Fortschrittliche Biologika
Entwickeln Sie neue Biopharmazeutika und bringen Sie diese auf den Markt
Seit mehr als 25 Jahren erforscht Alcimed fortschrittliche Biologika, von Zell- und Gentherapien bis hin zu Immuntherapien und anderen innovativen fortschrittlichen Biologika. Wir begleiten unsere Kunden in allen Bereichen der Entwicklung und Vermarktung sowie in Fragen der Bioproduktion und des Patientenpfads.
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Herausforderungen im Zusammenhang mit fortschrittlichen Biologika
Seit dem Aufkommen der ersten biotherapeutischen Arzneimittel haben Biotherapeutika einen beeindruckenden Aufschwung erlebt, der aller Wahrscheinlichkeit nach andauern wird. Sie dürften im Laufe der Zeit mehr als die Hälfte des Arzneimittel-Verbrauchs und fast 80 % des Marktwertes ausmachen.
In der Tat haben Biologicals neue Wege der Behandlung von Krankheiten eröffnet, die bisher nicht behandelt werden konnten. Sie finden Anwendung in der Onkologie, Rheumatologie, Diabetologie und bei Entzündungskrankheiten – um nur die wichtigsten zu nennen. Ebenfalls gibt es Anwendungsmöglichkeiten bei Infektionskrankheiten, Blutkrankheiten und anderen Erkrankungen.
Ihre Entwicklung und Herstellung ist jedoch nach wie vor mit großen Herausforderungen verbunden, was zu hohen Preisen und umfangreichen Diskussionen mit den Regulierungsbehörden des Gesundheitswesens führt.
Diese therapeutische Gruppe birgt eine Vielzahl von Herausforderungen:
Biologicals erfordern grundsätzlich die Beherrschung komplexer innovativer Technologie, sei es bei der Konzeption, der Formulierung oder den entsprechenden Analyseverfahren. Darüber hinaus beeinflusst ihr Wirkungsmechanismus in vielen Fällen das Immunsystem des Patienten. Bestimmte Moleküle haben große therapeutische Wirksamkeit bewiesen, aber auch erhebliche Nebenwirkungen gezeigt. Infolgedessen werden verschiedene Ansätze verfolgt, wie z. B. gezielte Therapien, der Einsatz von Vektoren (eine wesentliche Erweiterung der Biologicals) oder die personalisierte Medizin (ein grundlegend anderer Ansatz).
Was sind die Technologien der Zukunft? Wie können wir Forschung und Entwicklung beschleunigen, insbesondere durch die Nutzung von Daten und Prädiktionsmodellen? Wie können wir Nebenwirkungen angehen? Wie können wir die Patienten gezielt behandeln, ohne zur personalisierten Medizin überzugehen?
Die Herstellung innovativer Biologicals hat die Pharmaindustrie grundlegend revolutioniert. Makromoleküle wie Anti-TNF-alpha, monoklonale Antikörper oder rekombinante Proteine erfordern spezielle Geräte und Know-how. Die Bioproduktion ist in der Regel ein langwieriger Prozess mit vielen Produktionsschritten, einschließlich der Aufbereitung und Qualitätskontrolle. Die Wahl der Produktionslinie ist der Schlüssel zur Erzielung der richtigen industriellen Leistung. Die Auslegung der Produktionslinie ist heikel, und es ist fast unmöglich, sie an Nachfrageschwankungen anzupassen. Schließlich ist die Produktion an mehreren Standorten aus regulatorischer Sicht ein komplexes Unterfangen. Da die Produkte empfindlich sind und oft über eine Injektion verabreicht werden, müssen sie steril gehalten werden. Diese Herausforderungen werden durch die neuen CAR-T-Zelltherapien noch verstärkt, die ebenfalls eine besondere logistische Kontrolle erfordern.
Wie kann man von der Chargenproduktion zur fortlaufenden Produktion übergehen? Welches sind die besten Organismen für die Herstellung von Biologicals? Wie kann man die Dauer der Prozesse und die Komplexität der Kontrollen bei gleichbleibendem Sicherheitsniveau verringern? Wie kann die Logistik von Biologika verbessert werden Welche industrielle Strategie sollte man verfolgen?
Bei innovativen Biologicals handelt es sich um Produkte, die durch Injektion verabreicht werden; sie sind daher steril, und ihre Verabreichung kann den Einsatz einer medizinischen Fachkraft erfordern. Darüber hinaus hängt ihre Zirkulation im Körper von den Bedingungen bei der Injektion ab, und das Überwinden der Blut-Hirn-Schranke ist bis heute eine ungelöste Herausforderung. Schließlich ist die gezielte Behandlung eines Organs oder eines bestimmten Körperteils ein zentrales Thema, um die therapeutische Wirkung zu erhöhen und gleichzeitig die Nebenwirkungen einzudämmen.
Welches sind die besten Technologien für die Entwicklung gezielter Biologicals? Wie können die derzeitigen Grenzen der Wissenschaft überwunden werden? Welche Lösungen gibt es, um das Biologikum an die richtige Stelle zu bringen oder zu aktivieren? Wie können Biologicals mit anderen Technologien kombiniert werden, um sie zu optimieren?
Biologika sind aufgrund der Komplexität ihrer Entwicklung, Produktion und Lieferkette teuer. Die zunehmende Bedeutung, die sie in der Therapie spielen, stellt daher eine Herausforderung für die Gesundheitssysteme dar. Die Vermarktung innovativer Biologicals durchläuft umfangreiche wissenschaftliche und klinische Demonstrationsphasen sowie eine wirtschaftliche Phase. Dies treibt die Diskussionen mit den Entscheidungsträgern voran, die für die Regulierung und Finanzierung dieser Therapien zuständig sind. Darüber hinaus werden einige Biologicals zur Verbesserung ihrer Verabreichung mit der Verwendung eines medizintechnischen Geräts gekoppelt. Es ist schwierig, für diese Vereinbarungen einen administrativen Weg für ihre Vermarktung zu finden.
Wie kann der Marktzugang für innovative Biologicals beschleunigt werden? Wie kann der Nutzen von Biologika nachgewiesen werden? Wie lässt sich die korrekte Anwendung innovativer Biologicals durch die verschreibenden Ärzte sicherstellen?
Die ersten Biosimilars erschienen im ersten Jahrzehnt des 21. Jahrhunderts. Aufgrund ihrer Komplexität ist die Herstellung von Biotherapeutika nicht einfach. Um eine Zulassung seiner Produkte zu erreichen, muss der Hersteller die Ähnlichkeit der Wirkstoffe nach sehr strengen Vorgaben nachweisen, wozu auch die Durchführung klinischer Studien notwendig ist. Ziel ist es, nachzuweisen, dass das Biosimilar die gleiche Wirksamkeit und Sicherheit wie das biologische Referenzpräparat bietet, bevor die Zulassung auf dem Markt erteilt wird. Trotz dieser Vorschriften sind die Hersteller der Arzneimittel an diesem Weg interessiert, da es sich um einen großen, noch jungen Markt handelt, den sie neu gestalten.
Welche Strategie sollte angesichts der Einführung von Biosimilars verfolgt werden? In welchen Marktsegmenten werden Biosimilars zuerst auftauchen? Wie sieht die Regulierung in den verschiedenen Regionen der Welt aus?
Innovative Biologicals haben im Allgemeinen ein positives Image. Ihr Innovationsgrad, ihr Herstellungsverfahren und ihr Einsatz bei schweren Krankheiten können Patienten jedoch beunruhigen. In den letzten Jahrzehnten haben wir zum Beispiel eine Zunahme der Vorbehalte gegen Impfstoffe beobachtet. Erhebliche Nebenwirkungen oder die Verabreichung per Injektion erschweren eine gute Adhärenz und Befolgung der Therapie.
Wie kann man die Akzeptanz von innovativen Biologicals messen und fördern? Wie lässt sich die Befolgung der Therapie durch die Patienten verbessern? Wie kann der Patient in den Mittelpunkt des Innovationsprozesses gestellt werden? Wie kann man die Abläufe der Therapie verbessern?
Wie wir Sie bei Ihren Projekten zu fortschrittlichen Biologika begleiten
Seit seiner Gründung hat Alcimed seine Kunden bei vielen Fragen im Zusammenhang mit Biologicals begleitet, von der Innovation bis zur entsprechenden Anwendung auf dem Markt. In der Tat haben wir für verschiedene Unternehmen in diesem Bereich über 500 Projekte für alle Arten von Molekülen mit unterschiedlichen Herausforderungen durchgeführt: Zum Beispiel R&D, Marketing, Bewertung der Marktchancen, Marktzugang oder auch Life-Cycle-Management.
Die Vielfalt unserer Kunden (Pharmaunternehmen, biopharmazeutische Unternehmen, Biotechs, Forschungsinstitute, Universitätskliniken usw.), der geografischen Räume, die wir erforschen und der Arten von Projekten, die wir durchführen, verschafft uns ein umfassendes und tiefgehendes Verständnis der Herausforderungen, die mit fortschrittlichen Biologika verbunden sind.
Unsere Projekte umfassen so unterschiedliche Themen wie neue Technologien, die Priorisierung des R&D-Portfolios, die Suche nach Partnern oder Akquisitionsobjekten, die Vorbereitung auf die Markteinführung neuer Biologika, das Verständnis von Krankheitsmanagement und Patientenversorgung, die Bewertung von Marktpotenzialen, Marktzugang, Preisgestaltung und Erstattungsmodelle, regulatorische Entwicklungen, die Erstellung von Roadmaps und vieles mehr!
Sie berichten
„Wie ein Kompass hat uns Alcimed ermöglicht, die Branchen zu ermitteln, in denen wir uns weiterentwickeln wollen, in diesem Fall Biosimilars. Es ist für uns ein Partner für die Bereiche Strategie, Marketing und Operatives.“
Bertrand Mérot
CEO
Beispiele aktueller Projekte zu fortschrittlichen Biologika, die wir für unsere Kunden durchgeführt haben
Vorbereitung der Markteinführung eines Biotherapeutikums: Unterstützung eines führenden Pharmaunternehmens bei der Optimierung seines Verschreibungsplans
Im Rahmen der erwarteten Markteinführung eines neuen Biotherapeutikums zur Bekämpfung der Schuppenflechte (Psoriasis) unterstützte Alcimed ein führendes Unternehmen aus der pharmazeutischen Industrie bei der Optimierung seines Plans zur Beteiligung von Verschreibern.
In diesem Zusammenhang untersuchte unser Team die Herausforderungen der Verschreibung und des Patientenmanagements während der gesamten Psoriasis-Therapie. Unser Team bewertete den Empfänglichkeitsgrad der Verschreiber für diese zukünftige Lösung.
Die Empfehlungen von Alcimed ermöglichten es, die Botschaften anzupassen und die wichtigsten Verschreiber für eine erfolgreiche Einführung anzusprechen.
Übergangsstrategie für ein Pharmaunternehmen, das von einem führenden therapeutischen Produkt auf seinem Markt zur Einführung eines neuen Angebots überging
Alcimed unterstützte einen seiner Kunden dabei, den Übergang zwischen zwei Biologicals zu gewährleisten: das eine war bereits in führender Position auf dem Markt, das andere befand sich in der Einführungsphase.
Durch eine gezielte bibliographische Analyse, Interaktionen mit den verschiedenen Interessengruppen und die Organisation eines Workshops analysierte unser Team die jeweilige Akzeptanz der beiden Biologicals bei den Verordnern. Alcimed deckte die Stärken und Schwächen der Produkte des Kunden auf und ermittelte die spezifischen Erwartungen der Verschreiber. Zuletzt bewertete Alcimed die Auswirkungen von Neueinführungen auf die beiden Biologicals unseres Kunden.
Inspiriert von anderen Beispielen für eine erfolgreiche Umstellung außerhalb des betrachteten Marktes konnten wir die wichtigsten Schritte der Umstellung definieren und sie zeitlich so anordnen, dass die Führungsposition unseres Kunden erhalten werden konnte.
Definition der Positionierung eines Herstellers von Immuntherapien in der personalisierten Medizin
Alcimed unterstützte ein führendes Unternehmen im Bereich der Immuntherapie bei der Frage, wie es sich in der personalisierten Medizin positionieren und mit welchen Argumenten es sich von der Konkurrenz abheben kann.
Anhand von Literaturrecherchen und Experteninterviews untersuchte unser Team, welche Erwartungen die verschiedenen Interessengruppen dieser spezifischen Versorgungskette in Bezug auf die personalisierte Medizin haben und wie unser Kunde seinen Platz in diesem Bereich aus wissenschaftlicher und medizinischer Sicht legitimieren kann.
Diese Recherche ermöglichte es, ein präzises Verkaufsargument für medizinische Handelsvertreter und MSLs zu erstellen und die Materialien vorzubereiten, die während eines Webinars und eines Kongresses mit den medizinischen Fachleuten verwendet wurden.
Bewertung des Marktes für Biologicals für die Humanmedizin und Suche nach Partnern für eine Produktionsplattform
Das Team von Alcimed unterstützte ein weltweit führendes Unternehmen in der Pharmaindustrie bei der Charakterisierung des Biologicals-Marktes, indem es die 30 wichtigsten Moleküle für den menschlichen Gebrauch in diesem Markt bewertete, um potenzielle Partner für die Entwicklung und den Ausbau einer Produktionsplattform zu identifizieren.
Anschließend verglich unser Team das Kosten-Nutzen-Verhältnis der identifizierten innovativen Technologie mit konventioneller Technologie und prüfte die Bereitschaft potenzieller Partner, die Produktionsaktivitäten unseres Kunden zu erweitern.
Potenzialanalyse für ein neues Diagnoseinstrument als Teil der Entwicklung von Biotherapeutika für ein führendes Diagnostikunternehmen
Alcimed begleitete eines der weltweit führenden Unternehmen der In-vitro-Diagnostik bei der Evaluierung einer diagnostischen Technologie zur Überwachung der Wirksamkeit neuer Biotherapien und zur Erkennung unerwünschter Immunsuppression.
Durch gezielte Literaturrecherchen, den Austausch mit wichtigen Experten, die an der Entwicklung neuer Biotherapien beteiligt sind, und die Organisation eines Workshops bewertete unser Team das Interesse von Pharmaunternehmen an der zu entwickelnden Technologie und ermittelte die spezifischen Erwartungen des Marktes, insbesondere in Bezug auf Anwendungen und Kategorien von Biotherapien, die vorrangig zu behandeln sind.
Unsere Arbeit half unserem Kunden unter anderem bei der Vorbereitung einer Antwort auf einen europäischen Projektaufruf.
Begleitung eines Zelltherapie-Unternehmens bei der richtigen strategischen Entscheidung für die Positionierung seiner Therapie im Patientenpfad von Parkinson-Patienten
Alcimed begleitete ein Zelltherapie-Unternehmen bei einem Projekt, das darauf abzielte, die möglichen Zugangswege für seine neue Therapie bei Parkinson-Patienten zu identifizieren und zu verstehen.
Durch Analysen in sechs Ländern auf zwei verschiedenen Kontinenten erstellte unser Team einen Überblick über die einzelnen Phasen des Parkinson-Patientenpfads, um den besten Weg zum Patienten zu ermitteln, und prüfte die Akzeptanz für diese neue Therapie in jedem Land. Auf der Grundlage der verfügbaren Literatur und des Feedbacks von Meinungsführern zu diesem Thema stellten wir Hypothesen auf, um den potenziellen Markt für diese neue Therapie nach Ländern zu schätzen.
Die von unserem Team geleistete Arbeit lieferte unserem Kunden die wichtigsten Elemente, die er für die Optimierung seiner Entwicklungsstrategie und seiner künftigen klinischen Studien benötigt.
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Weiterführende Informationen
Alcimed wurde 1993 gegründet und ist ein Beratungsunternehmen für Innovation und die Erschließung neuer Märkte, das sich auf innovative Sektoren spezialisiert hat: Life Sciences (Gesundheitswesen, Biotechnologie, Agrarwirtschaft und Ernährungswirtschaft), Energie, Umwelt, Mobilität, Chemie, Werkstoffe, Kosmetik, Luft- und Raumfahrt und Verteidigung.
Unsere Berufung? Wir begleiten private und öffentliche Entscheidungsträger bei der Erkundung und Entwicklung ihrer unerforschten Gebiete: neue Technologien, neue Angebote, neue geografische Räume, Zukunftsperspektiven und neue Innovationswege.
Unser Team besteht aus 220 hochqualifizierten, multikulturellen und leidenschaftlichen Entdeckern, die in acht Büros weltweit (in Frankreich, Europa, Singapur und den Vereinigten Staaten) tätig sind und eine duale Expertise aus Wissenschaft/Technologie und Wirtschaft mitbringen.
Unser Traum? Ein Team von 1.000 Entdeckern aufzubauen, um gemeinsam mit unseren Kunden die Welt von morgen zu gestalten.
Fortschrittliche Biologika (auch: Biopharmazeutika, Biotherapeutika; engl.: biologicals) haben ihren Namen von ihrem Herstellungsprozess: Mehr oder weniger komplexe Makromoleküle (in der Regel Proteine), Gene oder spezifische Zellen werden von Zellen oder lebenden Organismen produziert, die gentechnisch so verändert wurden, dass sie für das gewünschte Molekül oder die gewünschte Zelle kodieren. Diese werden dann aufbereitet und daraus Arzneimittel entwickelt.
Zu den Biologicals gehört eine breite Palette innovativer Biologicals wie therapeutische Antikörper, Immunglobuline und Fusionsproteine, Hormone, Zytokine, Wachstumsfaktoren, Gerinnungsfaktoren sowie Impfstoffe, und Produkte der Zelltherapie und Gentherapie.
Die Größe des globalen Biologika-Marktes variiert je nach den erfassten Marktsegmenten. Dennoch dürfte der Markt bis 2024 weltweit rund 300 Mrd. USD wert sein, was ihn zu einem schnell wachsenden Markt mit einer geschätzten CAGR von über 9 % bis 2030 macht.