Santé

Les thérapies hormonales de substitution (THS) pour les interventions médicales : types généraux, innovations et aperçu du marché

Publié le 04 février 2026 Lecture 25 min

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La thérapie hormonale de substitution (THS) désigne l’utilisation clinique d’hormones pour traiter les états de carence, rétablir l’équilibre physiologique et atténuer les symptômes causés par le déclin hormonal. Ces thérapies constituent un pilier de l’endocrinologie et de la médecine de la reproduction, traitant des affections allant de la ménopause à l’hypogonadisme, en passant par l’insuffisance thyroïdienne et surrénalienne, ainsi que la carence en hormone de croissance.

Bien que ce marché mondial des THS puisse être considéré comme mature, il continue d’évoluer. Des analyses récentes l’estiment à environ 21 milliards de dollars en 2022, avec des projections atteignant jusqu’à 40 milliards de dollars d’ici 2030 (soit un TCAC d’environ 7 %)¹. Les États-Unis restent le principal marché cible, représentant environ 40 à 50 % des parts de marché en raison d’une utilisation élevée des soins de santé, d’une forte sensibilisation et d’une adoption rapide des nouvelles options thérapeutiques émergentes². Dans cet article, Alcimed présente les principales catégories de thérapies hormonales de substitution et leurs innovations, décrit le paysage réglementaire pour l’approbation de la FDA, et offre une perspective sur les facteurs de croissance qui façonnent l’avenir du marché.

Principales catégories de thérapies hormonales de substitution (THS)

Le segment le plus important des THS est la substitution des stéroïdes sexuels, tant pour les femmes que pour les hommes. Chez les femmes, l’œstrogène, souvent associé à un progestatif, est principalement prescrit pour la gestion des symptômes de la ménopause, tels que les bouffées de chaleur, les sueurs nocturnes et l’atrophie vaginale, ainsi que pour la prévention de la perte osseuse postménopausique. Plusieurs formulations existent : comprimés oraux, patchs transdermiques, gels et préparations vaginales locales. Chez les hommes, la testostérone est utilisée pour traiter l’hypogonadisme avéré, restaurant l’énergie, la libido et la masse musculaire. Les voies d’administration incluent les gels topiques, les injections intramusculaires, les implants sous-cutanés, les gels intranasaux et les nouvelles formulations orales de testostérone undécanoate.

Au-delà des stéroïdes sexuels, la substitution de l’hormone thyroïdienne, le plus souvent avec la lévothyroxine, est un traitement à vie pour l’hypothyroïdie et reste l’un des médicaments les plus prescrits au monde¹. Dans l’insuffisance surrénalienne, l’hydrocortisone et d’autres glucocorticoïdes sont utilisés pour remplacer le cortisol, tandis que l’hyperplasie congénitale des surrénales nécessite à la fois une substitution en glucocorticoïdes et une suppression des androgènes. La substitution en hormone de croissance est une autre thérapie essentielle, utilisée chez les enfants et les adultes souffrant de carence en hormone de croissance pour améliorer la croissance, la composition corporelle et la santé métabolique.

Types d’innovations au cours de la dernière décennie

Au cours de la dernière décennie, l’innovation en matière de thérapies hormonales de substitution s’est concentrée sur l’amélioration de la sécurité, de la commodité et de la personnalisation.

Dans la santé des femmes

Dans le domaine de la santé des femmes, les combinaisons d’hormones tissulaires sélectives et bioidentiques ont gagné du terrain. Les produits associant l’estradiol à la progestérone, ainsi que d’autres produits à base d’œstrogènes conjugués, combinent un soulagement efficace des symptômes et une protection utérine en une seule dose orale. Les produits intravaginaux à base de déhydroépiandrostérone (DHEA) traitent les rapports sexuels douloureux avec une exposition systémique minimale aux œstrogènes.

Dans la santé des hommes

Dans le domaine de la thérapie androgénique masculine, un éloignement des traitements uniquement injectables a conduit au développement de plusieurs alternatives. Les formulations orales de testostérone undécanoate offrent une voie orale répondant aux critères de bioéquivalence de la FDA. Les testostérones intranasales et les auto-injecteurs sous-cutanés approuvés proposent de nouveaux modèles d’administration qui améliorent l’observance et évitent le risque de transfert dermique associé aux gels topiques. Les formulations injectables à action prolongée de testostérone undécanoate et les implants sous-cutanés peuvent en outre prolonger les intervalles de dosage de plusieurs semaines à plusieurs mois.

Et au-delà

D’autres domaines de l’endocrinologie connaissent des transformations similaires. La thérapie par hormone de croissance, traditionnellement administrée par injection quotidienne, inclut désormais des formulations à action prolongée hebdomadaires². Dans l’insuffisance surrénalienne, des préparations d’hydrocortisone à libération modifiée visent à imiter les rythmes physiologiques du cortisol, améliorant potentiellement les résultats et la qualité de vie. Même dans les maladies thyroïdiennes, de nouveaux produits de lévothyroxine en gel mou et liquide ont été développés pour répondre à la variabilité d’absorption chez certains groupes de patients.

Paysage réglementaire et sécurité des THS

Les préoccupations en matière de sécurité ont longtemps façonné la pratique des thérapies hormonales de substitution. Des études marquantes telles que la Women’s Health Initiative (JAMA) et la Million Women Study, au début des années 2000, ont redéfini la perception de la thérapie hormonale ménopausique, mettant en évidence des risques accrus de cancer du sein, d’accident vasculaire cérébral et d’événements thromboemboliques chez certaines populations. En conséquence, les directives actuelles insistent sur une thérapie individualisée à la dose efficace la plus faible et pour la durée la plus courte possible.

Chez les hommes, la sécurité de la testostérone a été étroitement surveillée en raison des risques cardiovasculaires, d’érythrocytose et d’effets sur la prostate. De grandes études randomisées, comme TRAVERSE, ont depuis clarifié les profils de risque, conduisant à des mises à jour des étiquettes de la FDA en 2025 qui ont supprimé les avertissements encadrés antérieurs concernant les événements cardiovasculaires, tout en ajoutant des exigences de surveillance de la pression artérielle³.

Les hormones « bioidentiques » composées, commercialisées comme des alternatives personnalisées ou naturelles, restent une préoccupation réglementaire. Contrairement aux produits approuvés par la FDA, les formulations composées manquent de contrôle qualité rigoureux et de preuves standardisées, et les principales sociétés médicales déconseillent leur utilisation de routine. En même temps, la télémédecine et les modèles de vente directe au consommateur (DTC) ont accéléré l’accès aux thérapies hormonales de substitution, offrant une commodité mais soulevant des questions sur la précision diagnostique, l’observance du suivi et la supervision des payeurs.

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Perspectives de marché des thérapies hormonales de substitution pour la prochaine décennie

La prochaine décennie devrait connaître une croissance régulière et diversifiée dans toutes les catégories de thérapies hormonales de substitution. Les analystes prévoient une expansion du marché mondial d’environ 6 à 8 % par an, stimulée par le vieillissement démographique, une sensibilisation accrue à la santé endocrinienne et le déploiement continu de systèmes d’administration innovants⁴. L’Amérique du Nord devrait maintenir sa position de leader sur le marché, bénéficiant d’environnements de remboursement solides et d’un pipeline robuste de produits ciblant à la fois les hommes et les femmes⁵.

Les principaux moteurs de croissance incluront l’utilisation élargie de thérapies tissulaires sélectives et combinées dans les soins de la ménopause, l’adoption de formulations orales et conviviales de testostérone pour les hommes hypogonadiques, ainsi que l’adoption de thérapies par hormone de croissance à action prolongée et de traitements surrénaliens à libération modifiée. Les modèles de soins intégrés — télémédecine avec tests de laboratoire groupés et surveillance à distance — élargiront davantage l’accès et la rétention. Cependant, les perceptions de sécurité, la maîtrise des coûts par les payeurs et le contrôle réglementaire des produits composés et destinés aux consommateurs resteront des freins importants à une expansion indiscriminée.

Les thérapies hormonales de substitution restent un pilier indispensable de la médecine moderne, traitant à la fois les carences hormonales symptomatiques et potentiellement mortelles. La décennie à venir promet un paysage défini par des thérapies de plus en plus personnalisées, pratiques et physiologiquement fidèles, délivrées dans des modèles de soins de plus en plus centrés sur le patient. Les entreprises qui aligneront la conception de leurs produits sur des preuves cliniques solides, une gestion rigoureuse de la sécurité et des canaux de distribution modernes seront les mieux positionnées pour capter de la valeur dans un marché mondial projeté entre 35 et 60 milliards de dollars d’ici 2030⁶⁷.

Nos équipes d’experts chez Alcimed disposent de décennies d’expérience dans le travail avec les acteurs clés du domaine des THS et le développement de stratégies dans ce secteur. N’hésitez pas à contacter notre équipe !

À propos de l’auteur,

Sid, Manager au sein de l’équipe Life Sciences d’Alcimed aux États-Unis.

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