Im Zeitalter der Digitalisierung spielen Gesundheitsdaten eine zentrale Rolle bei der Verbesserung der Versorgung und der Entwicklung neuer medizinischer Lösungen. Sie umfassen sämtliche Informationen zur physischen oder psychischen Gesundheit einer Person, die aus medizinischer Versorgung, klinischen Studien, Untersuchungsergebnissen oder vernetzten medizinischen Geräten stammen.
Diese Daten können auf zwei Arten genutzt werden. Einerseits beschränkt sich ihre primäre Nutzung auf die Versorgung und das Gesundheitsmanagement, wodurch medizinisches Fachpersonal die Patientenversorgung durch Analysen, Verschreibungen oder bildgebende Verfahren sicherstellen kann. Andererseits geht die Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten über den unmittelbaren klinischen Kontext hinaus. In diesem Fall werden die Daten nach ihrer Anonymisierung[1] oder Pseudonymisierung[2] zu wertvollen Quellen für die Entwicklung von öffentlichen Gesundheitsstrategien, die wissenschaftliche Forschung und technologische Innovation.
Die Bedeutung von Gesundheitsdaten ist erheblich: Nach Angaben der Europäischen Kommission soll der wirtschaftliche Wert sekundärer Gesundheitsdaten in Europa von 25 Milliarden Euro im Jahr 2022 auf 43 Milliarden Euro im Jahr 2028 steigen, was einem Wachstum von 70 % innerhalb von sechs Jahren entspricht. In Europa stellt diese Nutzung eine zentrale strategische Chance dar, um Innovation zu fördern und die Wettbewerbsfähigkeit des Sektors zu stärken. Trotz des wachsenden Marktes und eines zunehmenden politischen Willens, dieses Potenzial zu nutzen, bestehen weiterhin Herausforderungen. Governance und regulatorische Rahmenbedingungen müssen weiterentwickelt und klar strukturiert werden, um dieses Potenzial vollständig auszuschöpfen.
In diesem Artikel betrachten wir von Alcimed die verschiedenen Anwendungen sekundärer Gesundheitsdaten, geben einen Überblick über den Stand ihrer Nutzung in Europa sowie über die wichtigsten zu bewältigenden Herausforderungen.
Auch wenn die Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten eine starke Wachstumsdynamik verzeichnet, bleibt ihre tatsächliche Umsetzung in Kontinentaleuropa deutlich hinter den Erwartungen zurück. Die Innovationskraft wird maßgeblich von den Vereinigten Staaten getrieben. Die Dynamik ihres Ökosystems hat bereits 2022 zur Entstehung von sechs Unicorns[3] geführt, die sich auf die Nutzung und Monetarisierung dieser Daten spezialisiert haben. Dazu zählen heute Pionierunternehmen wie Komodo Health, das seinen Kunden eine umfassende Sicht auf die Versorgungspfade von Millionen amerikanischer Patienten bietet, sowie Innovaccer, das mithilfe prädiktiver Analysen den Übergang zu einem wertorientierten Vergütungsmodell (value-based care) unterstützt.
Im Vergleich dazu gelingt es Europa nur schwer, dieses Potenzial in konkrete Erfolge umzuwandeln. Abgesehen vom Vereinigten Königreich, wo 2022 zwei Unternehmen Finanzierungsrunden von über 100 Millionen Euro erzielen konnten, weist der Kontinent einen erheblichen Rückstand bei der Entstehung von datengetriebenen Gesundheits-Champions auf.
Frankreich hat seinen Ansatz rund um ein strukturiertes Ökosystem zentraler Akteure organisiert, das durch eine strenge Gesetzgebung geregelt ist. Die Datenproduzenten stehen am Anfang der Wertschöpfungskette und erzeugen Informationen wie elektronische Patientenakten, genomische Daten oder Untersuchungsergebnisse in Gesundheitseinrichtungen und Forschungslaboren.
Diese Daten werden anschließend zentralisiert, aufbereitet und über die Zugangsplattform Health Data Hub (HDH) in einer sicheren, pseudonymisierten Umgebung bereitgestellt, wodurch Forschung erleichtert wird. Die Nutzer, vor allem Pharmaunternehmen, Hersteller medizinischer Geräte und akademische Forschende, nutzen diesen Datenpool zur Förderung von Innovation. Die Regulierung wird dabei durch zwei zentrale Institutionen gewährleistet: die französische Datenschutzbehörde (Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés, CNIL), sowie das CESREES (Comité d’Éthique et Scientifique pour les Recherches, les Études et les Évaluations dans le domaine de la Santé), das die ethische und wissenschaftliche Bewertung von Forschungsanträgen im Gesundheitsbereich übernimmt.
Dieses Organisationsmodell ist zwar robust, wirft jedoch die zentrale Frage seiner Finanzierung auf. Wie bereits in den Empfehlungen des Strategischen Branchenvertrags für Gesundheitsindustrien und -technologien (Contrat Stratégique de Filière des Industries et Technologies de Santé, CST-ITS) hervorgehoben, wurde bereits 2020 eine Strukturierung auf Basis einer Gebühr für den Datenzugang in Betracht gezogen. Dieser Mechanismus soll die Nutzung sekundärer Daten monetarisieren und gleichzeitig eine finanzielle Kompensation für die Einrichtungen gewährleisten, die diese Daten erzeugen und aufbereiten. Die Frage der Datenbepreisung bleibt jedoch sensibel und löst Debatten über die Legitimität einer möglichen Kommerzialisierung von Gesundheitsinformationen aus, was die Umsetzung eines solchen Systems erschwert.
Europa verfügt über ein starkes Innovationsökosystem sowie den strengen Rahmen der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) und arbeitet daran, den Rückstand gegenüber den führenden Akteuren im Bereich der Gesundheitsdaten aufzuholen. Der European Health Data Space (EHDS) ist kein theoretisches Projekt mehr: Diese Verordnung wurde Anfang 2025 formell verabschiedet und markiert einen Wendepunkt in der Verwaltung und Nutzung von Gesundheitsdaten auf europäischer Ebene. Unterstützt durch Initiativen wie TEHDaS (Towards the European Health Data Space) wird dieser Rahmen den sicheren Austausch von Daten zwischen den Mitgliedstaaten erleichtern, die primäre und sekundäre Nutzung von Gesundheitsdaten stärken und gleichzeitig hohe Standards in Bezug auf Transparenz und Harmonisierung gewährleisten. Für Unternehmen und Forschende eröffnet dies eine einzigartige Gelegenheit, Innovationen im Einklang mit Datenschutzanforderungen zu entwickeln und damit ein günstiges Umfeld für neue Lösungen im Bereich der öffentlichen Gesundheit und Forschung zu schaffen.
Trotz dieser Fortschritte, deren Anwendung für März 2027 vorgesehen ist, wurden zentrale Hindernisse identifiziert, die noch überwunden werden müssen. Die mangelnde Automatisierung der Datenerhebung, Interoperabilitätsprobleme sowie das Fehlen einer einheitlichen Preisstruktur verlangsamen weiterhin die Nutzung von Gesundheitsdaten. Diese Herausforderungen, kombiniert mit langsamen Verhandlungen und einer zwischen den Ländern fragmentierten Regulierung, führen dazu, dass einige Branchenakteure Daten im Ausland suchen, insbesondere in den Vereinigten Staaten und Kanada. Dies wirft Fragen der Datensouveränität auf und hemmt die lokale Innovationsfähigkeit.
Die Nutzung sekundärer Gesundheitsdaten entwickelt sich dynamisch, begleitet von schnellen regulatorischen und praktischen Veränderungen. Diese Transformation eröffnet neue Chancen für Unternehmen und Start-ups und fördert Kooperationen sowie Innovationen rund um die Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten. In den kommenden Jahren wird dieser Sektor zunehmend strategisch an Bedeutung gewinnen. Wir von Alcimed begleiten Sie gerne dabei, sich in diesem sich schnell entwickelnden Umfeld zurechtzufinden, die relevanten Herausforderungen zu verstehen, die zu nutzenden Datentypen zu definieren und zukünftige Entwicklungen zu antizipieren. Kontaktieren Sie unser Team.
Über die Autorin,
Virgile, Consultant in Alcimeds Life Sciences Team in Frankreich
[1] Anonymisierung: Verfahren, das den Einsatz einer Reihe von Techniken umfasst, um es in der Praxis unmöglich zu machen, eine Person auf irgendeinem Weg und in irreversibler Weise zu identifizieren.
[2] Pseudonymisierung: Ersetzung direkt identifizierender Daten (Name, Vorname usw.) innerhalb eines Datensatzes durch indirekt identifizierende Daten (Alias, laufende Nummer usw.).
[3] Unicorn: Bezeichnet ein privates Startup, das mit mehr als einer Milliarde US-Dollar bewertet wird. Der Begriff wurde 2013 von der Risikokapitalgeberin Aileen Lee geprägt.
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