Analyse réglementaire
Comprenez la réglementation et anticipez de potentiels changements réglementaires
Depuis plus de 30 ans, notre équipe spécialisée accompagne les entreprises dans leurs veilles et analyses réglementaires pour définir le positionnement de leurs produits et services sur le marché.
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Les facteurs clés de succès d’une analyse réglementaire
Le lancement d’un nouveau produit ou d’un nouveau service nécessite une analyse approfondie des conditions d’accès au marché, passant notamment par un état des lieux des contraintes légales (autorisations, agréments, certifications etc.) qui définissent ce qu’il est possible de faire ou non. Dans la mesure où le cadre réglementaire est en constante évolution, il est essentiel de se préparer aux modifications de la législation dans ses marchés cibles, afin de prévenir les menaces et d’anticiper les opportunités.
Parce que les réglementations évoluent et sont différentes d’un pays à un autre, il est primordial de définir le scope du produit ou de la technologie dont on étudie la réglementation. Cela consiste à comprendre les limites autour d’un produit pour identifier les règlements qui s’y appliquent et ceux qui ne s’y appliquent pas.
A quels textes de la réglementation se réfère mon produit ? A quelle catégorie appartient le produit ou la technologie étudiée ? Est-ce que la réglementation définit clairement ce produit ?
Comprendre les précédentes évolutions de la réglementation autour d’un produit ou d’un service signifie les connaitre, mais aussi identifier quels sont les facteurs ou les évènements qui ont déclenché ces évolutions. Aussi, en analysant les grands enjeux actuels et les discussions réglementaires en cours, on peut imaginer les futurs changements possibles, qu’il faudra anticiper dans le développement des produits / services.
Quelles sont les précédentes autorisations et quelles ont été les contraintes associées ? Quel évènement pourrait conduire à une évolution de la règlementation ? Dans quel sens pourrait évoluer la réglementation ?
Afin que l’analyse réglementaire réalisée ait un impact, il convient d’analyser les conséquences de ces réglementations. Ainsi, l’analyse réglementaire permet d’aboutir à l’évaluation des risques et des opportunités sur un secteur, un marché, un produit ou un services. Une approche d’analyse réglementaire permet d’anticiper les démarches futures à mettre en place dans le cadre de démarches d’innovation (demande d’autorisations de mise sur le marché par exemple).
Quels sont les impacts de la réglementation pour ma propre activité, celle de mes fournisseurs ou celle de mes clients ? Comment faire de la réglementation un levier de différentiation ou de compétitivité?
Comment nous vous accompagnons dans votre analyse réglementaire
Comment nous vous accompagnons dans votre analyse réglementaire
What they say
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« Alcimed apporte des points de vue de différentes industries, que je n'ai pas la capacité d'avoir seul à mon niveau. »
Philip HO
Responsable des affaires publiques pour les vaccins contre le méningocoque et le pneumocoque
Ils témoignent
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« Alcimed apporte des points de vue de différentes industries, que je n'ai pas la capacité d'avoir seul à mon niveau. »
Philip HO
Responsable des affaires publiques pour les vaccins contre le méningocoque et le pneumocoque
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Créée en 1993, Alcimed est un cabinet de conseil en innovation et développement de nouveaux marchés spécialisé dans les secteurs innovants : sciences de la vie (santé, biotechnologie, agroalimentaire), énergie, environnement, mobilité, chimie, matériaux, cosmétiques, aéronautique, spatial et défense.
Notre vocation ? Aider les décideurs privés et publics à explorer et développer leurs terres inconnues : les nouvelles technologies, les nouvelles offres, les nouveaux enjeux géographiques, les futurs possibles et les nouvelles manières d’innover.
Répartie dans nos 8 bureaux dans le monde (en France, en Europe, à Singapour et aux Etats-Unis), notre équipe est composée de 220 consultants de haut niveau, multiculturels et passionnés, ayant une double culture scientifique/technologique et business.
Notre rêve ? Être 1000, pour dessiner toujours plus avec nos clients le monde de demain.
Une analyse réglementaire consiste à réaliser une étude des textes réglementaires en vigueur dans un contexte donné pour servir un objectif précis, comme par exemple la définition de la législation applicable à un produit dans un marché cible.
Une veille réglementaire est une étude constante de l’évolution de la législation en vigueur, ayant pour objectif d’anticiper les changements dans un contexte donné et de s’assurer d’être en conformité avec la réglementation voire de détecter en amont des opportunités liées aux évolutions de la législation.
L’analyse réglementaire peut faire sens, par exemple, lors du développement d’un produit, d’un service, et plus généralement lors de la mise sur le marché d’une innovation. Elle a pour but d’anticiper les exigences réglementaires, les demandes d’autorisation nécessaires, les contraintes réglementaires à respecter, et d’identifier les possibles différences de réglementation entre pays pour valider les stratégies de lancement de produits et de services.