Données de santé : Comment accélérer l’accès et la valorisation en France ?

Contexte et défis de l’accès aux données de santé

Les données de santé sont, selon la CNIL, des données personnelles relatives à la santé physique ou mentale d’une personne, y compris celles révélant des informations sur son état de santé ou issues de soins reçus (…).  Elles sont donc hautement sensibles, strictement encadrées et protégées par le RGPD et la loi Informatique et Libertés.

L’accès à ces données repose sur des méthodologies de référence (MR), validées par la CNIL. Si un projet sort de leur cadre, une autorisation spécifique doit être délivrée par l’institution.

Les MR imposent ainsi un encadrement juridique et éthique strict : objectifs explicites, minimisation des données, pseudonymisation, mesures de sécurité renforcées et durée limitée de conservation.

Ce cadre, bien qu’essentiel pour protéger les personnes, ralentit souvent l’accès aux données. C’est particulièrement le cas pour les start-ups, les industriels ou les équipes cliniques non familières des procédures, souvent dépourvues de relais juridiques internes

Plusieurs structures essaient d’encadrer et de faciliter l’accès aux données en France, chacune avec un rôle spécifique.

• Le Health Data Hub (HDH) coordonne les demandes nationales d’accès aux données de l’Assurance Maladie via le SNDS, assure le financement et la diffusion des bonnes pratiques (ex : appel à projets « DAtAE »). Il tend aussi à fluidifier les démarches en facilitant l’obtention pour les acteurs qualifiés d’une copie partielle du fichier (accès permanent dit « full track »), comme l’illustre l’autorisation récente obtenue par la société HEVA pour son entrepôt FREiA.
• Les CHU structurent les données cliniques internes dans leurs entrepôts de données de santé (EDS), facilitant recherche et analyse sécurisée. Ces initiatives ont des stades de maturité différents avec des « voitures de tête » parmi les EDS (Nantes, Reims, Toulouse, Bordeaux, HCL, Grenoble, AP-HP) qui tirent l’ensemble du système vers le haut.
• Les GCS régionaux, comme le GCS HUGO, NOVA ou HOURAA, mutualisent outils, ressources et gouvernance entre établissements pour fluidifier l’accès à la donnée via des guichets uniques.

Aujourd’hui, ces différentes structures ont un objectif commun : simplifier l’accès aux données de santé pour l’ensemble des acteurs de l’innovation, qu’elles soient hospitalières, académiques ou industrielles. De plus, l’enjeu dépasse désormais la simple structuration locale pour aller vers une véritable fédération des données. Des initiatives émergent pour décloisonner les silos, à l’image du projet FeData qui vise à fédérer les entrepôts des CHU pour offrir un accès multicentrique (approche horizontale), ou d’Unicancer qui centralise les données des Centres de Lutte Contre le Cancer via son projet Harmonie (approche verticale par spécialité).

Modalités actuelles d’accès et de valorisation des données de santé

Des canaux d’accès multiples mais peu lisibles

L’accès aux données de santé repose donc sur une mosaïque d’acteurs et de portails. Les données sont accessibles via le Health Data Hub (HDH), les EDS locaux et GCS, les registres spécifiques (ex : le réseau des registres des cancers FRANCIM ou le registre REIN en néphrologie) ou les cohortes nationales (ex : la cohorte généraliste Constances ou l’étude E3N-E4N). A titre d’exemple, le portail G_NIUS, piloté par la Délégation ministérielle au numérique en santé, propose un répertoire des guichets d’accès. Pourtant, la diversité des gouvernances, des formats et des conditions d’accès rend le paysage complexe et difficile à appréhender pour les porteurs de projet.

Au-delà de l’accès, la valeur réside dans le chaînage des données, c’est-à-dire la capacité à croiser des sources distinctes pour un même patient. Des avancées majeures sont en cours du côté des Organismes Nationaux de Recherche (ONR), avec notamment la validation par l’Inserm du chaînage de ses données avec des initiatives hospitalières multicentriques, ce qui constitue un véritable « game changer ».

Les types de contrats utilisés

Les modalités juridiques d’accès varient selon les cas d’usage et la nature des partenaires :

• Contrats de collaboration : typiques en recherche publique-privée. Ils impliquent un co-portage du protocole, une copropriété des résultats et parfois un accès préférentiel aux innovations.
• Contrats de prestation : l’établissement public exécute une analyse sur ses données de santé. Les résultats sont livrés sous forme d’indicateurs, sans transfert de la donnée brute.
• Contrats de mise à disposition : ces contrats permettent un accès direct à la donnée. Ils sont encadrés par un avis favorable du comité éthique de l’établissement et par des clauses de sécurité renforcées (pseudonymisation, audit, durée limitée).

Un groupe de travail national piloté par le Health Data Hub et le Comité stratégique des données de santé a récemment publié un contrat-type de mise à disposition de données issues des EDS, afin d’harmoniser les pratiques et réduire les délais de négociation.

Délais d’accès et complexités

En moyenne, l’accès aux données de santé, via les grandes plateformes nationales et les initiatives de types EDS ou GCS, prend entre 6 et 12 mois.  Selon les rapports du Sénat (2023) et de la Cour des comptes (2024), ces délais peuvent atteindre jusqu’à 18 mois, voire davantage, selon la complexité du projet et l’origine des données.

Trois grands freins expliquent ces durées :

• la validation méthodologique (vérification de la conformité scientifique du protocole),
• l’instruction juridique (convention d’accès, analyse des risques, avis éthiques),
• l’opérationnalisation technique (récupération, pseudonymisation, traitements spécifiques).

Pour les start-ups et les entreprises, ces délais trop importants constituent un obstacle majeur au déploiement rapide de preuves de concept.

Les exemples de valorisation de données de santé réussies

Plusieurs initiatives illustrent les bonnes pratiques émergentes.

• Unicancer s’impose aujourd’hui comme ayant un modèle de valorisation effectif mature. Au-delà de la structuration technique via son entrepôt « Harmonie », le réseau a su créer un véritable modèle économique : il transforme ses données de vie réelle en preuves cliniques (Real World Evidence), générant ainsi de nombreuses publications scientifiques et des partenariats industriels concrets.
• Des projets portés par les GCS régionaux, comme HUGO avec le Ouest Data Hub, favorisent le partage sécurisé de données hospitalières pour des projets de recherche et d’intelligence artificielle, menés dans un cadre éthique et contractuel strict.

Ces exemples montrent que des modèles opérationnels efficaces sont possibles. Cependant, toutes les initiatives ne sont pas au même niveau de maturité. La qualité des données de santé, la complétude des entrepôts, l’interopérabilité et la disponibilité des moyens humains pour accompagner les projets restent très hétérogènes selon les régions ou établissements. L’absence de business plan clair (coûts, modèle de financement, gouvernance) limite parfois leur impact à long terme, d’où l’intérêt crucial d’une démarche fédérée : en mutualisant les ressources et les coûts (le « Run »), elle permet d’atteindre une taille critique et de construire un modèle économique plus robuste et pérenne.

Ouvrir les perspectives et accélérer la valorisation des données de santé

Créer des conditions propices à l’accès anticipé

Accélérer l’accès aux données de santé suppose des environnements d’expérimentation plus agiles.

• Les “data challenges”, permettent aux porteurs de projet de tester leurs modèles sur des données synthétiques. L’AP-HP a initié ce mouvement en en organisant régulièrement autour de cas d’usage d’IA ou d’aide à la décision. Une dynamique rejointe depuis par d’autres acteurs majeurs tels que la Société Française de Radiologie (SFR), l’Hôpital Foch ou les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg.
• Certains CHU, GCS et organismes publics expérimentent des environnements d’essai contrôlés (parfois appelés “sandbox” ou espaces d’expérimentation) permettant aux acteurs, notamment start-ups et chercheurs, de tester des outils sur des données simulées ou anonymisées avant tout accès aux données réelles. En Occitanie, une initiative associant l’Université de Montpellier, l’Inserm, l’Inria et le CHU de Montpellier s’appuie sur le supercalculateur national implanté à Montpellier (CINES) pour accompagner l’entraînement et l’évaluation d’outils d’IA.

Stimuler les coopérations et la transparence

Une meilleure coopération entre acteurs passe par la standardisation des outils et des pratiques contractuelles.

• L’élaboration de modèles de contrats types, pilotée par le Health Data Hub et le Comité stratégique des données de santé, vise à harmoniser les cadres pour différents cas d’usage (recherche clinique, IA, valorisation économique) et à faciliter les partenariats public-privé.
• L’organisation en réseaux fédérés, qu’ils soient horizontaux ou verticaux. C’est le cas du projet FeData, qui vise à apporter une réponse multicentrique unifiée à travers les CHU, ou des approches par spécialité (verticales) comme le Biocluster Brain & Mind, qui développe une base de données commune pour les centres de référence en neurosciences.
• La documentation des projets réussis permet d’ancrer des référentiels partagés, contribuant à une culture commune de l’ouverture responsable.
• Le suivi et la publication d’indicateurs de performance (délais moyens d’accès, taux de complétion des données, retombées scientifiques) est essentiel. Leur publication renforcerait la transparence du système et nourrirait les choix stratégiques des parties prenantes.

L’EHDS, une opportunité de convergence

L’Espace Européen des Données de Santé (EHDS), dont l’entrée en vigueur est prévue en 2025 avec une mise en œuvre progressive jusqu’en 2029, ouvre des perspectives majeures à l’échelle européenne :

• Il instaurera un cadre commun européen pour l’accès secondaire aux données à des fins de recherche, d’innovation ou de politique publique. Les demandes seront instruites par des “organismes nationaux d’accès aux données de santé” désignés dans chaque pays, sur le modèle de “Health Data Access Bodies”, plutôt que par de simples “data permits”.
• Il rendra possible l’interconnexion des plateformes nationales (comme le HDH) et la portabilité des demandes entre États membres, dans le cadre du réseau européen HealthData@EU.

Pour concrétiser ces ambitions, il faudra anticiper l’interopérabilité technique, l’harmonisation des standards, la reconnaissance mutuelle des autorisations et la protection juridique des flux transfrontaliers. Les acteurs français et européens devront alors adapter leurs outils, simplifier leurs processus via une approche multicentrique, et faire évoluer leurs modèles de gouvernance en intégrant l’impératif de souveraineté numérique. Cette dimension, devenue centrale dans les structurations actuelles, oriente désormais les choix vers des solutions et des acteurs européens.

Si la France dispose d’une base solide pour devenir un acteur clé de la donnée de santé en Europe, la phase de construction (« Build ») est désormais révolue. Pour concrétiser ce potentiel, l’urgence est de réussir le virage de l’exploitation (« Run ») en agissant dès maintenant sur plusieurs leviers : clarifier les modalités d’accès avec des guichets uniques capables de centraliser les demandes, stabiliser les cadres contractuels pour gagner du temps, renforcer l’appui aux porteurs de projets et mutualiser les ressources au travers de logiques de fédération.

À plus long terme, la préparation de l’EHDS impose un changement d’échelle : harmonisation des standards, interconnexion des plateformes, gouvernance adaptée et protection des échanges transfrontaliers. Cela requiert un alignement stratégique entre territoires, structures publiques et partenaires industriels.

Enfin, la valorisation des données de santé ne pourra se concevoir durablement sans intégrer les enjeux écologiques : l’impact environnemental de leur collecte, de leur traitement et de leur stockage devra être mesuré, régulé et intégré aux choix techniques. Il s’agit de penser un modèle de valorisation responsable, utile, sécurisé… et soutenable.

Alcimed accompagne les Directions Générales, DSI et DRCI des hôpitaux, ainsi que les établissements médico-sociaux et les OPCO, pour transformer leurs initiatives numériques en feuilles de route réellement opérantes.

Nous intervenons tout au long du cycle de vie des projets, de la conception (« Build ») à l’exploitation (« Run ») et aux conditions de passage à l’échelle, afin de sécuriser l’appropriation, la soutenabilité économique et le déploiement.

En combinant analyse stratégique, retours d’expérience terrain, benchmarks multicentriques et travail sur les cas d’usage, nous structurons des modèles pérennes, mutualisables et souverains, adaptés aux enjeux concrets des acteurs de santé. N’hésitez pas à contacter notre équipe !

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À propos de l’auteur, 

Alix, Consultante au sein de l’équipe Innovation et Politiques Publiques d’Alcimed en France.