Analyse des regulatorischen Rahmens

Da sich Vorschriften weiterentwickeln und von Land zu Land unterschiedlich sind, ist es von entscheidender Bedeutung, den Anwendungsbereich des Produkts oder der Technologie zu definieren, dessen/deren Regulierung untersucht werden soll. Dazu ist es erforderlich, die Grenzen des Produkts zu kennen, um festzustellen, welche Vorschriften für das Produkt gelten und welche nicht.

Welche Rechtstexte betreffen mein Produkt? Zu welcher Kategorie gehört das Produkt oder die Technologie? Ist das Produkt in den Vorschriften klar definiert?

Um frühere Änderungen der für ein Produkt oder eine Dienstleistung geltenden Vorschriften zu verstehen, sollte man nicht nur über sie Bescheid wissen, sondern auch die Faktoren oder Ereignisse ermitteln, die diese Änderungen ausgelöst haben. Die Analyse der wichtigsten aktuellen Themen und laufenden Diskussionen über Rechtsvorschriften können auch dabei helfen, sich mögliche künftige Änderungen vorzustellen, die bei der Entwicklung von Produkten/Dienstleistungen berücksichtigt werden sollten.

Wie sahen die Zulassungen bisher aus und welche Einschränkungen waren damit verbunden? Welches Ereignis könnte zu einer Vorschriftenänderung führen? In welche Richtung könnten sich die Vorschriften weiterentwickeln?

Damit die durchgeführte Regulierungsanalyse auch Auswirkungen hat, sollten die Folgen dieser Regulierungen analysiert werden. Auf diese Weise kann die Regulierungsanalyse zu einer Risiken- und Chancenbewertung für einen Sektor, einen Markt, ein Produkt oder eine Dienstleistung führen. Die Analyse des regulatorischen Rahmens ermöglicht es, künftige Schritte für einen Innovationsprozess (z. B. die Beantragung einer Marktzulassung) zu antizipieren.

Welche Auswirkungen werden die Vorschriften auf mein eigenes Geschäft, das meiner Lieferanten oder meiner Kunden haben? Wie kann ich Regulierung als Hebel für Differenzierung und Wettbewerbsfähigkeit nutzen?