Tumoragnostische Therapien sind eine sehr neue Entwicklung im spannenden Bereich der personalisierten Medizin. Diese Medikamente können bei Tumoren jeglicher Art angewendet werden (ein pan-tumoraler Ansatz), indem sie spezifische genomische Anomalien oder molekulare Unterschiede zum gesunden Gewebe gezielt adressieren. Das bedeutet, dass jeder Patient, bei dem bestimmte Biomarker nachgewiesen werden, mit solchen Medikamenten behandelt werden kann, die bei diesen Patienten weniger Nebenwirkungen aufweisen und eine hohe Wirksamkeit zeigen. Zulassungen bestehen derzeit für drei Medikamente: Keytruda (BMS), Vitrakvi (Bayer) und Rozlytrek (Roche). In diesem Artikel konzentrieren wir uns auf Vitrakvi von Bayer, da es einen Präzedenzfall für ähnliche in der klinischen Entwicklung befindliche Therapien in Bezug auf Zulassungs- und Erstattungsentscheidungen darstellen könnte.
Das IQWiG, eine unabhängige Behörde im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), bewertet den Nutzen neuer Medikamente und gibt Empfehlungen zur Preisgestaltung in Deutschland. Das IQWiG stellt fest, dass trotz des innovativen Charakters von Vitrakvi die fehlenden Daten, insbesondere Kontrollgruppen in den Studien, problematisch sind. Es wurde angemerkt, dass keine klinischen Daten vorliegen, die Vitrakvi mit anderen Medikamenten vergleichen, sodass das IQWiG nicht sicher sein kann, ob Vitrakvi einen Zusatznutzen gegenüber älteren, bereits verfügbaren Medikamenten bietet. Bayer erklärte, dass das genetische Profil, auf das Vitrakvi abzielt, zu selten sei, um eine Kontrollgruppe zu bilden1https://www.reuters.com/article/us-bayer-vitrakvi-germany/german-drug-assessment-body-not-convinced-by-bayers-cancer-drug-vitrakvi-idUSKBN1ZF211; daher wurden Kontrollgruppen in die Studie nicht integriert. In diesem Fall empfahl das IQWiG, Vitrakvi preislich in die Kategorie bestehender, deutlich günstigerer Medikamente einzuordnen. Bayer wartet nun auf die endgültige Entscheidung des G-BA, die für Anfang April erwartet wird und in den meisten Fällen der Empfehlung des IQWiG folgt.
Das National Institute for Health and Care Excellence (NICE) im Vereinigten Königreich hat ebenfalls eine Bewertung von Vitrakvi durchgeführt, die keine oder nur eine sehr unsichere Kostenwirksamkeit zeigte. Auch hier liegt dies daran, dass diese innovative Behandlung nicht mit anderen Medikamenten verglichen wurde. Dennoch sind NICE und Bayer weiterhin offen für Gespräche, sodass das letzte Wort noch nicht gesprochen ist.
Bei tumoragnostischen Therapien dieser Art, die eine genetische Testung erfordern, werden Preis- und Erstattungsbehörden wahrscheinlich zunehmend zuverlässige Vergleichsdaten verlangen, um den Zusatznutzen der Therapie angemessen bewerten zu können. Die Zukunft wird zeigen, ob dies möglich ist und wie Unternehmen solche Daten bereitstellen können. In der Zwischenzeit bereitet sich der NHS auf ähnliche „Next-Generation-Therapien“ vor und befindet sich insbesondere in Gesprächen mit Roche über deren Medikament Rozlytrek. Angesichts der noch ausstehenden EMA-Zulassung von Rozlytrek und des im Vergleich zu Vitrakvi (USA) niedrigeren Preises könnten Preisanpassungen dazu beitragen, Vitrakvi in der EU zu etablieren.
Auch bei Unternehmen wie Eli Lilly, Blueprint Medicines Corporation oder Debiopharm Group befinden sich mehrere weitere tumoragnostische Therapien in der Entwicklung. Diese Medikamente befinden sich derzeit in Phase I oder II, und es wird spannend sein zu sehen, welche Patientendaten in ihren Studien erhoben werden, um Preis- und Erstattungsbehörden zu überzeugen. Es bleibt abzuwarten, wie die Pharmaindustrie durch solche negativen Preisentscheidungen in ihrem Entwicklungsportfolio beeinflusst wird. Wir von Alcimed werden Sie auf dem Laufenden halten!
Über den Autor,
Volker, Great Explorer Oncology in Alcimeds Life Sciences Team in Deutschland
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