Le sfide della democratizzazione della ricerca clinica all’interno dei centri ospedalieri

Come evolvono in Francia le disposizioni legislative e regolamentari che inquadrano la ricerca clinica?

Dal decreto Debré del 1958, la missione di ricerca medica appare come una delle missioni fondamentali affidate al mondo ospedaliero e sostenute esclusivamente dai centri ospedaliero-universitari (CHU), in particolare attraverso le Direzioni della Ricerca Clinica e dell’Innovazione (DRCI). A partire da questo momento, i CHU diventano, insieme agli altri enti di ricerca (come gli attuali INSERM o CNRS), depositari della ricerca medica. Questa ricerca costituisce infatti un obiettivo strategico per gli istituti ospedaliero-universitari, che permette loro di garantire la propria specificità e originalità nel panorama sanitario del nostro paese.

Nel corso del tempo, la legge ha esteso la missione di ricerca all’insieme degli istituti di cura. Tradizionalmente prerogativa dei CHU, la ricerca diventa nel 1991 una missione degli enti sanitari che assicurano il servizio pubblico ospedaliero. Poi nel 2009, la legge sulla riforma dell’ospedale e relativa ai pazienti, alla salute e ai territori istituisce 14 missioni di servizio pubblico che possono essere esercitate dagli enti sanitari, siano essi pubblici, privati di interesse collettivo o privati. La ricerca clinica è una di queste missioni. Da notare che la legge di modernizzazione del sistema sanitario del 2016 abroga le missioni di servizio pubblico per reintrodurre il servizio pubblico ospedaliero; tuttavia, il principio secondo cui la ricerca clinica riguarda tutti i tipi di enti sanitari (pubblici, privati di interesse collettivo o privati a scopo di lucro) è mantenuto.

Le sfide della democratizzazione e del potenziamento dell’attività di ricerca clinica all’interno dei centri ospedalieri

Per un direttore d’ospedale che opera in un CH, accompagnare lo sviluppo della ricerca clinica nel proprio istituto presenta diversi effetti virtuosi, tanto più preziosi in un contesto di tensione demografica.

Sfida n°1: offrire una migliore qualità delle cure

La prima sfida è offrire ai pazienti una migliore qualità delle cure. Infatti, la ricerca clinica all’interno dei CH permette di rendere la ricerca accessibile al maggior numero di persone, di far beneficiare i pazienti di nuovi approcci terapeutici innovativi e di proporre loro una medicina all’avanguardia. Inoltre, grazie alle buone pratiche cliniche (BPC) e all’esigenza metodologica inerente all’attività di ricerca, la ricerca clinica irrora l’insieme dei servizi ospedalieri. Questo contribuisce quindi al miglioramento della qualità delle cure per tutti i pazienti dell’istituto e non solo per coloro coinvolti in un protocollo di ricerca.

Sfida n°2: aumentare l’attrattività dell’istituto

D’altra parte, la ricerca clinica contribuisce ad aumentare l’attrattività dell’istituto nei confronti dei professionisti della salute e del corpo medico. Infatti, sebbene l’attività di ricerca non sia obbligatoria per un medico ospedaliero (PH), come per tutti gli statuti non universitari, il rapporto Toupiller intitolato l’esercizio medico in ospedale rilevava già nel 2011 che per oltre il 70% dei medici intervistati, la ricerca e le pubblicazioni scientifiche erano fattori importanti di attrattività per una carriera in ospedale. Inoltre, il fatto di proporre il supporto di un’unità di ricerca clinica e quindi offrire la possibilità al personale medico di apprendere dai colleghi, di condividere le proprie conoscenze e di partecipare collettivamente al progresso della conoscenza medica e scientifica è un fattore di attrattività e di differenziazione in risposta alle difficoltà legate alla penuria di risorse mediche.

Sfida n°3: rafforzare il ruolo della ricerca francese sulla scena mondiale

In un’ottica più ampia, il rafforzamento del ruolo dei CH in materia di ricerca clinica non può che essere benefico per la posizione della ricerca francese sulla scena mondiale e la «competizione» che vi regna, il tutto con l’obiettivo di contribuire all’avanzamento della conoscenza medica a beneficio della salute umana. Tutte queste ragioni spiegano perché lo sviluppo della ricerca all’interno dei centri ospedalieri riceve un’eco favorevole.

Fattori chiave di successo per il dispiegamento di progetti di ricerca clinica all’interno dei centri ospedalieri

Appare evidente che diversi fattori chiave di successo siano necessari per il dispiegamento di progetti di ricerca clinica, qualunque sia l’ente sanitario, centri ospedalieri compresi:

• Disporre di un’infrastruttura adeguata, comprendente attrezzature all’avanguardia, personale specializzato e spazi dedicati alla ricerca.
• Disporre di risorse finanziarie solide grazie a sovvenzioni pubbliche, partenariati pubblico-privato e un budget interno dedicato alla ricerca per sostenere i progetti.
• Garantire l’impegno della direzione tramite la formazione continua e la promozione di una cultura della ricerca all’interno dell’istituto per coinvolgere i professionisti della salute.
• Beneficiare di un supporto istituzionale e regolamentare, in particolare tramite la semplificazione delle procedure amministrative e il rispetto delle normative per facilitare lo svolgimento dei progetti di ricerca.
• Incoraggiare il coinvolgimento dei pazienti informandoli, ottenendo il loro consenso informato e valorizzando la loro partecipazione per il successo degli studi clinici.

Tuttavia, altre condizioni chiave di successo per il dispiegamento di progetti di ricerca appaiono più specifiche ai centri ospedalieri:

• Migliorare la visibilità della ricerca clinica dell’istituto, sia internamente, presso il corpo medico, che esternamente. Ciò passa per la promozione della ricerca clinica come orientamento strategico del progetto istituzionale dell’ospedale.
• Ampliare i campi della ricerca clinica permettendo a tutte le discipline mediche di partecipare a lavori di ricerca e aprendosi al campo della ricerca paramedica. L’obiettivo per i CH è quello di mirare, a lungo termine, al patrocinio di studi clinici.
• Intessere partenariati strategici, in particolare facendo leva sul livello regionale per accentuare la professionalizzazione della ricerca clinica. Ciò avviene sfruttando l’opportunità di apertura dei CHU in materia di ricerca clinica per trarre vantaggio dalla rete medica costituita tra CHU e CH.

Queste condizioni, quando sono riunite, permettono ai centri ospedalieri di diventare attori dinamici e innovativi nel campo della ricerca clinica.

L’ascesa dei centri ospedalieri nella ricerca clinica

Una dominazione storica dei CHU

Per ora, la maggior parte della ricerca clinica in Francia si svolge nei CHU. Ad esempio, la metà della ricerca clinica ha luogo negli ospedali dell’AP-HP, il primo CHU francese e il primo produttore di pubblicazioni scientifiche. Nel 2021, erano quasi 4385 i progetti di ricerca in corso all’AP-HP. Questo indicatore offre una panoramica della strutturazione del panorama della ricerca clinica, ma non deve oscurare l’affermazione progressiva dei centri ospedalieri nella conduzione di progetti di ricerca. Questa è percepibile in particolare tramite la ripartizione della dotazione base dei crediti delle Missioni di Insegnamento, Ricerca, Riferimento e Innovazione detti MERRI, accessibili ai CH dal 2011. Da notare che i crediti MERRI non sono l’unica fonte di finanziamento della ricerca ospedaliera. Tuttavia, restano la principale e il loro studio riflette abbastanza fedelmente l’attività di ricerca dei diversi enti, inclusi i centri ospedalieri.

Un sostegno finanziario in crescita per i centri ospedalieri

Così nel 2021, secondo il Comitato Nazionale di Coordinamento della Ricerca (CNCR), sono più di 90 i Centri Ospedalieri che hanno percepito crediti MERRI, per un importo totale di circa 92 M€. Essi catturano così il 5,1% del totale della dotazione base. In confronto, solo 21 CH percepivano crediti MERRI nel 2012, rappresentando il 2,4% del totale. Il numero di CH beneficiari di questi crediti è quindi più che quadruplicato e la loro quota del totale della dotazione base è più che raddoppiata. Questi finanziamenti hanno permesso la strutturazione di un’attività di ricerca propria in molti stabilimenti, tramite la costituzione di Unità di Ricerca e/o il reclutamento di personale dedicato. D’altra parte, nel 2020, il CNCR censiva 105 studi per i quali la promozione era assicurata da un CH contro solo 7 nel 2011. Ciò rappresenta, per il periodo 2011-2020, il 2,5% degli studi francesi dichiarati.

Un coordinamento rafforzato tra CHU e centri ospedalieri

La ricerca si struttura all’interno dei territori nei quali la concorrenza si dissolve a favore di uno sforzo di coordinamento e complementarità tra CHU e CH nel rispetto delle competenze di ciascuno. Al di là di questa dinamica territoriale, un numero crescente di CH partecipa anche a programmi di ricerca, coorti, registri e studi randomizzati nazionali o internazionali.

In conclusione, la democratizzazione della ricerca clinica all’interno dei centri ospedalieri (CH) degli ultimi quindici anni segna una rottura con la storica dominazione dei centri ospedaliero-universitari (CHU) in questo ambito. Grazie alle riforme legislative e a un sostegno accresciuto, i CH svolgono ormai un ruolo sempre più importante. Questa evoluzione permette di migliorare la qualità delle cure, aumentare l’attrattività degli ospedali per il personale medico, e rafforzare il ruolo della Francia nella ricerca mondiale. Tuttavia, il successo di questo sviluppo si basa su condizioni chiave come infrastrutture adeguate, finanziamenti sufficienti e l’impegno della direzione e dei pazienti.

Alcimed è qui per aiutare i diversi attori coinvolti nella ricerca medica, consolidati e nuovi, a trovare come posizionarsi in questa dinamica. Non esitate a contattare il nostro team!

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Informazioni sull’autrice,

Mathilde, Consulente all’interno del team Innovazione e Politiche Pubbliche di Alcimed in Francia.