Der Preis verschreibungspflichtiger Medikamente hat sich in den letzten Jahren zu einem zentralen Diskussionspunkt im Gesundheitswesen entwickelt. Laut OECD ist der Pharmabereich seit 2019 die drittgrößte Ausgabenkategorie1OECD. (2021). Gesundheit auf einen Blick 2021: OECD-Indikatoren [auf Englisch]. OECD Publishing. (nach stationärer und ambulanter Versorgung) im Gesundheitssystem, und die globalen Arzneimittelausgaben werden bis 2027 voraussichtlich 1,9 Billionen Dollar erreichen – mit einem jährlichen Wachstum von 3 bis 6 %2IQVIA. (o. D.). Die weltweite Nutzung von Arzneimitteln im Jahr 2019 und Ausblick bis 2023 [auf Englisch]. IQVIA..
Diese Ausgaben setzen Gesundheitssysteme erheblich unter Druck, insbesondere in den USA, wo die Kosten für die am häufigsten verschriebenen Markenmedikamente für ältere Patienten zehnmal so stark gestiegen sind wie die allgemeine Inflationsrate3Homeland Security & Governmental Affairs. (2018). Eilmeldung: Markenarzneimittel steigen auf das Zehnfache der Inflationsrate – Bericht von McCaskill zeigt dies auf [auf Englisch]. Homeland Security & Governmental Affairs.. Auch in Europa ist der Effekt spürbar: So sind beispielsweise in Spanien die Ausgaben für in Apotheken abgegebene Medikamente in den letzten neun Jahren um 50 % gestiegen.
Die Pharmaindustrie hat das Thema auf dem Radar: In Umfragen nennen Führungskräfte im Pharmabereich Preis- und Erstattungsbeschränkungen als eine ihrer zentralen Herausforderungen.
In diesem Artikel beleuchten wir von Alcimed, warum neue Medikamente teurer werden, wie Regierungen und Gesundheitssysteme auf die Situation reagieren und welche Auswirkungen dies für die Pharmaindustrie haben wird.
Zunächst stellt sich die Frage, was den Preisanstieg vieler neuer Medikamente, die auf den Markt kommen, verursacht.
Der am häufigsten genannte Grund sind die Forschung- und Entwicklungskosten, die enorm sein können. Schätzungen zufolge dauert die Entwicklung eines Medikaments bis zur Markteinführung 10 bis 15 Jahre und kostet zwischen 700 Millionen und 2,6 Milliarden USD1DiMasi, J. A., Grabowski, H. G., & Hansen, R. W. (2016). Innovation in der pharmazeutischen Industrie: Neue Schätzungen der F&E-Kosten [auf Englisch]. Journal of Health Economics, 47, 20–33.. Neben den Kosten für ein einzelnes erfolgreiches Medikament spiegeln diese Beträge auch die vielen Wirkstoffkandidaten wider, die aus Sicherheits- oder Wirksamkeitsgründen nie auf den Markt kommen und deren Entwicklungskosten von den erfolgreichen Produkten „mitgetragen“ werden müssen. Zwar investiert die pharmazeutische Industrie stark in Maßnahmen zur Senkung der Entwicklungskosten (z. B. dezentrale klinische Studien, KI-gestützte Prozesse usw.), doch aufgrund der langen Entwicklungszyklen spiegeln sich diese Einsparungen bisher nicht in den Preisen der vermarkteten Medikamente wider. Zudem werden regulatorische Anforderungen für Zulassung und Erstattung tendenziell strenger, was häufig bedeutet, dass umfangreichere klinische Evidenz notwendig ist, um die Marktzulassung und gewünschten Erstattungsbedingungen zu erhalten. Pharmaunternehmen müssen daher noch stärker in ihre klinischen Studien investieren (mehr Patienten, mehr Prüfzentren, längere Beobachtungszeiten usw.), um eine solide Datenbasis zu erhalten. Die kann sich wiederum in höheren Preisen niederschlagen. Besonders neue Behandlungsformen wie Zell- und Gentherapien sind äußerst komplex in der Entwicklung und erfordern besondere Formulierungsansätze oder spezifische Studiendesigns, was die Kosten weiter erhöht.
Um die Entwicklung neuer und innovativer Therapien weiterhin zu fördern, gewähren Regierungen den Pharmaunternehmen einen starken Patentschutz, der Generika und Biosimilars für einen festgelegten Zeitraum vom Markt fernhält. Darüber hinaus existieren zusätzliche Anreize, die den Patentschutz verlängern können (z. B. Indikationserweiterungen für pädiatrische Patientengruppen), welche die Industrie umfassend nutzt.
Hinzu kommt, dass zunehmend hochinnovative Therapien wie Zell- und Gentherapien entwickelt werden, insbesondere zur Behandlung seltener Erkrankungen. Um die hohen F&E-Kosten wieder hereinzuholen, obwohl nur eine begrenzte Anzahl von Patienten erreicht wird, werden diese Medikamente zu sehr hohen Preisen eingeführt. Auch wenn sich diese Investitionen langfristig auszahlen können (z. B. durch geringere stationäre Behandlungskosten), stellen sie kurzfristig eine erhebliche finanzielle Belastung für die Gesundheitssysteme dar.
Schließlich können regionale Marktmechanismen hohe Preise begünstigen – wie etwa die Pharmacy Benefit Managers (PBMs) in den USA, die Preise und Rabatte für Arzneimittel verhandeln. Da ihre Vergütung an die Höhe des ausgehandelten Rabatts geknüpft ist, werden für wichtige Medikamente oft hohe Listenpreise angesetzt, um große Spielräume für Rabatte zu schaffen.
Um mit steigenden Preisen umzugehen, setzen verschiedene Länder unterschiedliche Maßnahmen um.
In den USA enthält der Inflation Reduction Act (IRA) der Biden-Administration mehrere Bestimmungen zur Preisregulierung, darunter eine Deckelung der Kosten für Insulin für die Patienten. Besonders wichtig ist jedoch, dass Medicare (staatliche Krankenversicherung) erstmals Verhandlungsspielräume für Medikamentenpreise erhält. Der Umfang bleibt jedoch begrenzt: Medikamente mit Konkurrenz durch Generika oder Biosimilars sind ausgeschlossen, ebenso dürfen Preisverhandlungen erst 9 bzw. 13 Jahre nach Markteintritt beginnen (für Small Molecules bzw. Biologika).
Jüngst versucht die Trump-Administration Teile des US-Gesundheitssystems zu reformieren, unter anderem durch das Modell der „Most Favored Nation“, das US-Arzneimittelpreise an Preisniveaus anderer Industrienationen angleichen soll (derzeit liegen diese in den USA oft deutlich höher). Die Reform richtet sich zudem gegen die Intransparenz der PBMs: Neue bundesweite Vorgaben verlangen, dass PBMs ihre laufenden Preisverhandlungen mit Herstellern öffentlich zugänglich machen (einschließlich Preise und Rabatte).
In Europa stützen sich Gesundheitssysteme auf Health Technology Assessments (HTA) nationaler Behörden, wie der HAS in Frankreich oder NICE im Vereinigten Königreich. Diese Bewertungen analysieren den medizinischen Zusatznutzen eines Medikaments (insbesondere im Vergleich zum Standard of Care) und sind zentrale Instrumente der Preis- und Erstattungsentscheidungen. Aktuell erfolgen HTAs jedoch überwiegend auf nationaler Ebene. In den letzten Jahren haben europäische Länder ihre Zusammenarbeit verstärkt – etwa durch EUNetHTA, das CAPR-Netzwerk oder PPRI –, um in Preis- und Erstattungsverhandlungen mit Pharmaunternehmen eine stärkere kollektive Verhandlungsposition zu erreichen.
Darüber hinaus greifen europäische Länder zunehmend auf Managed-Entry Agreements (MEA) für hochpreisige Medikamente zurück. Diese können einfache Rabatte oder Preis-Volumen-Vereinbarungen umfassen, aber auch komplexere, ergebnisorientierte Verträge, bei denen Preis oder Erstattung an real beobachtete Behandlungsergebnisse gekoppelt sind. Letztere sind noch selten und werden aufgrund mangelnder Transparenz teilweise kritisiert. Sie ermöglichen jedoch einen schnelleren Marktzugang und potenziell niedrigere Preise. Gleichzeitig kann eine spätere Preiserhöhung oder Kürzung der Erstattung nach Markteintritt erheblichen Widerstand seitens Fachkreisen oder Patientengruppen hervorrufen.
In China führte die nationale Gesundheitsbehörde (NHSA) 2018 HTA-Prozesse ein, verfolgt jedoch eine deutlich andere Preisstrategie als Europa oder die USA: harte Preisverhandlungen im Austausch gegen hohe Volumenzusagen. Hersteller müssen mit der NHSA verhandeln, um in die National Reimbursement Drug List (NRDL) aufgenommen zu werden – typischerweise verbunden mit Preisnachlässen von durchschnittlich 50 %. Im Gegenzug werden gelistete Medikamente landesweit bevorzugt verschrieben, sowohl in Krankenhäusern als auch im Einzelhandel, was schnell zu hohen Absatzmengen führt. Eine Reform von 2023 bringt zudem zweijährige Preisnachverhandlungen sowie stärkere Preisreduktionen nach Patentablauf. Dieses System macht China zu einem außergewöhnlichen Markt, in dem Zugang und Regulierung – besonders für ausländische Unternehmen – noch wichtiger sind als in anderen Ländern und in dem Volumen oft entscheidender ist als der Preis.
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Wie dargestellt, sind hohe Arzneimittelpreise eng mit dem notwendigen F&E-Aufwand verknüpft. Eine strengere Preisregulierung könnte daher zu finanziellen Engpässen in der Forschung führen. In der Datenbank GlobalData ist bereits ersichtlich, dass ein kleiner Teil klinischer Studien aus finanziellen Gründen eingestellt wird – insbesondere in der Onkologie (1,6 % finanziell bedingte Abbrüche)2GlobalData. (2025). Daten abgerufen im Mai 2025. GlobalData.. Zudem müssen Unternehmen mit stärkerem Wettbewerb durch Generika und Biosimilars rechnen, einem zentralen Hebel vieler Gesundheitssysteme zur Kostenreduktion. Preisverhandlungen werden voraussichtlich schwieriger, insbesondere wenn die Preise in den USA sinken – ein Szenario, das Firmen dazu motivieren könnte, in anderen Ländern höhere Preise anzusetzen, um Verluste zu kompensieren.
Um mit diesen neuen Bedingungen umzugehen, können Pharmaunternehmen mehrere Strategien nutzen:
Die globale Pharmaindustrie sieht sich heute mit steigendem Kostendruck, strengeren Regulierungen und höheren Anforderungen an Preistransparenz konfrontiert. Viele Länder verabschieden neue Gesetze oder entwickeln Modelle, die ihren Gesundheitssystemen mehr Verhandlungsmacht gegenüber Herstellern geben. Die Fähigkeit der Unternehmen, den Wert ihrer Innovationen überzeugend darzustellen, neue Preismodelle zu adaptieren und eng mit Kostenträgern, Behörden und Partnern zusammenzuarbeiten, wird für ihren künftigen Erfolg entscheidend sein.
Wir von Alcimed begleiten Sie gerne dabei, die Auswirkungen aktueller regulatorischer und geopolitischer Entwicklungen einzuordnen und Ihre Strategie entsprechend weiterzuentwickeln. Kontaktieren Sie unser Team!
Über den Autor,
Martin, Project Manager in Alcimeds Healthcare Team in Frankreich
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