Companion Diagnostics (CDx)

Companion Diagnostics (CDx) Agentur Unternehmensberatung Beratung Consulting

Das Team von Alcimed unterstützt seit mehr als 15 Jahren Akteure des Gesundheitswesens dabei, die Chancen der Companion Diagnostics (CDx) zu nutzen. Wir helfen unseren Kunden, egal ob es sich um führende Industrieunternehmen, Start-ups oder Gesundheitseinrichtungen handelt, das Potenzial dieser neuen Technologien einzuschätzen, ihre Entwicklungspläne zu erstellen oder CDx in die Behandlungspfade zu integrieren.

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    Herausforderungen im Zusammenhang mit Companion Diagnostics und molekulardiagnostischen Tests

    Therapiebegleitende Diagnostika haben es möglich gemacht, die Effizienz der Behandlung zu steigern, indem sie dazu beitragen, die Patienten, denen eine bestimmte Therapie verschrieben werden sollte, besser zu identifizieren. Für Arzneimittel, bei denen jede Dosis mitunter mehrere Tausend Euro wert ist, ist ein solches vorgelagertes Instrument zur Patientenidentifizierung eine echte Chance, Verschwendung zu vermeiden. Ganz abgesehen von den Nebenwirkungen bei Patienten, bei denen die Therapie nicht anschlägt.

    Aus diesen Gründen boomt der CDx-Markt, doch die Pharmaunternehmen stehen vor vielen Herausforderungen:

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      Wie wir Sie bei Ihren Projekten zu Companion Diagnostics begleiten

      Seit mehr als 15 Jahren unterstützt Alcimed Akteure des Gesundheitswesens, Pharma- und Diagnostikunternehmen, innovative Start-ups und Gesundheitseinrichtungen im Bereich der Companion Diagnostics. Die Vielfalt unserer Kunden, ihrer Herausforderungen und der geografischen Räume unserer Projekte ermöglichen uns ein tiefes Verständnis des Marktes für Companion Diagnostics.

      Wir haben unsere Kunden bei zahlreichen Fragestellungen begleitet, z. B. bei der Identifizierung der wichtigsten Erfolgsfaktoren für die Entwicklung eines CDx, der Analyse der regulatorischen Rahmenbedingungen, der Erstellung der Marketingstrategie und des Geschäftsmodells im Zusammenhang mit der Markteinführung eines Companion Diagnostics, der Bewertung des Marktpotenzials einer neuen CDx-Technologie, der Identifizierung potenzieller Partner und möglicher Kooperationsmodelle, der Umsetzung einer Strategie zur Einbindung von Stakeholdern, der Optimierung von Versorgungspfaden, der prospektiven Analyse des CDx-Marktes,… und viele mehr!

      Beispiele aktueller Projekte zu Companion Diagnostics, die wir für unsere Kunden durchgeführt haben

      • Untersuchung des Marktpotenzials eines Biomarkers für Bauchspeicheldrüsenkrebs und die dazugehörigen Begleittests (CDx)

        Alcimed unterstützte ein Unternehmen der pharmazeutischen Industrie bei der Beurteilung des Potenzials für die Verwendung eines Biomarkers für Bauchspeicheldrüsenkrebs als Begleittest.

        Auf der Grundlage einer eingehenden technischen und wirtschaftlichen Studie der verschiedenen bestehenden Diagnosetechnologien für Bauchspeicheldrüsenkrebs konnten wir den Mehrwert eines neuen spezifischen Biomarkers in diesem Umfeld abschätzen, seine Vorteile und seine Positionierung präzisieren.

        In Anlehnung an andere CDx-Fälle konnten wir das am besten geeignete Geschäftsmodell ermitteln und so den potenziellen Markt für die in Betracht gezogenen therapiebegleitenden Diagnostika abschätzen. Unsere Gespräche mit den Akteuren des Sektors im Rahmen dieses Projekts führten auch zu operativen Empfehlungen für die Markteintrittsstrategie dieses neuen Begleittests.

      • Analyse der regulatorischen Verfahren, die bei der gemeinsamen Entwicklung eines CDx und einer Behandlung einzuhalten sind

        Alcimed untersuchte im Auftrag eines Pharmaunternehmens die regulatorischen Auflagen im Zusammenhang mit der Vermarktung, dem Preis und der Erstattung von personalisierten Medizinprodukten auf den Märkten der USA, Japans, Frankreichs, Belgiens, Deutschlands und Großbritanniens. Wir untersuchten insbesondere die Besonderheiten der einzelnen Länder und die Verfahren für die gemeinsame Entwicklung eines CDx mit einem Arzneimittel.

        Nachdem wir die in den verschiedenen geografischen Gebieten geltenden Maßnahmen verstanden und verglichen hatten, erstellten wir eine Tabelle mit den kurz- und mittelfristig zu erwartenden regulatorischen Änderungen für jedes Gebiet. Dieser Schritt war Gegenstand der Erstellung eines Leitfadens mit bewährten Verfahren zur Bewältigung der regulatorischen Herausforderungen, der für die lokalen Tochtergesellschaften unseres Kunden bestimmt ist. Schließlich ermittelten wir die Fragen im Zusammenhang mit der Preisgestaltung und den Erstattungsbedingungen, um unseren Kunden hinsichtlich des bevorzugten Geschäftsmodells zur Optimierung seiner Markteinführung zu beraten.

      • Kartierung der Marktteilnehmer im Bereich der therapiebegleitenden Diagnostika und ihrer Partnerschaftsstrategien mit Labors

        Um unserem Kunden, einem großen Pharmaunternehmen, bei der Festlegung der besten Partnerschaftsstrategie im Bereich CDx zu helfen, schlugen wir ein originelles Mapping vor, das es ermöglicht, die aktuellen Partnerschaften zwischen Pharmalabors und Diagnostikunternehmen zu visualisieren und ihre Strukturmerkmale zu entschlüsseln.

        Es wurden einige wichtige strategische Partnerschaftspläne ausgearbeitet, die wir je nach der spezifischen Situation und den Erwartungen und Anforderungen unseres Kunden vergleichen und priorisieren konnten.

        Anhand der gewählten strategischen Option identifizierten wir die relevanten Diagnostik-Akteure im Rahmen der gemeinsamen Entwicklung und informierten so unseren Kunden über die Wahl des besten Partners.

      • Identifikation der wichtigsten Kriterien für den Erfolg eines Gentherapieprogramms unter Einbeziehung von Begleitdiagnostika

        Alcimed begleitete seinen Kunden, einen Pharmakonzern, bei der Identifizierung der wichtigsten Kriterien für den Erfolg seiner klinischen Gentherapie-Studien.

        Zu diesem Zweck führten wir zunächst ein weltweites Benchmarking bestehender Programme und insbesondere den Einsatz von Begleitdiagnostika in diesen Studien durch. Wir begannen mit einer breit angelegten Identifizierung von klinischen Gentherapieprogrammen für Herzinsuffizienz, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und andere therapeutische Bereiche, von denen wir die fünf wichtigsten auswählten und bewerteten. Die wichtigsten Erfolgs- und Misserfolgsfaktoren aller 5 Programme ermittelten wir anhand der vorhandenen Literatur und Interviews mit wichtigen Meinungsführern. Wir analysierten die wichtigsten Erkenntnisse, um ein Chancenprofil für ein Gentherapieprodukt zu erstellen. Zu den wichtigsten Erkenntnissen für eine erfolgreiche klinische Gentherapie-Studie gehörte der Einsatz von Companion Diagnostics.

        Dank unserer Arbeit konnte unser Kunde ein besseres Verständnis für die Gründe entwickeln, die hinter der Auswahl von Bewertungskriterien und anderen wichtigen Merkmalen klinischer Studien für aktuelle Gentherapieprogramme stehen.

      • Entwicklung der Strategie eines Medizingeräteherstellers für Begleitdiagnostik-Partnerschaften

        Alcimed arbeitete mit einem weltweit führenden Medizintechnikunternehmen zusammen, um die Strategien der Pharmaunternehmen im Bereich der Begleitdiagnostik und insbesondere die Art der Partnerschaften, die sie eingehen, besser zu verstehen.

        Zunächst identifizierten und kontaktierten wir eine Liste von Pharmaunternehmen, die aufgrund ihres Portfolios und ihrer Eigenschaften für Partnerschaften in Frage kamen. Durch den Austausch mit ihnen analysierten wir ihre Strategien und ihren Bedarf im Bereich der Begleitdiagnostik und entwarfen das ideale Partnerprofil, das unser Kunde anstreben sollte. Während der Analyse konnten wir bereits mehrere Unternehmen identifizieren, die tatsächlich an einer weiteren Zusammenarbeit mit unserem Kunden interessiert waren.

        Am Ende konnte der Kunde den Bedarf der Pharmaindustrie im Bereich der Begleitdiagnostik besser verstehen und seine Ressourcen für die Geschäftsentwicklung auf Unternehmen konzentrieren, bei denen die Chancen für den Aufbau potenzieller Partnerschaften höher waren.

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