Der 3D-Druck hat sich in der Medizin bereits in mehreren Anwendungen bewährt, z. B. im Bereich des Tissue Engineering, bei der Herstellung von bio-gedruckten Herzen oder auch bei der Knochenrekonstruktion. Additive Fertigungsmethoden werden heute auch bei der Arzneimittelherstellung eingesetzt. Das erste 3D-gedruckte Medikament, das auf den Markt kam, war SPRITAM®, das 2015 von der Firma Aprecia auf den Markt gebracht wurde. Diese Innovation wird für pharmazeutische Unternehmen zunehmend interessant, da sie die Vorteile des 3D-Drucks von Arzneimitteln während des gesamten Produktlebenszyklus erkennen. In diesem Artikel untersucht Alcimed drei Vorteile der Arzneimittelherstellung mit dem 3D-Drucker.
Der 3D-Druck von Arzneimitteln fördert den Zugang zur Gesundheitsversorgung, indem er die pharmazeutische Entwicklungszeit verkürzt, und bietet außerdem die Möglichkeit der bedarfsgerechten Herstellung. Anstatt die Arzneimittel in großen Fabriken herzustellen, könnten sie an vielen verschiedenen Orten wie Apotheken oder Krankenhäusern produziert werden. Dieser verbesserte Zugang zu Medikamenten könnte die Wartezeiten verringern, die Patienten manchmal für bestimmte Medikamente in Kauf nehmen müssen (z. B. bei seltenen Krankheiten, bei denen die Verfahren zur Produktion eingeschränkt sein können), aber auch die Notwendigkeit, die Arzneimittel zu transportieren, verringern. Außerdem könnten Medikamente nur dann entwickelt werden, wenn sie benötigt werden, was insbesondere die Verschwendung einschränkt und mit der Möglichkeit verbunden wäre, Medikamente mit kurzer Haltbarkeit und geringer Stabilität, wie z. B. temperaturempfindliche Arzneimittel (z. B. Impfstoffe oder Krebsmedikamente), auf Abruf zu produzieren.
Durch den Einsatz der 3D-Drucker wäre es möglich, schnell viele Chargen von Pillen mit unterschiedlichen Formulierungen für in vitro- und präklinische Studien sowie für klinische Versuche herzustellen. Dies würde die Identifizierung von Schlüsselparametern beschleunigen, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln beeinflussen. Im Vergleich zu herkömmlichen Verfahren könnte der 3D-Druck von Arzneimitteln also dazu beitragen, wichtige Daten früher im Verfahren der Arzneimittelentwicklung zu sammeln, den Beginn und Abschluss klinischer Studien zu beschleunigen und die Entwicklungszeit und -kosten zu senken.
Der 3D-Druck von Medikamenten scheint ein Sprungbrett für den Zugang zu einer personalisierten Behandlung zu sein. Diese Technologie wird es ermöglichen, die Polymedikation zu reduzieren und die Tablette hinsichtlich ihrer Form, ihrer Dosierung oder auch der Wirkstoff-Abgabe zu personalisieren.
Ein Patient, der jeden Tag mehrere Tabletten einnehmen muss und an mehreren Gesundheitsproblemen leidet, könnte dank des 3D-Drucks nur eine Pille einnehmen, die die verschiedenen für seine Behandlung notwendigen Wirkstoffe enthält. In Frankreich ist fast die Hälfte der Bevölkerung über 75 Jahre von Polymedikation betroffen. Die Kombination mehrerer Wirkstoffe in personalisierten Dosierungen und in einer einzigen Pille wäre eine besonders geeignete Alternative, die eine Reduzierung der Anzahl der Medikamenteneinnahmen und in angepassten Dosierungen ermöglicht.
Diese spezifische Kompartimentierung der Wirkstoffe in einer einzigen Tablette kann auch zu Tabletten mit unterschiedlichen Abgabeprofilen führen, deren Freisetzung an die Indikationen und Bedürfnisse des Patienten angepasst sind. Darüber hinaus haben zahlreiche Studien die Arzneimittelgeometrie mit der Freisetzungskinetik eines Wirkstoffs in Verbindung gebracht, und der 3D-Druck ist eine Möglichkeit, verschiedene Pillengeometrien zu testen, um die Freisetzung eines Wirkstoffs individuell anzupassen.
3D-Drucker können auch zur Herstellung personalisierter Medikamente für Patienten eingesetzt werden, die aufgrund ihres Gewichts, ihrer Größe oder ihres Gesundheitszustands eine bestimmte Dosierung benötigen. Dies gilt insbesondere für bestimmte Patientengruppen wie die geriatrische und pädiatrische Bevölkerungsgruppe, die aufgrund von Veränderungen ihrer physiologischen und/oder metabolischen Funktionen häufig eine Anpassung ihrer Medikation benötigen.
Schließlich ist es auch möglich, die Größe und Form der Tabletten anzupassen und so die Einnahme der Behandlung zu fördern, z. B. für Personen mit eingeschränkten Schluckfähigkeiten, von denen auch die geriatrische und pädiatrische Bevölkerungsgruppe häufig betroffen ist.
Diese Fortschritte würden eine bessere Einhaltung der Vorschriften, eine höhere Wirksamkeit der Behandlung und eine Verringerung der Nebenwirkungen ermöglichen, da weniger Arzneimittel eingenommen und weniger Fehler gemacht werden.
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Pharmazeutische Unternehmen führen zunehmend Tests mit dem 3D-Druck von Medikamenten durch, meist durch Partnerschaften mit Krankenhäusern oder Unternehmen, die sich auf 3D-Druck-Technologie spezialisiert haben. So testet Sanofi beispielsweise seit mehreren Jahren den 3D-Druck von Medikamenten in enger Zusammenarbeit mit dem Universitätskrankenhaus von Nîmes. Ziel ist es, 3D-Technologie in Krankenhäusern zu etablieren, um direkt auf Patientenanfragen reagieren zu können. Ein zweites Beispiel ist Merck, das 2020 eine Partnerschaft mit AMCM, einem Anbieter von kundenspezifischen additiven Fertigungslösungen, eingegangen ist. Das erste Ziel dieser Partnerschaft ist die Entwicklung und Herstellung von GMP-konformen Arzneimittelrezepturen für die Durchführung von klinischen Studien, das zweite Ziel ist die Entwicklung einer Anwendung für kommerzielle Produktionsabteilungen.
Der 3D-Druck von Arzneimitteln bietet zahlreiche Vorteile, darunter die Verbesserung des Zugangs zu medizinischer Versorgung, die Reduzierung von Abfällen und vor allem die Personalisierung der Behandlung. Der Einsatz dieser Technologie im pharmazeutischen Bereich ist noch neu und es müssen noch zahlreiche Herausforderungen bewältigt werden, wie z. B. die Schaffung eines rechtlichen Rahmens, Überlegungen zu den Produktionsmitteln, die derzeit noch kostspielig sind, oder die Definition von Verfahren zur Qualitätskontrolle von 3D-gedruckten Medikamenten. Alcimed kann Sie bei Ihren Projekten im Zusammenhang mit diesen Themen unterstützen. Zögern Sie nicht, unser Team zu kontaktieren!
Über die Autorinnen,
Marie-Zoé, Consultant in Alcimeds Life Sciences Team in Frankreich
Xiaolin, Project Manager in Alcimeds Life Sciences Team in Frankreich
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