Digitale Therapien – eine Entwicklungsachse der Pharmaindustrie

Was sind Digitale Therapeutika (DTx)?

Digitale Therapien – auch bekannt unter dem Begriff „Digital Therapeutics“ (DTx) – stellen einen neuen therapeutischen Ansatz dar. Dabei handelt es sich um digitale Lösungen, die nachweislich einen direkten Einfluss auf den Verlauf einer Erkrankung haben, indem sie eine herkömmliche Therapie ersetzen, ergänzen oder deren klinischen Nutzen verstärken. DTx sammeln Daten über den Gesundheitszustand oder das Verhalten des Patienten. Diese Daten sollen dann genutzt werden, um den Gesundheitszustand des Patienten zu verbessern oder die Versorgung – etwa hinsichtlich Wirksamkeit oder Skalierbarkeit – zu optimieren.

DTx können viele Formen annehmen, von mobilen Anwendungen über therapeutische Videospiele bis hin zu vernetzten Medikamenten und Virtual-Reality-Lösungen. Sie bilden eine neuartige Klasse therapeutischer Alternativen, die traditionelle medikamentöse Ansätze ergänzen, stärken oder langfristig sogar ersetzen können.

Trotz dieser Vielfalt an Therapieformen – sowohl Hard- als auch Software-basiert – erfüllen alle DTx-Lösungen drei zentrale Kriterien:

• Nachweis eines klinischen oder gesundheitsökonomischen Nutzens, belegt durch belastbare wissenschaftliche Studien
• Zulassung durch eine Regulierungsbehörde in Abhängigkeit vom jeweiligen Status und Anwendungsanspruch (in der Regel als Medizinprodukt der Klasse I oder II)
• Empfehlung oder sogar Verschreibung durch medizinisches Fachpersonal

Wie viele digitale Gesundheitslösungen entfalten auch DTx ihren vollen Nutzen insbesondere bei chronischen Erkrankungen oder langfristig bestehenden Gesundheitsproblemen. Daher überrascht es nicht, dass sie vor allem in Bereichen wie Diabetes, Onkologie, Suchtbehandlung oder Neuropsychiatrie Anwendung finden.

Ein vielfältiges und dynamisches Ökosystem rund um digitale Therapeutika

Seit den frühen 2000er Jahren gibt es zahlreiche Anzeichen dafür, dass DTx zunehmendes Interesse auf sich ziehen.

Ein erstes Signal ist die Entstehung eines spezialisierten Ökosystems rund um diesen Ansatz. Neben der wachsenden Zahl von Start-ups und KMU, die sich in diesem Bereich etablieren, zeichnen sich auch erste horizontale Strukturen ab. Ein Beispiel hierfür ist die Gründung der Digital Therapeutics Alliance (DTA), einer Organisation mit Sitz in den USA. Ihr Ziel ist es, einen klaren Rahmen und eine einheitliche Definition für digitale Therapeutika zu schaffen. Kürzlich veröffentlichte die DTA einen grundlegenden Bericht zu diesem Thema.¹https://www.dtxalliance.org/wp-content/uploads/2018/09/DTA-Report_DTx-Industry-Foundations.pdf

Ein weiteres Signal ist die zunehmende Integration von DTx in das Gesundheitssystem. Die Anzahl der Zulassungen – insbesondere durch die FDA in den USA – steigt jährlich. In Europa sind solche Zulassungen bislang noch seltener, werden jedoch voraussichtlich folgen, sobald belastbare Ergebnisse vorliegen.

Das dritte und letzte Signal ist das wachsende Interesse der Pharmaindustrie. „Die meisten großen Pharmaunternehmen haben sich dem Thema DTx angenommen und strategische Partnerschaften geschlossen“, erklärt Benjamin D’HONT, E-Health-Experte bei Alcimed. Co-Entwicklung, Beteiligungen oder gar Übernahmen – verschiedene Strategien wurden gewählt, um den Einstieg in diesen Markt zu erleichtern. Beispiele hierfür sind:

• Sanofis Kapitaleinstieg bei Click Therapeutics in Höhe von 17 Millionen Euro²https://www.mobihealthnews.com/content/click-therapeutics-lands-17m-funding-round-led-sanofi
• Die Co-Entwicklung und Vermarktungspartnerschaft zwischen GSK und Propeller Health im Bereich Atemwegserkrankungen³https://www.propellerhealth.com/2017/08/24/propeller-health-announces-expansion-of-digital-health-collaboration-with-glaxosmithkline-to-improve-management-of-asthma-and-copd/
• Mehrere Partnerschaften zwischen Novartis und Pear Therapeutics (u.a. bei Schizophrenie und Multipler Sklerose)⁴https://www.fiercepharma.com/marketing/novartis-and-pear-therapeutics-partner-again-time-for-commercialization-deal-substance

Die zu überwindenden Hürden

Wie bei jeder digitalen Entwicklung im Gesundheitsbereich stehen auch DTx vor mehreren Herausforderungen, die schrittweise bewältigt werden müssen, um eine breite Akzeptanz zu erreichen.

Die erste Hürde besteht darin, DTx klar von Wellness-Anwendungen abzugrenzen. Es gibt über 300.000 sogenannte „Mobile Health“-Apps in den App-Stores von Apple und Google, von denen viele nie einen tatsächlichen Nutzen nachgewiesen haben. Manche Experten sprechen in diesem Zusammenhang sogar von „Scharlatanerie“. Diese Masse an wenig seriösen Angeboten schadet der Glaubwürdigkeit echter, wissenschaftlich fundierter DTx-Lösungen bei Industrie, medizinischem Fachpersonal und Patienten.

Die zweite Hürde ist regulatorischer Natur. Ein klarer, transparenter und international anwendbarer Rechtsrahmen ist entscheidend, um DTx-Lösungen erfolgreich zu skalieren. Zwar nimmt die regulatorische Unsicherheit allmählich ab, dennoch bleibt viel zu tun, um DTx rechtlich mit Medikamenten oder klassischen Medizinprodukten gleichzustellen.

Die dritte Hürde betrifft die notwendige Veränderung in der Zusammenarbeit und im Rollenverständnis der Akteure im Gesundheitssystem. DTx stellen etablierte Rollen infrage. „Therapietreue überwachen, Patientenautonomie fördern, Daten nutzbar machen, die Dominanz des Medikaments hinterfragen, rechtliche Verantwortlichkeiten klären – all diese Themen erfordern eine Neuausrichtung der Interessen aller Beteiligten“, ergänzt Benjamin D’HONT. Industrie, Krankenkassen, medizinisches Fachpersonal und Patienten stehen vor neuen Fragestellungen:

• Als Pharmaunternehmen: Möchte ich in ein Geschäftsmodell investieren, das weit von meinem Kerngeschäft entfernt ist?
• Als Kostenträger: Wie baue ich ein Geschäftsmodell rund um die durch DTx generierten Daten auf?
• Als Behandelnde: Bin ich bereit, die von DTx bereitgestellten Informationen in meine Praxis zu integrieren?
• Als Patient: Möchte ich meine Informationen zur Medikamenteneinnahme mit medizinischem Personal oder einem Pharmaunternehmen teilen?

Die Entwicklung von DTx bietet der Pharmaindustrie eine enorme Chance, ihr Portfolio zu diversifizieren und ihre Wettbewerbsfähigkeit zu stärken – durch Gesundheitslösungen, die über klassische Medikamente hinausgehen. Die vergangenen fünf Jahre haben die Grundlagen für eine sehr reale Konvergenz geschaffen, die das Wachstum von DTx in den kommenden Jahren maßgeblich unterstützen dürfte.