Monoklonale Antikörper
Nutzen Sie die Chancen auf dem Markt für monoklonale Antikörper
Das Alcimed-Team begleitet seine Kunden bei der Erkundung des Entwicklungspotenzials monoklonaler Antikörper (mAbs) in verschiedenen therapeutischen Indikationen und bei der Beobachtung von Innovationsentwicklungen – um sicherzustellen, dass mAbs sicher und effektiv eingesetzt werden können, mit verbesserten Verabreichungsalternativen für eine größere Patientenpopulation, von chronischen Krankheiten bis hin zur Verwendung von bispezifischen Antikörpern zur gezielten Tumorbekämpfung. Der jüngste Erfolg von COVID-19 mAbs bei der Prävention und Behandlung schwerer Krankheiten unterstreicht die Bedeutung von mAbs bei Infektionskrankheiten, insbesondere für immungeschwächte Patienten und im Kontext einer globalen Pandemie.
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Herausforderungen im Zusammenhang mit monoklonalen Antikörpern (mAbs)
Die therapeutische Verwendung von mAbs ist nicht neu. Die erste therapeutische Anwendung eines mAbs wurde 1986 für die Abstoßung von Nierentransplantaten mit einem Anti-CD3-Maus-Antikörper zugelassen. Seine murine Herkunft verursachte Nebenwirkungen aufgrund der Entwicklung von Anti-Maus-Antikörpern, was die Sicherheit der Therapie dramatisch verringerte. Heutzutage können mAbs humanisiert werden, um dies zu verhindern, und es gibt mehr als 1601 Therapien mit monoklonalen Antikörpern auf dem Markt. Die Anzahl der Therapien mit monoklonalen Antikörpern wird voraussichtlich schnell wachsen.
Obwohl mAbs-Therapien zu den erfolgreichsten Medikamenten gehören, die jemals auf den Markt gebracht wurden, werden die Patente vieler der umsatzstärksten Arzneimittel in naher Zukunft auslaufen.
Wie schützen Pharmaunternehmen ihre mAbs vor der Konkurrenz durch Generika? Welche Elemente des Lebenszyklusmanagements sind spezifisch für monoklonale Antikörper?
Monoklonale Antikörper werden überwiegend durch intravenöse Injektion in einem Krankenhaus oder einem ambulanten Infusionszentrum verabreicht. Diese Einschränkung bei der Verabreichung kann dazu führen, dass mAbs-Arzneimittel nicht für ein breiteres Spektrum von Patientengruppen und Indikationen zugänglich sind. Neue Verabreichungstechnologien werden derzeit aktiv diskutiert.
Welche Rolle könnte die orale Verabreichung von mAbs bei der Erschließung neuer Märkte spielen? Sind Vernebler besser für die Verabreichung von mAbs bei akuten Atemwegsinfektionen wie COVID-19 geeignet?
Die häufigen Nebenwirkungen von monoklonalen Antikörpertherapien reichen von lokalen Reaktionen an der Infusionsstelle, bis hin zu schwerwiegenden Nebenwirkungen wie Herz- und Lungenentzündungen. Kurze Halbwertszeiten und schlechtes Targeting tragen ebenfalls dazu bei, dass die Wirksamkeit vieler Therapeutika geringer ist als erwartet. Schließlich lassen sich nicht alle Strategien gut auf andere Indikationen übertragen. So haben sich beispielsweise bispezifische Antikörper bei hämatologischen Krebserkrankungen bewährt, in der Klinik jedoch nur schwer die gleiche Wirksamkeit bei der Behandlung solider Tumore erreicht.
Kann eine Neuformulierung die Häufigkeit und Dauer von Nebenwirkungen verringern, ohne die Wirksamkeit zu beeinträchtigen? Welche Rolle spielen Zusatztherapien bei der Verbesserung der Wirksamkeit und des Sicherheitsprofils der derzeitigen Therapien? Welche Rolle spielt die Halbwertszeit bei diesen Sicherheits- und Wirksamkeitsproblemen?
Wie wir Sie bei Ihren Projekten zu monoklonalen Antikörpern begleiten
Alcimed begleitet seine Kunden dabei, die technischen und sicherheitsbezogenen Herausforderungen im Zusammenhang mit der mAb-Technologie besser zu verstehen und neue mAbs zu entwickeln, die spezifische Anforderungen der Akteure in einer Vielzahl von therapeutischen Bereichen – von Infektionskrankheiten bis zur Onkologie – erfüllen.
Wir begleiten Entscheidungsträger der Gesundheitsbranche (Führungsgremien, Strategie für neue Produkte, Marketing, Technologieinnovation, F&E, …) bei der Erkundung des mAb-Marktes. Wir sind gut darauf vorbereitet, unseren Kunden in der Pharma- und Biotech-Industrie – sowohl etablierten als auch aufstrebenden Unternehmen – bei der Erkundung dieses vielversprechenden Feldes zu helfen, wie beispielsweise Eli Lilly, GSK, J&J, Roche und Merck, um nur einige zu nennen.
Die Vielfalt unserer Kunden (Pharmaunternehmen, Biotech-Unternehmen, Forschungszentren, Start-ups…) aus aller Welt und der Arten von Projekten, die wir durchführen, verschafft uns ein umfassendes und tiefgehendes Verständnis der sich verändernden Dynamiken auf dem schnell wachsenden Gebiet der mAbs. Darüber hinaus ermöglicht uns unsere umfangreiche Expertise in den Bereichen Infektions- und chronische Krankheiten sowie in der Onkologie einen umfassenden strategischen Blick darauf, wie mAbs als therapeutischer Ansatz breit eingesetzt werden können.
Beispiele aktueller Projekte zu monoklonalen Antikörpern, die wir für unsere Kunden durchgeführt haben
Analyse der mAb-Behandlung für dermatologische Indikationen
Alcimed arbeitete mit einem großen Pharmakonzern zusammen, um die potenzielle Eignung monoklonaler Antikörper zur Beeinflussung der in der Haut vorkommenden Begleitbakterien zur Vermeidung dermatologischer Entzündungen zu untersuchen.
Alcimed analysierte die aktuellen Behandlungsformen, den ungedeckten Bedarf bei der derzeit gängien Behandlung, den Mangel an Innovationen in diesem Bereich und die Empfänglichkeit für neuartige Strategien zur Behandlung. Anhand dieser Analyse konnte Alcimed die potenzielle Marktgröße sowohl für prophylaktische als auch für therapeutische Indikationen in verschiedenen Regionen abschätzen.
Unser Kunde konnte dann das richtige therapeutische Ziel auswählen, um es in seine F&E-Pipeline aufzunehmen und die technische Realisierbarkeit des Ansatzes weiter zu untersuchen.
Aktueller Stand der Technik bei Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) zur Bestimmung der Entwicklungsstrategie von mAbs bei chronischen Krankheiten im Tierversuch
In Zusammenarbeit mit einem großen Biotech-Unternehmen führte Alcimed eine eingehende Analyse der wissenschaftlichen Publikationen zu ADAs bei chronischen Krankheiten, insbesondere Entzündungskrankheiten wie Osteoarthritis oder rheumatoide Arthritis, durch. Ziel war es, die ADAs beispielsweise hinsichtlich Ätiologie und Entstehungsmechanismus zu charakterisieren und ihre Auswirkungen auf die Wirksamkeit einer Behandlung bei Menschen und Tier zu bewerten.
Alcimed ermittelte auch Lösungen, um diese Auswirkungen entweder nach der Einleitung der Behandlung oder in einem frühen Entwicklungsstadium zu überwinden und bewertete die Wahrnehmung von ADAs durch die wissenschaftliche Gemeinschaft und die Gesundheitsbehörden.
Dieses Verständnis und die Analyse der besten Möglichkeiten zur Umgehung potenzieller Hürden im Zusammenhang mit ADAs aus wissenschaftlicher, technischer und regulatorischer Sicht ermöglichten es, unseren Kunden zu den Entwicklungsstrategien für eine tiermedizinische Behandlung mit monoklonalen Antikörpern zu beraten.
Innovative Verpackungslösungen für mAb-Produkte zur Markteinführung
Wie bereits erwähnt, besteht eine der derzeitigen Einschränkungen von mAbs in ihrer Darreichungsform, die den Zugang zu ihnen einschränken kann. Einer unserer Kunden, ein großes Biotech-Unternehmen, entwickelte einen neuen mAb von der Formulierung bis zur Verpackung.
Zusätzlich zu den wissenschaftlichen und medizinischen Überlegungen wollte unser Kunde die Erfahrungen der Patienten und des medizinischen Personals mit dem Produkt selbst, insbesondere bei der Verabreichung, verbessern. Daraufhin erfassten und charakterisierten wir die aktuellen Marktstandards für Sekundärverpackungen hochwertiger injizierbarer Arzneimittel, einschließlich mAbs.
Die Akzeptanz solcher Umverpackungen, sowohl bei Gesundheitsdienstleistern als auch bei Patienten, wurde bewertet, um wichtige Entscheidungen über das Verpackungsdesign für ein neues Produkt zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis zu treffen, das kurz vor der Markteinführung stand.
Bewertung und Priorisierung neuer oraler mAb-Verabreichungstechnologien
Alcimed unterstützte einen großen Pharmakonzern bei der Auflistung der wichtigsten Akteure mit Technologieplattformen für die orale mAb-Verabreichung und priorisierte diese nach Entwicklungsstadium und Technologieplattform.
Auf der Grundlage dieser Liste definierte Alcimed auch die strategischen Wertargumente für den Einsatz oraler Verabreichungstechnologien und stellte ein Expertengremium zusammen, das bei der Einführung einer solchen Strategie helfen sollte.
Anschließend konnten wir die richtigen Partner auswählen und die Strategie unseres Kunden auf der Grundlage des günstigen Umfelds für die orale mAb-Verabreichung verfeinern.
Identifizierung der besten Patienten-Untergruppe, die mit einem spezifischen mAb behandelt werden soll
Alcimed begleitete ein Pharmaunternehmen bei der Identifizierung der besten Untergruppe von Patienten mit einer spezifischen Erkrankung, die mit einem ihrer therapeutischen mAbs behandelt werden sollten.
Dazu führte unser Team zunächst eine Segmentierung der Patienten auf der Grundlage von Sekundärforschung und Meinungen von KOLs durch. Anschließend definierten wir die vielversprechendsten Untergruppen, die mit dem mAb basierend auf spezifischen Kriterien und Bewertungen behandelt werden sollten. Schließlich erarbeiteten wir 2 Geschäftsszenarien, um das Geschäftspotenzial der Verwendung des mAb zur Behandlung identifizierter Untergruppen zu ermitteln.
Dank unserer Arbeit erhielt unser Kunde einen detaillierten und vollständigen Überblick über verschiedene Untergruppen von Patienten mit der spezifischen Erkrankung. Darüber hinaus erhielten sie am Ende eine klare Vorstellung vom Geschäftspotenzial ihres mAb, für den Fall, dass sie sich für die Therapie der ausgewählten Untergruppen entscheiden sollten.
Mapping und Bewertung von Unternehmen mit KI-Design- und Optimierungskompetenzen für mAbs
Alcimed begleitete einen Branchenführer in der Tiergesundheit dabei, eine Übersicht der Unternehmen zu erstellen, die generative KI-Lösungen zur Unterstützung der Entdeckung und Optimierung therapeutischer mAbs anbieten, und die für eine Zusammenarbeit vielversprechendsten auszuwählen.
Dazu identifizierte unser Team 110 Unternehmen weltweit und erstellte die Übersicht anhand von Sekundärforschung und externen Interviews. Anschließend wählten wir strategisch die 3 Unternehmen aus, die am besten zum Bedarf unseres Kunden passen.
Dank unserer Arbeit hat unser Kunde jetzt einen klaren und aktuellen Überblick über die Unternehmen, die KI-Technologien für die Entdeckung und Entwicklung von mAb-Therapien anbieten. Darüber hinaus wird der Kunde mit jedem der 3 empfohlenen Unternehmen parallele Tests durchführen, um ihre Technologie in bestimmten therapeutischen Bereichen zu testen.
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Weiterführende Informationen
Alcimed wurde 1993 gegründet und ist ein Beratungsunternehmen für Innovation und die Erschließung neuer Märkte, das sich auf innovative Sektoren spezialisiert hat: Life Sciences (Gesundheitswesen, Biotechnologie, Agrarwirtschaft und Ernährungswirtschaft), Energie, Umwelt, Mobilität, Chemie, Werkstoffe, Kosmetik, Luft- und Raumfahrt und Verteidigung.
Unsere Berufung? Wir unterstützen private und öffentliche Entscheidungsträger bei der Erkundung und Entwicklung ihrer unerforschten Gebiete: neue Technologien, neue Angebote, neue geografische Räume, Zukunftsperspektiven und neue Innovationswege.
Unser Team besteht aus 220 hochqualifizierten, multikulturellen und leidenschaftlichen Entdeckern, die in acht Büros weltweit (in Frankreich, Europa, Singapur und den Vereinigten Staaten) tätig sind und eine duale Expertise aus Wissenschaft/Technologie und Wirtschaft mitbringen.
Unser Traum? Ein Team von 1.000 Entdeckern aufzubauen, um gemeinsam mit unseren Kunden die Welt von morgen zu gestalten.
Antikörper sind Proteine, die von B-Zellen während einer Immunreaktion gebildet werden. Sie erkennen ein bestimmtes Antigenepitop und steuern über die konstante Region, die den Antigenbindungsstellen gegenüberliegt, eine Vielzahl von Immunaktivitäten.
Wenn sie nur für ein bestimmtes Antigen konzipiert sind und eine einzige konstante Region verwenden, wird der einheitliche Pool von Antikörpern als „monoklonal“ bezeichnet und kann für den therapeutischen Einsatz als Arzneimittel in Massenproduktion hergestellt werden. Die Bindung monoklonaler Antikörper (engl.: monoclonal antibodies oder mAbs) an ihre spezifischen Zielmoleküle kann das Absterben von Tumorzellen, die Beseitigung infektiöser Erreger und infizierter Zellen sowie die Stimulierung von Entzündungsmediatoren wie der Komplementkaskade bewirken. Dies hängt davon ab, wie die mAbs konzipiert sind und wie das Arzneimittel Anwendung als Therapie findet.
Die Größe des weltweiten Marktes für monoklonale Antikörper wird für das Jahr 2023 auf zwischen 225 und 235 Milliarden US-Dollar geschätzt und dürfte in den kommenden Jahren schnell wachsen. Krebs ist derzeit der größte Bereich, gefolgt von Autoimmunerkrankungen, Infektionskrankheiten und Ophthalmologie.