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Biothérapies et bioproduction de thérapies innovantes : développez et lancez de nouveaux biomédicaments sur le marché

Depuis plus de 25 ans, Alcimed explore les biothérapies, des thérapies cellulaires aux thérapies géniques en passant par différents types d’immunothérapie et autres biothérapies avancées innovantes. Nous accompagnons nos clients sur toutes les thématiques du développement de traitement et de la mise sur le marché tout comme sur les sujets de bioproduction ou sur les questions liées aux parcours patients.

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Les enjeux liés aux biothérapies et aux biothérapies innovantes

  • Qu’est-ce que les biothérapies et quels types de médicaments y trouve-t-on ?

Les biothérapies, encore appelées biomédicaments ou médicaments biologiques, tirent leur nom de leur procédé de production : des macromolécules – en général des protéines -, gènes ou cellules spécifiques, plus ou moins complexes, sont produites par des cellules ou organismes vivants génétiquement modifiés pour coder pour la molécule ou cellule souhaitée. Celles-ci sont ensuite purifiées et formulées en médicament.

On trouve parmi les biomédicaments une grande variété de biothérapies innovantes telles que les anticorps thérapeutiques, immunoglobulines et protéines de fusion, hormones, cytokines, facteurs de croissance, facteurs de coagulation, mais aussi les vaccins, la thérapie cellulaire et la thérapie génique.

  • Quels sont les enjeux liés aux biothérapies ?

Depuis l’apparition des premiers médicaments biologiques, leur montée en puissance sur le marché est impressionnante et devrait se poursuivre. Ces biomédicaments devraient à terme représenter plus de la moitié des médicaments utilisés en volume et près de 80% de la valeur de ce marché.

En effet, les biothérapies ont offert une nouvelle voie pour des maladies restées jusque-là sans traitement, en cancérologie, rhumatologie, diabétologie et dans les maladies inflammatoires, notamment les maladies inflammatoires chroniques, pour ne citer que les plus emblématiques, mais aussi dans les maladies infectieuses, les maladies du sang et autres troubles.

Cependant, leur mise au point et leur production restent des défis majeurs, qui résultent dans des prix élevés et des discussions poussées avec les régulateurs des systèmes de santé.

Les enjeux liés à cette classe thérapeutique sont nombreux et variés :

Les biothérapies requièrent par définition de maitriser des technologies innovantes complexes, que ce soit dans leur conception, leur formulation et les techniques analytiques liées. De plus, leur mécanisme de fonctionnement agit dans beaucoup de cas sur le système immunitaire du patient, et certaines molécules ont démontré de grandes aptitudes thérapeutiques mais aussi des effets secondaires non négligeables. De ce fait, plusieurs approches se développent, telles que la thérapie ciblée, l’usage de vecteurs (véritable prolongement des biothérapies) ou encore la médecine personnalisée (approche fondamentalement différente).

Quelles sont les technologies d’avenir dans les biothérapies ? Comment accélérer la R&D, notamment via l’usage des datas et des modèles de prédiction ? Comment travailler sur les effets secondaires ? Comment améliorer le ciblage des patients sans basculer dans la médecine personnalisée ?
La production des biothérapies innovantes a complètement révolutionné l’industrie pharmaceutique. Les macromolécules telles que les Anti-TNF-alpha, les anticorps monoclonaux ou les protéines recombinantes nécessitent un équipement et un savoir-faire pointus. La bioproduction implique en général des processus longs, avec de nombreuses étapes de production comme la purification et le contrôle qualité. Le choix de la lignée de production est clé pour obtenir le bon rendement industriel. Le dimensionnement des lignes de production est délicat et son ajustement pour faire face à des fluctuations de la demande quasi impossible. Enfin, produire sur plusieurs sites est, d’un point de vue réglementaire, complexe. Les produits étant fragiles, et, souvent injectables, requièrent d’être stériles. Tous ces challenges sont magnifiés dans le cas des nouvelles thérapies cellulaires CAR-T cells, qui nécessitent en plus une maîtrise logistique toute particulière.

Comment passer d’une production par batch à une production continue ? Quelles sont les meilleurs organismes pour produire des biothérapies ? Comment réduire la durée des process et la complexité des contrôles tout en maintenant le niveau de sécurité ? Comment améliorer la logistique des médicaments biologiques ? Quelle stratégie industrielle adopter ?
Les biothérapies innovantes sont des produits injectables : ce sont donc des produits stériles et dont l’administration peut nécessiter l’intervention d’un professionnel de santé. De plus, leur circulation dans le corps dépend des conditions d’injection, et le franchissement de la barrière hémato-encéphalique reste à ce jour un défi non résolu. Enfin, le ciblage de l’organe ou de la zone du corps à atteindre est un enjeu clé pour augmenter l’activité thérapeutique tout en contenant les effets secondaires.

Quelles sont les meilleures technologies pour développer des biothérapies ciblées ? Comment dépasser les limites actuelles de la science ? Quelles solutions pour amener ou activer le biomédicament au bon endroit ? Comment combiner les biothérapies avec d’autres technologies pour les optimiser ?
Les médicaments biologiques, du fait de la complexité de leur mise au point, de leur production et de leur chaine logistique, coûtent cher. Leur poids de plus en plus important dans l’arsenal thérapeutique est donc un défi pour les systèmes de santé. La mise sur le marché des biothérapies innovantes est l’objet de phases de démonstration scientifique et clinique mais aussi économiques poussées afin d’alimenter les discussions avec les décideurs en charge de la réglementation et du financement de ces thérapies. De plus, afin d’améliorer leur administration, certaines biothérapies sont couplées à l’utilisation d’un dispositif médical, et ces montages peinent à trouver une voie administrative pour leur mise sur le marché.

Comment accélérer l’accès au marché des biothérapies innovantes ? Comment démontrer la valeur des médicaments biologiques ? Comment assurer la juste utilisation des biothérapies innovantes par les prescripteurs ?
Les premiers biosimilaires sont apparus dans la première décennie du 21e siècle. Du fait de la complexité de la production des médicaments biologiques, fabriquer un biosimilaire n’est pas une évidence, et l’industriel doit démontrer la similitude des substances actives selon un cahier des charges très strict qui implique la réalisation d’essais cliniques. L’objectif est de prouver que le biosimilaire fournira la même efficacité, tolérance et sureté que la biothérapie de référence, et une autorisation de mise sur le marché lui est alors accordée. Malgré ces procédures, des industriels pharmaceutiques s’intéressent à cette voie du fait de la taille du marché, et rebattent les cartes d’un marché encore jeune.

Quelle stratégie adopter face à l’arrivée de biosimilaires ? Sur quels segments de marché les biosimilaires vont-ils arriver en priorité ? Quelle est la réglementation dans les différentes régions du globe ?
Les biothérapies innovantes bénéficient d’une image globalement positive. Cependant, leur degré d’innovation, leur processus de production et leur usage dans des pathologies sévères peuvent inquiéter les patients, et l’on a vu ces dernières décennies monter, par exemple, l’hésitation vaccinale. Les effets secondaires importants ou l’administration par injection sont des freins à une bonne adhésion au traitement et à son observance.

Comment mesurer et favoriser l’acceptabilité des thérapies biologiques innovantes ? Comment améliorer l’observance des patients ? Comment placer le patient au centre de la démarche d’innovation ? Comment améliorer les parcours de soin ?

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Comment nous vous accompagnons dans vos projets liés aux biothérapies innovantes et aux biomédicaments ?

Depuis sa création, Alcimed accompagne ses clients sur de nombreuses problématiques liées aux biothérapies, de l’innovation au bon usage sur le maché. En effet, nous avons mené plus de 500 projets pour des clients variés dans ce domaine sur tous types de molécules et sur des enjeux divers : de R&D, de mise sur le marché, d’étude d’opportunité, de market access ou encore de life-cycle management par exemple.

La diversité de nos clients (industriels pharmaceutiques, biopharmas, biotechs, instituts de recherche, centre hospitalo-universitaires, …), des champs géographiques que nous explorons, et des types de projets que nous réalisons, nous donne une compréhension globale et approfondie des problématiques abordées dans le domaine des biothérapies.

Nos projets couvrent des sujets aussi divers que les nouvelles technologies, la priorisation de portefeuille R&D, la recherche de partenaires ou de cibles d’acquisition, la préparation au lancement de nouveaux biomédicaments, la compréhension de la gestion des maladies et des parcours de soin des patients, l’évaluation des opportunités de marché, l’accès au marché, la tarification et le remboursement, l’évolution de la réglementation, la construction de feuilles de route, … et bien d’autres !

Les types de projets que nous menons pour nos clients dans ce domaine sont :

  • État de l’art
  • Expérience client
  • Innovation produits
  • Lancement produits
  • Stratégie commerciale
  • Nouveaux services
  • Nouvelles offres
  • Open innovation
  • Positionnement stratégique
  • Process Innovation
  • Stratégie d’innovation
  • Business plan
  • Étude de marché
  • Proposition de valeur
  • Recherche de partenaires
  • Feuille de route
  • Business development
  • Go to market
  • Parcours patients
  • Market access

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EXEMPLES DE PROJETS RÉCENTS MENÉS POUR NOS CLIENTS DANS LE DOMAINE DES BIOTHÉRAPIES

Dans le cadre du lancement attendu d’une nouvelle solution biothérapeutique pour lutter contre le psoriasis, Alcimed a accompagné un client leader de l’industrie pharmaceutique pour optimiser son plan d’engagement de ses prescripteurs. Dans ce cadre, notre équipe a exploré les enjeux de la pratique des prescripteurs et de de la prise en charge des patients tout au long de leur parcours, et évalué le niveau de réceptivité des prescripteurs à cette solution à venir. Les recommandations d’Alcimed ont permis d’ajuster les messages et cibler les prescripteurs clés pour un lancement réussi.
Alcimed a accompagné un de ses clients afin d’assurer la transition entre deux biothérapies : l’une déjà sur le marché en position de leader, l’autre en cours de lancement. Au travers d’une analyse bibliographique ciblée, d’interactions avec les différentes parties prenantes et de l’organisation d’un workshop, notre équipe a analysé la réceptivité respective des deux biothérapies auprès des prescripteurs et les forces et faiblesses des produits du client, identifié les attentes spécifiques des prescripteurs et évalué l’impact des nouveaux arrivants sur les 2 biothérapies de notre client. Inspirés également par d’autres exemples de transition réussie en dehors du marché considéré, nous avons pu définir les grandes étapes clés de la transition à mener, et les ordonner dans le temps afin de maintenir la position de leadership de notre client.
Alcimed a accompagné un de ses clients leader de l’immunothérapie pour comprendre comment se positionner en médecine personnalisée et quels arguments mettre en avant pour se différencier de la concurrence. Au travers de recherches bibliographiques et d’entretiens avec des experts, notre équipe a investigué pour comprendre quelles étaient les attentes des différents acteurs de cette chaîne de soin spécifique en matière de médecine personnalisée, et comment notre client pouvait légitimer sa place dans ce domaine d’un point de vue scientifique et médical. Cette recherche a permis de construire l’argumentaire précis pour les visiteurs médicaux et les MSL et de préparer les supports utilisés lors d’un webinar et d’un congrès avec les fonctions médicales.
Alcimed a accompagné un de ses clients, leader pharmaceutique mondial, pour caractériser le marché des biothérapies en évaluant le top 30 des molécules à visée humaine de ce marché, dans le but d’identifier des partenaires potentiels pour développer et renforcer sa plateforme de production. Par la suite, notre équipe a comparé la balance bénéfice/coût des technologies innovantes identifiées par rapport aux technologies classiques et nous avons testé la réceptivité de partenaires potentiels afin de permettre à notre client d’étendre ses activités de production.

Créée en 1993, Alcimed est une société de conseil en innovation et développement de nouveaux marchés spécialisée dans les secteurs innovants : sciences de la vie (santé, biotechnologie, agroalimentaire), énergie, environnement, mobilité, chimie, matériaux, cosmétiques, aéronautique, spatial et défense.

Notre vocation ? Aider les décideurs privés et publics à explorer et développer leurs terres inconnues : les nouvelles technologies, les nouvelles offres, les nouveaux enjeux géographiques, les futurs possibles et les nouvelles manières d’innover.

Répartie dans nos 8 bureaux dans le monde (en France, en Europe, à Singapour et aux Etats-Unis), notre équipe est composée de 220 explorateurs de haut niveau, multiculturels et passionnés, ayant une double culture scientifique/technologique et business.

Notre rêve ? Être 1000, pour dessiner toujours plus avec nos clients le monde de demain.

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