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Digitalisation des essais cliniques

Optimisez vos essais cliniques grâce aux technologies digitales innovantes

L’équipe santé d’Alcimed explore depuis de nombreuses années les opportunités d’amélioration des essais cliniques, et accompagne ses clients dans leurs projets d’innovation autour de la digitalisation des études cliniques, depuis les phases pré-cliniques jusqu’aux observations en vie réelle.

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Digitalisation Essais Cliniques Agence Cabinet Experts Spécialistes Conseil ConsultingLES ENJEUX LIÉS aux essais cliniques et à la digitalisation des essais cliniques

  • Que sont les essais cliniques et qu’est-ce que la digitalisation des essais cliniques ?

L’objectif des essais cliniques est d’évaluer le niveau d’efficacité, de toxicité et de tolérance d’un produit de santé (médicament, dispositif médical ou thérapie innovante) dans l’objectif d’obtenir une autorisation de mise sur le marché et bien souvent de suivre consécutivement son usage « en vie réelle » pendant sa commercialisation.

La digitalisation des essais cliniques fait intervenir des technologies digitales innovantes sur une ou plusieurs étapes : de la définition du protocole jusqu’à l’analyse des informations récoltées en passant par le recrutement et le suivi des participants.

  • Quels sont les enjeux liés à la digitalisation des essais cliniques ?

Les essais cliniques sont donc une étape critique pour les traitements et leur commercialisation, mais ils représentent un défi pour les différents acteurs impliqués :

  • Les patients pour l’accès aux centres de suivi,
  • Les professionnels de santé pour le suivi des participants, dans un contexte très contrôlé et en tenant compte des contraintes logistiques dans les régions isolées,
  • Les autorités de santé dans le contrôle de la qualité des informations récoltées et de leur projection dans une application proche de la vie réelle,
  • Les industriels en ce qui concerne leur coût et leur temps lié au recrutement des sites et des participants par exemple.

Plus généralement, les essais thérapeutiques ont un impact sur l’environnement, notamment lié aux déplacements des participants ou à l’acheminement des médicaments et dispositifs médicaux.

La crise de la COVID-19 a également agi comme un accélérateur dans la numérisation des soins et a permis un véritable virage dans la conduite des essais cliniques ces dernières années, qui devrait s’intensifier à l’avenir.

Pour autant, les industriels font toujours face à de nombreux enjeux dans la transformation digitale de leurs études, notamment :

L’implémentation du numérique ouvre la porte à de nouveaux modèles permettant d’être plus proche du patient et de ses conditions réelles. Pour les industriels, cela permet par exemple de faciliter le recrutement des participants et d’inclure des populations isolées ou peu représentées, ou d’apporter une expérience lors des études qui soit plus proche de ce qu’ils connaitront dans un contexte d’usage normal des produits de santé.

Quels sont les sous-groupes ou les populations représentatives à inclure ? Quels sont les endpoints à mesurer ? Notamment, comment inclure plus de patient reported outcomes (PRO), tels que la qualité de vie des patients, au plus proche de leurs conditions réelles ? Comment améliorer l’expérience patient dans les évaluations de phase clinique grâce au digital ?
La digitalisation des essais thérapeutiques est un levier de réduction des émissions de gaz à effet de serre, en particulier ceux liés aux déplacements des participants, des attaché.e.s de recherche thérapeutique dans la sélection des sites, et d’autres acteurs impliqués. Néanmoins, digitaliser peut également avoir un impact environnemental, par exemple sur la production de dispositifs médicaux, le stockage des informations récoltées, etc.

Quelles sont les étapes pouvant être digitalisées, quel est le gain environnemental associé ? Comment minimiser l’impact de la numérisation des évaluations de phase clinique ?
À l’issue d’un essai clinique digital, les industriels ont à leur disposition un programme permettant de suivre les patients sur le plus long-terme, ainsi qu’une banque des données récoltées à garder pour des raisons réglementaires. L’enjeu pour les industriels est donc de savoir comment valoriser cette structure pour suivre le patient au-delà de l’essai clinique, ou comment analyser les informations récoltées pour les valoriser, en R&D par exemple.

Comment réussir à valoriser les informations récoltées lors de la recherche thérapeutique ? Comment valoriser le programme de suivi pour l’utilisation d’un produit en conditions réelles ?
Le digital peut être utilisé pour faciliter la mesure de grandeurs cliniques chez les patients, telles que l’efficacité d’un traitement, avec une fréquence plus élevée que lors des visites aux centres investigateurs. Néanmoins, les informations récoltées doivent répondre à certains critères de qualité, et leur production, leur stockage et leur analyse doivent être planifiés et dimensionnés à l’avance.

Quelle est la quantité d’informations nécessaire, et donc à quelle fréquence doivent-elles être mesurées ? Quelle nature de donnée peut et doit être récoltée dans le respect de la réglementation ? Quelle infrastructure mettre en place pour le transfert d’informations entre les patients, les professionnels de santé et l’industriel, ainsi que pour leur stockage, sur le court, moyen et long terme ?
La production d’informations sensibles nécessite une préparation adéquate pour s’assurer de la sécurité des patients et faciliter l’acceptation de ce nouveau mode de conduite. Cela passe entre autres par le consentement éclairé du participant concernant les informations mesurées et leur utilisation, mais aussi sur la création d’une structure sécurisée pour éviter les fuites de ces informations.

Comment rassurer les patients sur ce nouveau format et clarifier les informations mesurées ? Quelle structure et processus d’échanges informatiques permet de protéger suffisamment les participants et leurs informations ?

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Comment nous vous accompagnons dans vos innovations autour de la transformation digitale de vos essais cliniques ? 

Depuis plus de 30 ans, Alcimed accompagne ses clients sur une grande variété de sujets liés à la digitalisation, et notamment appliquée aux études cliniques. En effet, nous avons réalisé de nombreux projets dans ce domaine pour des acteurs pharmaceutiques internationaux.

Notre équipe s’est également dotée de compétences en « data science » depuis plusieurs années – et nos data scientists participent aux projets de nos clients dès lors que nous travaillons sur l’usage et l’exploitation d’informations récoltées, comme lors de la préparation d’une recherche clinique digitale, ou lorsque nous manipulons des jeux de données complexes dans nos missions clients.

La diversité de nos clients, de leurs enjeux et des types de projets que nous réalisons nous donne une compréhension globale et approfondie des problématiques abordées en R&D, et en particulier autour de la conduite d’une étude clinique.

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EXEMPLES DE PROJETS RÉCENTS MENÉS POUR NOS CLIENTS EN DIGITALISATION DES ESSAIS CLINIQUES

Alcimed a accompagné un acteur leader pharmaceutique dans l’analyse de l’impact environnemental lié à son initiative de transition vers des essais thérapeutiques digitaux.
Notre accompagnement s’est traduit par la définition d’un modèle de comparaison entre différentes modalités d’études cliniques, traditionnels et numériques, en faisant une analyse du life cycle centrée sur différents groupes d’activités : déplacement et transports, élimination des déchets, production et stockage de la donnée.
Ce modèle a mis en lumière les différences d’impact sur le climat, mais également sur la santé des humains, l’emploi de ressources (énergie fossile, matières premières minérales, eau), ou encore sur la biodiversité.
Notre projet a permis à notre client d’identifier et de mettre en place des axes d’amélioration pour réduire l’impact environnemental des études cliniques digitales à travers le monde.
Un de nos clients, leader dans l’industrie pharmaceutique, souhaitait identifier et prioriser des solutions à intégrer dans le virage digital de sa R&D.
Au cours de ce projet, nous avons pu identifier et caractériser plusieurs dizaines de procédés en fonction de différents critères (objectif, aires thérapeutiques et indications, certification, maturité, etc.). À la suite de ce premier mapping, une sélection de solutions particulièrement intéressantes a été réalisée avec notre client, dans l’objectif d’approfondir notre investigation sur ces procédés.
Finalement, nous avons recommandé 6 dispositifs à notre client, en lien avec ses objectifs et aires thérapeutiques, pour qu’il puisse à son tour initier des pilotes pour amorcer la transformation numérique de ses études cliniques.
Dans le contexte de la construction d’une feuille de route pour ses activités RWE, un client leader dans l’industrie pharmaceutique nous a contacté afin de cartographier et de comprendre les sources et les types d’informations numériques pouvant être générées par le digital.
Depuis l’analyse des tendances jusqu’à l’analyse de cas d’étude dans des entreprises similaires ou de cas similaires passés, nous avons accompagné notre client en définissant une roadmap de la numérisation de ses activités RWE et en mesurant les principales implications liées à cette transformation.
Un de nos clients, acteur majeur de la santé, souhaitait comprendre et comparer les stratégies digitales du top-10 de l’industrie pharmaceutique afin de repenser une partie ses activités R&D. C’est dans ce contexte que nous avons analysé plus de 300 initiatives de laboratoires pharmaceutiques, notamment autour de la numérisation des essais thérapeutiques.
Au travers de cette investigation, nous avons identifié différents leviers pour digitaliser la stratégie de notre client, et différencier les leaders de l’industrie pharmaceutique en fonction du poids de leurs initiatives ainsi que du changement culturel engendré par ce virage.

Créée en 1993, Alcimed est une société de conseil en innovation et développement de nouveaux marchés spécialisée dans les secteurs innovants : sciences de la vie (santé, biotechnologie, agroalimentaire), énergie, environnement, mobilité, chimie, matériaux, cosmétiques, aéronautique, spatial et défense.

Notre vocation ? Aider les décideurs privés et publics à explorer et développer leurs terres inconnues : les nouvelles technologies, les nouvelles offres, les nouveaux enjeux géographiques, les futurs possibles et les nouvelles manières d’innover.

Répartie dans nos 8 bureaux dans le monde (en France, en Europe, à Singapour et aux Etats-Unis), notre équipe est composée de 220 explorateurs de haut niveau, multiculturels et passionnés, ayant une double culture scientifique/technologique et business.

Notre rêve ? Être 1000, pour dessiner toujours plus avec nos clients le monde de demain.

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