Reduzierung des Gender Data Gap in der Medizin: ein langer Weg, der noch vor uns liegt

Was ist mit dem Gender Data Gap in der Medizin gemeint?

Trotz eines zunehmenden Bewusstseins für die Notwendigkeit der Repräsentation von Frauen in klinischen Studien bestehen nach wie vor Ungleichgewichte.

Eine Studie aus dem Jahr 2018, die multinationale, von der FDA zugelassene klinische Studien analysierte, ergab, dass Frauen nur 29 %–34 % der Teilnehmer in Phase I, 41 %–51 % in Phase II und 38 %–49 % in Phase III ausmachten.¹Chen A, Wright H, Itana H, Elahi M, Igun A, Soon G, Pariser AR, Fadiran EO. Representation of Women and Minorities in Clinical Trials for New Molecular Entities and Original Therapeutic Biologics Approved by FDA CDER from 2013 to 2015. J Womens Health (Larchmt). 2018 Apr;27(4):418-429. Zum Beispiel sind 61 % der Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen Frauen, doch in den entsprechenden klinischen Studien waren nur 42 % der Teilnehmer weiblich. Ähnlich verhält es sich bei Krebserkrankungen: Frauen stellen 51 % der Krebspatienten, doch nur 41 % der Studienteilnehmer waren Frauen.²Sosinsky AZ, Rich-Edwards JW, Wiley A, Wright K, Spagnolo PA, Joffe H. Enrollment of female participants in United States drug and device phase 1-3 clinical trials between 2016 and 2019. Contemp Clin Trials. 2022 Apr;115:106718. Dies zeigt, dass insbesondere in den frühen Studienphasen, in denen das Sicherheitsprofil neuer Medikamente bewertet wird, die Repräsentation von Frauen unausgewogen ist und potenzielle Unterschiede in der Behandlung unterschätzt werden.

Woher kommt der Gender Data Gap und warum ist er relevant?

Warum sind Männer in klinischen Studien oft überrepräsentiert?

Die Überrepräsentation von Männern in klinischen Studien wird durch verschiedene Faktoren bedingt, darunter historische Nachwirkungen, mangelndes Bewusstsein und soziokulturelle Faktoren.

1. Weit verbreitete Ängste aufgrund des Contergan-Skandals 1962

1962 kam es zum Contergan-Skandal: Schwangeren Frauen wurde das Medikament Contergan gegen Übelkeit verschrieben, was über 10.000 schwere Fehlbildungen zur Folge hatte.³https://www.sciencemuseum.org.uk/objects-and-stories/medicine/thalidomide Dieses medizinische Desaster hatte gravierende Folgen für den regulatorischen Rahmen klinischer Studien, was 1977 zu einer FDA-Richtlinie führte, die Frauen im gebärfähigen Alter in frühen Studienphasen vom Einschluss ausschloss.⁴Kantor, E. (s. d.). Women and clinical trials : The importance of inclusion in research studies. Antidote. https://www.antidote.me/blog/women-and-clinical-trials-the-importance-of-inclusion-in-research-studies Erst 1993 veröffentlichte die FDA eine Richtlinie, die die Teilnahme von Frauen in Phase I- und II-Studien förderte. Die Auswirkungen dieser Verzögerung sind bis heute spürbar und führen zu geringeren Teilnahmequoten von Frauen.

2. Mangelndes Bewusstsein für die Bedeutung der weiblichen Physiologie in der klinischen Forschung

Es wird oft übersehen, dass der weibliche Körper sich grundlegend vom männlichen Körper unterscheidet. Frauen durchlaufen unterschiedliche hormonelle Zyklen, haben andere Stoffwechselraten, Immunreaktionen und eine andere Fettverteilung.⁵Singh, K., & Swarup, R. (2025). Women are poorly represented in clinical trials. That’s problematic. Nature. https://doi.org/10.1038/d44151-025-00036-y Diese Unterschiede wurden lange Zeit als Herausforderung bei der Analyse klinischer Studiendaten gesehen. Inzwischen ist jedoch belegt, dass diese physiologischen Unterschiede die Pharmakokinetik maßgeblich beeinflussen – also wie ein Medikament verteilt, verstoffwechselt und ausgeschieden wird. Daher sind Sicherheits- und Wirksamkeitstests bei Männern und Frauen gleichermaßen wichtig.

3. Soziokulturelle Geschlechterrollen beeinflussen die Teilnahme von Frauen an klinischen Studien

Verschiedene Faktoren können die Bereitschaft zur Teilnahme an klinischen Studien beeinflussen, darunter Ängste vor Nebenwirkungen, der Zeitaufwand, Transportprobleme und die Vereinbarkeit mit dem Arbeitstag.⁶Goldstein, K. M., Kung, L. C. Y., Dailey, S. A., Kroll-Desrosiers, A., Burke, C., Shepherd-Banigan, M., Lumsden, R., Sims, C., Schexnayder, J., Patel, D., Cantrell, S., Sheahan, K. L., & Gierisch, J. M. (2024b). Strategies for enhancing the representation of women in clinical trials : an evidence map. Systematic Reviews, 13(1). https://doi.org/10.1186/s13643-023-02408-w Solche Herausforderungen betreffen häufig Frauen stärker, da sie oft die Hauptverantwortung für die Pflege von Angehörigen tragen. Zudem beeinflussen soziale Erwartungen von Familie, Partnern und Freunden bezüglich der Rolle der Frau bei familiären Verpflichtungen die Entscheidung zur Teilnahme.⁷Lobato L, Bethony JM, Pereira FB, Grahek SL, Diemert D, Gazzinelli MF. Impact of gender on the decision to participate in a clinical trial: a cross-sectional study. BMC Public Health. 2014 Nov 6;14:1156. Auch externe Sorgen um die Sicherheit von Medikamenten in Bezug auf die reproduktive Gesundheit sowie Auswirkungen auf Schwangerschaft und Stillzeit sind bei Frauen stärker ausgeprägt.⁸Women in Clinical Trials : Relevance and Differences. (s. d.). https://www.alcedis.de/en/blog/women-clinical-trials-relevance-challenges-and-future-developments

Die Folgen des Gender Data Gap für die Gesundheit von Frauen

Die Unterrepräsentation von Frauen in klinischen Studien führt langfristig zu Ungleichheiten in Behandlungssicherheit und -ergebnissen. Die Vernachlässigung von Geschlechtsunterschieden bei Krankheitssymptomen und Therapieansprechen trägt zu höheren Fehldiagnoseraten bei Frauen bei. So werden beispielsweise 50 % der Herzinfarkte bei Frauen falsch diagnostiziert, was zu einem 70 % höheren Sterberisiko innerhalb von 30 Tagen führt.⁹Wu J, Gale CP, Hall M, et al. Editor’s Choice – Impact of initial hospital diagnosis on mortality for acute myocardial infarction: A national cohort study. European Heart Journal. 2016;7(2):139-148. Außerdem zeigen Studien, dass Frauen bei zugelassenen Therapien 50–75 % häufiger unerwünschte Arzneimittelwirkungen erleiden als Männer, was dazu führt, dass viele Medikamente wegen Gesundheitsrisiken für Frauen vom Markt genommen wurden.¹⁰Rademaker M. Do women have more adverse drug reactions? Am J Clin Dermatol. 2001;2(6):349-51.

Zahlreiche Beispiele verdeutlichen, wie wichtig es ist, Geschlechtsunterschiede in klinischen Studien zu berücksichtigen. So zeigte eine Studie aus dem Jahr 2013, dass Frauen mit Metall-Hüftprothesen 29 % häufiger einen Implantatversagen erlitten als Männer.¹¹Inacio MCS, Ake CF, Paxton EW, et al. Sex and Risk of Hip Implant Failure: Assessing Total Hip Arthroplasty Outcomes in the United States. JAMA Intern Med. 2013;173(6):435–441. Dies ist wahrscheinlich auf anatomische Unterschiede und unzureichende klinische Tests an Frauen zurückzuführen.

Ein weiteres Beispiel ist das Schlafmittel Zolpidem, das Jahre nach der Zulassung mit einem erhöhten Risiko für Verkehrsunfälle am Folgetag bei Frauen in Verbindung gebracht wurde. Ursache war, dass geschlechtsspezifische Dosierungen nicht berücksichtigt wurden, sodass die Plasmakonzentration bei Frauen doppelt so hoch war wie bei Männern.¹²Michaloski C. B., Katz R. (2011, July 14). Complete Response Letter, NDA #22328 [Letter to Transcept Pharmaceuticals, Inc]. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2011/022328Orig1s000OtherActionLtrs.pdf¹³Michaloski C. B., Katz R. (2011, July 14). Complete Response Letter, NDA #22328 [Letter to Transcept Pharmaceuticals, Inc]. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2011/022328Orig1s000OtherActionLtrs.pdf

Auch das Herzmedikament Digoxin zeigte diese Problematik: In Studien mit 80 % männlichen Teilnehmern wurde seine Wirksamkeit zur Steigerung der Herzkontraktionskraft belegt. Später ergab die geschlechtsspezifische Auswertung, dass Frauen, die Digoxin einnahmen, früher starben als die Placebogruppe.¹⁴Rathore, S.S.; Wang, Y.; Krumholz, H.M. Sex-Based Differences in the Effect of Digoxin for the Treatment of Heart Failure. N. Engl. J. Med. 2002, 347, 1403–1411.

Diese Beispiele zeigen, dass die Vernachlässigung weiblicher Physiologie, Stoffwechsel- und Hormonunterschiede die Gesundheit von Frauen gefährdet und die Wirksamkeit der Behandlung beeinträchtigt. Das Erkennen und Angehen von Geschlechterunterschieden sollte heute im Zentrum klinischer Forschung stehen.

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Was ist nötig, um den Gender Data Gap in der Medizin zu schließen?

Erste vielversprechende Schritte zur Verringerung des Gender Data Gap

2025 veröffentlichte die FDA aktualisierte Richtlinien, um die Unterrepräsentation von Frauen in klinischen Studien für Medikamente und Medizinprodukte in verschiedenen Therapiegebieten zu reduzieren. Ziel ist es, die Teilnahmequoten von Frauen zu erhöhen, geschlechtsspezifische Daten zu analysieren und in Zulassungsanträgen zu berücksichtigen.¹⁵FDA issues draft guidance : Study of sex Differences in the clinical evaluation of medical products. (s. d.). https://www.clinicalleader.com/doc/fda-issues-draft-guidance-study-of-sex-differences-in-the-clinical-evaluation-of-medical-products-0001

Eine Initiative der Europäischen Union zur Verbesserung der Repräsentativität und Inklusion in klinischen Studien ist das READI-Projekt (Research in Europe and Diversity Inclusion), das im Januar 2025 im Rahmen von Horizon Europe gestartet wurde. Dieses Projekt zielt darauf ab, Barrieren für die Teilnahme an klinischen Studien in unterversorgten und unterrepräsentierten Gruppen zu überwinden. Es adressiert Probleme wie Informationsmangel, Misstrauen, schlechte Kommunikation, geografische Einschränkungen und Vorurteile und betont die Bedeutung einer geschlechterbasierten Analyse in Forschung und Innovation.¹⁶READI Project Launches to Enhance Patient Representativeness and Inclusion in European Clinical Research. (s. d.). Ecrin. https://ecrin.org/news/readi-project-launches-enhance-patient-representativeness-and-inclusion-european-clinical¹⁷Gender equality in research and innovation. (s. d.). Research And Innovation. https://research-and-innovation.ec.europa.eu/strategy/strategy-research-and-innovation/democracy-and-rights/gender-equality-research-and-innovation

Diese Entwicklungen unterstreichen die Bedeutung geschlechtsspezifischer Unterschiede bei der Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, schützen die Gesundheit von Frauen und fördern das Bewusstsein in Institutionen und Öffentlichkeit.

Chancen für weitere Fortschritte

Es wurden bereits viele Fortschritte erzielt, doch es bestehen zahlreiche Möglichkeiten für weitere Maßnahmen, darunter:

• Förderung von Geschlechtergerechtigkeit und Bewusstsein in Führungspositionen in der Forschung: Studien zeigen, dass Führungspositionen im biomedizinischen Bereich, einschließlich der Studienleitung, überwiegend von Männern besetzt sind. Zum Beispiel wurden nur 18 % der klinischen Studien im Bereich Herz-Kreislauf von Frauen geleitet. Es hat sich jedoch gezeigt, dass von Frauen geleitete Studien eine höhere Anzahl weiblicher Teilnehmer registrieren.¹⁸Balch, B. (2024, 26 mars). Why we know so little about women’s health. AAMC. https://www.aamc.org/news/why-we-know-so-little-about-women-s-health Dies verdeutlicht die Bedeutung von Frauen in leitenden Positionen, um Geschlechtergleichheit und Inklusivität in klinischen Studien zu fördern.
• Verbesserung der geschlechtsspezifischen Analyse innerhalb von Studien: Neue Technologien und KI-Ansätze wie maschinelles Lernen bieten Potenzial, geschlechtsspezifische Datenanalysen zu erleichtern, geschlechterbezogene Trends zu erkennen und Ärzte bei der Diagnosestellung und Prognose von Behandlungsergebnissen zu unterstützen.¹⁹Joshi, A. (2024). Big data and AI for gender equality in health : bias is a big challenge. Frontiers In Big Data, 7. https://doi.org/10.3389/fdata.2024.1436019²⁰Joshi A. Big data and AI for gender equality in health: bias is a big challenge. Front Big Data. 2024 Oct 16;7:1436019.²¹Chandak P, Tatonetti NP. Using Machine Learning to Identify Adverse Drug Effects Posing Increased Risk to Women. Patterns (N Y). 2020 Oct 9;1(7):100108. Tempus AI ist ein Beispiel für einen Anbieter klinischer Software, der KI zur Verarbeitung klinischer Daten nutzt, um Behandlungspläne zu entwickeln und unerwünschte Ereignisse vorherzusagen.²²Healthcare technology provider Tempus AI raises $ 410M in IPO. (2024, 15 juin). SiliconANGLE. https://siliconangle.com/2024/06/14/healthcare-technology-provider-tempus-ai-raises-410m-ipo/ Diese Ansätze haben großes Zukunftspotenzial und könnten in klinischen Studien weiter optimiert und getestet werden.
• Schaffung eines klinischen Studienumfelds, das mit den Bedürfnissen von Frauen kompatibel ist: Wichtig ist es, sowohl die Rekrutierung als auch die Teilnahme von Frauen in klinischen Studien zu optimieren, indem ihre Teilnahme gefördert und unterstützt wird. Dazu gehört unter anderem, einschränkende soziale und kulturelle Faktoren abzubauen, ausreichend Informationsmaterial bereitzustellen, das den Studienplan und mögliche Nebenwirkungen erklärt, und logistische Barrieren zu beseitigen. Dazu zählen die Betreuung von Kindern und alternden Angehörigen, Transportmöglichkeiten und flexible Teilnahmeoptionen, wie Behandlungen zuhause oder in nahegelegenen Zentren sowie Zeitpläne, die sich an die Verfügbarkeit der Teilnehmerinnen anpassen.²³Bierer BE, Meloney LG, Ahmed HR, White SA. Advancing the inclusion of underrepresented women in clinical research. Cell Rep Med. 2022 Mar 7;3(4):100553.

Der Gender Data Gap in klinischen Studien besteht weiterhin. Die geringeren Teilnahmequoten von Frauen in klinischen Studien gefährdet jedoch die Gesundheit von Patientinnen. Diese Dynamik wird durch historische und soziokulturelle Faktoren, mangelnde Information und Unterstützung während der Studien sowie mangelndes Bewusstsein für Geschlechterunterschiede in der biomedizinischen Forschung verursacht.

Als wichtiger Akteur im Gesundheitswesen und Mitgestalter aktueller und zukünftiger klinischer Entwicklungen sollten Pharmaunternehmen eine aktive Rolle bei der Förderung von Geschlechtergerechtigkeit und Inklusivität in klinischen Studien übernehmen. Wir von Alcimed begleiten Sie gerne dabei, Strategien und Lösungen zu identifizieren, um Diversität in Ihren klinischen Studien zu fördern und den Gender Data Gap in der Medizin zu reduzieren. Wir helfen beispielsweise bei der Optimierung von Studiendesigns und der Verbesserung des Patientenengagements. Kontaktieren Sie unser Team!

Über die Autorinnen, 

Céline, Project Manager in Alcimeds Healthcare Team in Frankreich
Johanna, Consultant in Alcimeds Healthcare Team in Frankreich