À l’ère du numérique, les données de santé jouent un rôle central dans l’amélioration des soins et le développement de nouvelles solutions médicales. Elles regroupent l’ensemble des informations liées à la santé physique ou mentale d’un individu, issues des soins médicaux, des essais cliniques, des résultats d’examens ou encore des dispositifs connectés.
Ces données peuvent être exploitées de deux manières. D’une part, leur utilisation primaire se limite à la gestion des soins, permettant aux professionnels de santé d’assurer le suivi des patients à travers des analyses, des ordonnances ou des imageries médicales. D’autres part, leur utilisation secondaire s’étend au-delà du cadre clinique immédiate. Dans ce cas, les données, une fois anonymisées[1] ou pseudonymisées[2] deviennent des sources précieuses pour l’élaboration de politiques publiques, la recherche scientifique et l’innovation technologique.
L’enjeu est colossal, selon la Commission européenne la valeur d’usage des données secondaire de santé en Europe devrait passer de 25 milliards d’euros en 2022 à 43 milliards en 2028, soit une croissance de 70% en six ans. En Europe, cette exploitation représente une opportunité stratégique majeure pour stimuler l’innovation et renforcer la compétitivité du secteur. Toutefois, malgré l’essor du marché et une volonté politique croissante d’en tirer parti, des défis persistent. La gouvernance et le cadre réglementaire doivent encore être structurés de manière adaptée afin de maximiser pleinement ce potentiel.
Dans cet article, Alcimed explore les différentes utilisations des données secondaires de santé, dresse un état des lieux de leur développement en Europe et des principaux défis à relever.
Si l’utilisation secondaire des données de santé représente une dynamique de croissance majeure, sa concrétisation en Europe continentale reste largement en deçà des attentes. L’innovation est massivement tirée par les États-Unis. Le dynamisme de leur écosystème avait déjà permis, dès 2022, l’émergence de six licornes[3] spécialisées dans la valorisation et l’exploitation de ces données. Parmi elles, on retrouve aujourd’hui des pionniers comme Komodo Health, qui fournit à ses clients une vision du parcours de santé de millions de patients américains, et Innovaccer, qui facilite la transition vers un modèle de paiement basé sur la valeur (value-based care) grâce à l’analyse prédictive.
En comparaison, l’Europe peine à convertir ce potentiel en succès concrets. Hormis le Royaume-Uni, où l’on comptait en 2022 deux entreprises ayant réussi des levées de fonds supérieures à 100 millions d’euros, le continent enregistre un retard significatif dans la création de champions de la donnée de santé.
La France a structuré son approche autour d’un écosystème d’acteurs clés, encadré par une législation rigoureuse. Les producteurs sont à la source des données, générant les informations (comme les dossiers médicaux électroniques, les données génomiques ou encore les résultats d’examens) à partir des établissements de santé et des laboratoires de recherche.
Ces données sont ensuite centralisées, préparées et mises à disposition par la plateforme d’accès, le Health Data Hub (HDH), dans un environnement sécurisé après pseudonymisation, facilitant ainsi la recherche. Enfin, les utilisateurs principalement les entreprises pharmaceutiques, les fabricants de dispositifs médicaux et les chercheurs académiques, exploitent ce réservoir pour stimuler l’innovation. La régulation, quant à elle, est assurée par deux piliers : La Commissions Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL), qui garantit la protection des données, et le Comité d’Ethique et Scientifique pour les Recherches, les Etudes et les Evaluations dans le domaine de la Santé (CESREES), qui examine les demandes d’accès.
Ce modèle d’organisation, bien que robuste, soulève la question cruciale de son financement. Comme l’ont révélé les recommandations du Contrat Stratégique de Filière des Industries et Technologies de Santé (CST-ITS), il est envisagé dès 2020 de structurer un modèle basé sur la tarification de l’accès aux données. Ce mécanisme viserait à valoriser l’exploitation des données secondaires en assurant une compensation financière pour les entités qui les produisent et les préparent. Cependant, la question de la tarification des données reste sensible et suscite des débats sur la légitimité même de commercialiser des informations de santé, entrainant des difficultés à la mise place cette typologie de système.
L’Europe, bénéficiant d’un écosystème d’innovation solide et du cadre rigoureux du RGPD, cherche à se développer pour rattraper les leaders dans l’exploitation des données de santé. L’Espace européen des données de santé (EHDS) n’est plus qu’un projet, ce règlement a été formellement adopté au début de l’année 2025, marquant un tournant dans la gestion et l’utilisation des données de santé à l’échelle européenne. Soutenu par des initiatives comme TEHDas (Towards the European Health Data Space), ce cadre facilitera l’échange sécurisé des données entre les États membres, renforçant les usages primaires et secondaires des données de santé, tout en garantissant une grande transparence et harmonisation. Pour les entreprises et les chercheurs, cela offre une opportunité unique d’innover tout en respectant les normes de protection des données, créant ainsi un terrain propice pour de nouvelles solutions en matière de santé publique et de recherche.
Malgré ces avancées, dont l’application est prévue pour mars 2027, des obstacles clés ont été identifiés et devront être surmontés. Le manque d’automatisation de la collecte, les problèmes d’interopérabilité et l’absence de tarification unifiée ralentissent encore l’exploitation des données de santé. Ces défis, couplés à la lenteur des négociations et à une régulation fragmentée entre les pays, poussent certains industriels à chercher des données à l’étranger, en particulier aux États-Unis et au Canada, soulevant des questions de souveraineté et freinant l’innovation locale.
L’exploitation des données secondaires de santé connaît une dynamique intense, avec une évolution rapide des réglementations et des pratiques. Cette transformation ouvre de nouvelles opportunités pour les entreprises et les startups, créant des collaborations et des innovations autour de l’utilisation secondaire des données de santé. Dans les années à venir, ce secteur deviendra de plus en plus stratégique. Chez Alcimed, nous pouvons vous accompagner pour naviguer dans ce paysage en pleine évolution, en vous aidant à comprendre les enjeux, définir les types de données à exploiter et à anticiper les évolutions futures. N’hésitez pas à contacter notre équipe !
À propos de l’auteur,
Virgile, Consultant au sein de l’équipe Science de la vie d’Alcimed en France.
[1] Anonymisation : Traitement qui consiste à utiliser un ensemble de techniques de manière à rendre impossible, en pratique, toute identification de la personne par quelque moyen que ce soit et de manière irréversible.
[2] Pseudonymisation : Remplacement des données directement identifiantes (nom, prénom, etc…) d’un jeu de données par des données indirectement identifiantes (alias, numéro séquentiel, etc…).
[3] Une licorne : C’est une startup privée évaluée à plus d’un milliard de dollars. Un terme inventé par un investisseur de capital de risque, Aileen Lee, en 2013.
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