Analyse réglementaire

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Construisez votre veille et analyse réglementaire

Alcimed accompagne ses clients dans l’analyse réglementaire liée à leurs activités afin de définir le positionnement de leurs produits ou services sur le marché.

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    Comment nous vous accompagnons dans votre analyse réglementaire

    Alcimed accompagne ses clients dans l’analyse de la réglementation liée à leurs activités. Le lancement d’un nouveau produit ou d’un nouveau service nécessite une analyse approfondie des conditions d’accès au marché, passant notamment par un état des lieux des contraintes légales (autorisations, agréments, certifications etc.) qui définissent ce qu’il est possible de faire ou non. Dans la mesure où le cadre réglementaire est en constante évolution, Alcimed aide également ses clients à se préparer aux modifications de la législation actuelle de leurs marchés, afin de prévenir les menaces et d’anticiper les opportunités.

    Exemples de veilles et analyses réglementaires récentes menées pour nos clients

    • Analyse de situation réglementaire : accessibilité des médicaments orphelins dans plusieurs pays émergents

      Notre équipe a accompagné l’équipe « Market Access » d’un acteur de l’industrie pharmaceutique dans la compréhension des facteurs fondamentaux d’accès au marché pour les médicaments orphelins dans 9 pays émergents. Après avoir réalisé un état des lieux des connaissances en interne, nous avons collecté les informations manquantes vis-à-vis des marchés du scope et notamment en matière d’analyse de la règlementation. Notre mission a finalement permis à notre client d’obtenir une vue d’ensemble de la règlementation sur les médicaments orphelins dans les pays émergents et de classer ces pays en fonction de leur niveau d’accessibilité.

    • Analyse des textes réglementaires : développement de nouveaux produits à base de cannabis/CBD

      Nous avons accompagné l’équipe R&D d’un acteur leader de l’agroalimentaire à comprendre la législation en vigueur concernant l’utilisation de CBD et de cannabis dans les aliments et les boissons, dans le but de développer de nouveaux produits pour les marchés européens et nord-américains.

      Après une première étape d’exploration des marchés visés (tendances, produits existants sur le marché, allégations santé, cadre législatif, etc.) nous avons caractérisé la réglementation (actuelle ou à venir) dans une sélection de pays à travers une analyse en profondeur de la littérature et des interviews ciblés (organismes de réglementation, experts).

      Ce travail a permis à l’équipe R&D de notre client de définir un cadre pour le développement de nouveaux produits à base de CBD.

    • État des lieux des conformités réglementaires : étude de la réglementation en matière d’émissions de gaz à effet de serre

      Afin d’anticiper les prochaines évolutions de la règlementation, un de nos clients, acteur de l’industrie automobile, souhaitait réaliser un bilan des règlementations en matière d’émissions de gaz à effet de serre en Europe et recueillir la vision des constructeurs automobiles sur les tendances associées. Pour ce faire, nous avons réalisé un état des lieux de la règlementation européenne et des normes en vigueur dans plusieurs pays européens, puis notre équipe a mené une analyse de leur dynamique ainsi que la déclinaison de ces règlementations au niveau local (en France notamment), avant de recueillir le point de vue des constructeurs automobiles sur les tendances identifiées. In fine, notre étude a permis à notre client de se préparer aux solutions techniques à mettre en place afin d’anticiper suffisamment en amont les évolutions de la règlementation.

    • Compréhension de la réglementation : stratégie d’accès sur le marché des seringues en Chine

      Un de nos clients, acteur leader des dispositifs médicaux, souhaitait s’insérer sur le marché chinois et avait besoin de mieux comprendre les spécifications du marché chinois et le potentiel du marché pour élaborer une stratégie de croissance claire et évaluer les ressources nécessaires pour atteindre son ambition de développement dans la zone.

      Un des points clés requis par notre client concernant notre étude était de comprendre la réglementation en vigueur localement, afin de se conformer aux spécificités chinoises. Notre équipe a en premier lieu réalisé une analyse fine de la concurrence en place, avant d’explorer les pratiques actuelles, les besoins et les attentes des potentiels acheteurs et utilisateurs de seringues.

      À la suite de cette première investigation, nous avons alors analysé la réglementation et l’impact des spécificités culturelles locales sur l’accès au marché des produits de notre client. Ce travail d’exploration nous a permis de recommander à notre client la meilleure stratégie à entreprendre pour s’installer en Chine et devenir un futur leader de ce nouveau marché.

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