Analyse des regulatorischen Rahmens

Wir unterstützten ein Unternehmen der Pharmaindustrie dabei, die grundlegenden Faktoren für den Marktzugang von Orphan Drugs in 9 Schwellenländern zu verstehen.

Durch eine interne Überprüfung des aktuellen Wissensstandes und das Sammeln von fehlenden Informationen, insbesondere mit Blick auf die Untersuchung des Marktes und des regulatorischen Rahmens in diesen Regionen, ermöglichte Alcimed seinem Kunden, einen Überblick über die Regelungen für Orphan Drugs in Schwellenländern zu erhalten und diese Länder nach dem Umfang ihrer Zugangsmöglichkeiten zu klassifizieren.

Wir unterstützten das F&E-Team eines führenden Lebensmittel- und Getränkeunternehmens dabei, die aktuelle Gesetzgebung mit Blick auf den Einsatz von CBD und Cannabis in Lebensmitteln und Getränken zu verstehen. Ziel war es, neue Produkte für den europäischen und nordamerikanischen Markt zu entwickeln.

Nach einem ersten Schritt der Erkundung der Zielmärkte (Trends, bestehende Produkte auf dem Markt, gesundheitsbezogene Informationen, gesetzlicher Rahmen usw.) charakterisierten wir die (aktuellen oder zukünftigen) Vorschriften in einer Auswahl von Regionen durch eine eingehende Literaturanalyse und gezielte Interviews (für die Regulierung zuständige Behörden, Experten).

Diese Arbeit ermöglichte es dem F&E-Team unseres Kunden, einen Rahmen für die Entwicklung neuer CBD-basierter Produkte zu definieren.

Einer unserer Kunden, ein Unternehmen der Automobilindustrie, wollte eine Überprüfung der Vorschriften für Treibhausgasemissionen in Europa durchführen und die Meinung der Automobilhersteller zu den entsprechenden Trends einholen.

Die Bestandsaufnahme der geltenden Vorschriften und Normen, die Untersuchung ihrer Dynamik sowie der Umsetzung dieser Vorschriften in Frankreich und die Sichtweise der Automobilhersteller halfen unserem Kunden, technische Lösungen vorzubereiten, um Änderungen der Vorschriften zu antizipieren.

Einer unserer Kunden, ein führendes Unternehmen in der Medizintechnikbranche, wollte in den chinesischen Markt eintreten und musste die Spezifikationen und das Potenzial des chinesischen Marktes verstehen. Ziel war es, eine klare Wachstumsstrategie zu entwickeln und eine Bewertung der für die Verwirklichung seiner Entwicklungsziele in diesem Gebiet erforderlichen Ressourcen durchzuführen.

Einer der wichtigsten Punkte, die unser Kunde für unsere Studie benötigte, war das Verständnis der lokalen Regulierung, um den chinesischen Besonderheiten gerecht zu werden. Unser Team führte zunächst eine detaillierte Bewertung des bestehenden Wettbewerbs durch, bevor wir die aktuellen Praktiken, Bedürfnisse und Erwartungen potenzieller Spritzenkäufer und -nutzer untersuchten.

Im Anschluss an diese erste Untersuchung entschlüsselten wir dann die Vorschriften und die Auswirkungen der lokalen kulturellen Besonderheiten auf den Marktzugang der Produkte unseres Kunden. Diese Erkundungsarbeit ermöglichte es uns, unserem Kunden Empfehlungen mit Blick auf die beste Strategie zu geben, um sich in China niederzulassen und ein zukünftiger Marktführer in diesem neuen Markt zu werden.

Alcimed führte für einen großen Anbieter von Dermokosmetik-Produkten eine Analyse des rechtlichen Rahmens für rezeptfreie Arzneimittel durch.

Wir analysierten eingehend die Vorschriften für rezeptfreie Arzneimittel und die verschiedenen Zulassungen, welche für die Vermarktung solcher Produkte erforderlich sind. In den betrachteten Regionen – Europa, Großbritannien, USA und Kanada – konnten wir anhand von Literaturanalysen und Interviews mit Zulassungsexperten und OTC-Herstellern die Vermarktungsprozesse, die wichtigsten Bestandteile der Zulassungsanträge und die zu vermeidenden Fallstricke entschlüsseln.

Dank dieser Arbeit konnten wir die zu befolgenden Schritte – insbesondere die Anträge und Genehmigungen, die in jedem dieser Länder für einen bestimmten Produkttyp erforderlich sind – aufzeigen und so die Markteinführungsstrategie verfeinern.

Für ein führendes Unternehmen der Lebensmittelindustrie, das auf Zutaten mit einfachen und komplexen Zuckern spezialisiert ist, erstellte Alcimed einen Überblick über die Vorschriften zur Verwendung und Vermarktung von Zucker in verschiedenen Regionen (Europa, Nordamerika, Südamerika und Asien).

In Zusammenarbeit mit den Aufsichtsbehörden in den einzelnen Regionen arbeiteten wir die Unterschiede und Gemeinsamkeiten zwischen den einzelnen Regionen heraus.

Unsere Analyse ermöglichte es unserem Kunden, regulatorische Änderungen in seinem Markt zu antizipieren, unabhängig davon, ob sich diese Vorschriften direkt auf ihn als Zutatenlieferanten oder indirekt auf seine Kunden in der Lebensmittelindustrie auswirken könnten.