Die Biopharmaindustrie steuert auf einen entscheidenden Wendepunkt zu: den sogenannten „Patent Cliff“ (auf Deusch: „Patentklippe“). Zwischen 2025 und 2030 läuft der Patentschutz für mehrere umsatzstarke Medikamente aus – mit der Folge, dass Milliarden an jährlichen Einnahmen gefährdet sind. Blockbuster-Arzneimittel, die einst das starke Wachstum großer Pharmaunternehmen getragen haben, stehen vor drastischen Umsatzrückgängen. Ohne eine vorausschauende Strategie könnten die finanziellen und operativen Auswirkungen gravierend sein. In diesem Artikel beleuchten wir von Alcimed die anstehenden Patentabläufe, die Auswirkungen des Patent Cliffs auf die Biopharmaindustrie sowie konkrete Strategien, um den Verlust der Exklusivität abzufedern.
Der Begriff Patentklippe bezeichnet den abrupten Rückgang von Umsatz oder Gewinn, wenn der Patentschutz eines Unternehmens ausläuft und Wettbewerber generische oder ähnliche Produkte auf den Markt bringen können. Patente gewähren 20 Jahre Exklusivität; nach ihrem Ablauf können Rivalen jedoch in den Markt eintreten. Die führt häufig zu erheblichen Einbußen bei Marktanteilen und Profitabilität. Während die biopharmazeutische Industrie besonders anfällig ist, sind auch Bereiche wie die Technologie- und Fertigungsbranche diesem Risiko ausgesetzt.
Ein Blockbuster-Arzneimittel ist ein besonders erfolgreiches Medikament, das dem pharmazeutischen Unternehmen, das es vermarktet, jährlich mehr als 1 Milliarde US-Dollar Umsatz einbringt.
Eine Welle bedeutender Arzneimittelpatente steht kurz vor dem Ablauf. Zwischen 2025 und 2030 laufen die Patente von fast 200 Produkten aus, darunter etwa 70 Blockbuster-Arzneimittel. Jedes dieser Arzneimittel generiert den Unternehmen mehr als 1 Milliarde US-Dollar Jahresumsatz.1DrugTimes. (2025, 18. Februar). Potenzielle Verluste übersteigen 300 Milliarden US-Dollar! Fast 200 Arzneimittel stehen vor dem Patentablauf [auf Chinesisch]. DrugTimes. https://www.drugtimes.cn/2025/02/18/potential-losses-exceed-300-billion-nearly-200-drugs-are-facing-a-patent-cliff2MedPath – Medical Intelligence Platform. (2025, 7. März). Pharmaindustrie stellt sich auf einen Patentablauf von 236 Milliarden US-Dollar bis 2030 ein: Strategische Reaktionen der wichtigsten Akteure [auf Englisch]. MedPath. https://trial.medpath.com/news/bdeaa1ba345678a3/pharmaceutical-industry-braces-for-236-billion-patent-cliff-by-2030-strategic-responses-from-major-players
Blickt man auf die Jahresumsätze von 2024, sind einige besonders eindrucksvolle Beispiele des bevorstehenden Patent Cliffs zu nennen:
Neben diesen umsatzstärksten Produkten zählen zahlreiche weitere, bald auslaufende Patente zu großen Akteuren wie AbbVie, Eli Lilly, Bayer und AstraZeneca. Selbst die wichtigsten Branchenführer sind keineswegs vor dem Patent Cliff geschützt.
Bis 2030 stehen bei diesen führenden Arzneimitteln über 200 Milliarden US-Dollar an Jahresumsätzen auf dem Spiel. Wir fassen die wichtigsten Auswirkungen des Patent Cliffs zusammen:
Pharmaunternehmen verzeichnen unmittelbar nach Verlust der Exklusivität starke Umsatzrückgänge. So fielen die weltweiten Verkäufe von Pfizers Lipitor von 2,6 Mrd. USD im dritten Quartal 2011 auf 749 Mio. USD im dritten Quartal 2012 – ein Rückgang von 71 % innerhalb eines Jahres nach Patentablauf.3Harrison, C. (2012). Patentüberwachung [auf Englisch]. Nature Reviews Drug Discovery, 12(1), 14–15. https://doi.org/10.1038/nrd3924
Mit dem Eintritt von Generika und Biosimilars verschärft sich der Wettbewerb erheblich, was die Preise stark sinken lässt. Als Amgen das Humira-Biosimilar Amjevita einführte, lag der Listenpreis 55 % unter dem von AbbVies Humira. Infolge des Exklusivitätsverlusts sank Humiras Umsatz von 21,2 Mrd. USD im Jahr 2022 auf 9 Mrd. USD im Jahr 2024.4Becker, Z. (2024, 12. Mai). Amgens Humira-Biosimilar Amjevita kommt mit zwei unterschiedlichen Listenpreisen auf den Markt – Kalifornien [auf Englisch]. California Partnership for Access to Treatment. https://caaccess.org/amgens-humira-biosimilar-amjevita-hits-the-market-with-2-different-list-prices5Panabee. (2025, 14. Mai). Die Umsätze von Skyrizi und Rinvoq von AbbVie steigen operativ um über 50 % und treiben das Wachstum nach Humira an [auf Englisch]. Panabee. https://www.panabee.com/news/abbvie-q1-earnings-2025
Pharmaunternehmen müssen die Herausforderung bewältigen, trotz sinkender F&E-Budgets Innovationen voranzutreiben. Im Zuge der drohenden Patentklippe und neuer gesetzlicher Preisregelungen haben große Unternehmen wie Pfizer, Bristol-Myers Squibb, Bayer und Novartis umfassende Kürzungen in F&E sowie Entlassungen vorgenommen. Dies ist ein deutliches Zeichen für eingeschränkte Investitionen in die Wirkstoffforschung.6Baxter, A. (2024, 10. Juni). Hinter den Entlassungen in der Pharmabranche – ist ein Ende in Sicht? [auf Englisch]. PharmaVoice. https://www.pharmavoice.com/news/big-pharma-layoffs-patent-cliffs-bms-takeda/718333/
Der kritische Wendepunkt rückt näher. Biopharmaunternehmen haben bereits vielfältige Strategien umgesetzt und werden diese weiter vorantreiben, um Einnahmequellen zu sichern und die Marktposition trotz unvermeidbarem Exklusivitätsverlust zu schützen.
Unternehmen können ihre Markt-Exklusivität verlängern und ihre Umsätze schützen, indem sie zusätzliche Patente sichern – etwa durch Verlängerung der Patentlaufzeit, Reformulierungen bestehender Medikamente oder Repurposing (Identifizierung und Validierung neuer therapeutischer Anwendungen bereits bekannter Wirkstoffe, einschließlich zugelassener Medikamente). Darüber hinaus werden neue Darreichungsformen eingeführt (ein Ansatz, der als Evergreening bezeichnet wird), um den Exklusivitätsverlust auszugleichen. Merck hat beispielsweise eine subkutane Version von Keytruda entwickelt und im September 2025 die FDA-Zulassung für KEYTRUDA QLEX™ für die meisten soliden Tumorindikationen erhalten.7Center for Drug Evaluation and Research. (2025, 19. September). FDA genehmigt Pembrolizumab und Berahyaluronidase alfa-pmph zur subkutanen Injektion [auf Englisch]. U.S. Food and Drug Administration. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-pembrolizumab-and-berahyaluronidase-alfa-pmph-subcutaneous-injection Dieser Erfolg wird helfen, Marktanteile angesichts des bevorstehenden LOE (Loss of Exclusivity) zu verteidigen.
Große Pharmaunternehmen setzen typischerweise auf eine mehrgleisige Strategie zur Minderung der Auswirkungen des Patent Cliffs, wobei Fusionen und Übernahmen (M&A) eine zentrale Rolle spielen. Pfizer übernahm den Onkologiespezialisten Seagen, um Zugang zu einer Pipeline mit starkem Wachstumspotenzial (geschätzte ~3 Mrd. USD Umsatz bis 2027) zu erhalten und gleichzeitig KI-gestützte F&E-Initiativen und Kostenziele zu unterstützen.8Pfizer. (o. D.). Pfizer investiert 43 Milliarden US-Dollar im Kampf gegen Krebs [auf Englisch]. Pfizer. https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-invests-43-billion-battle-cancer Bristol Myers Squibb erwarb Celgene für 74 Mrd. USD – ein proaktiver Schritt zur Abfederung des Patent Cliffs seiner Schlüsselprodukte Yervoy und Eliquis durch innovative hochwertige Arzneimittel und führende wissenschaftliche Kapazitäten.9Pfizer. (o. D.). Pfizer investiert 43 Milliarden US-Dollar im Kampf gegen Krebs [auf Englisch]. Pfizer. https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-invests-43-billion-battle-cancer Und Mercks Übernahme von Verona Pharma für 10 Mrd. USD im Juli 2025 dient als strategische Absicherung: Die Pipeline von Verona soll Umsatzverluste durch den Keytruda-Patentablauf kompensieren.10FirstWord Pharma. (2025, 9. Juli). Merck & Co. übernimmt Verona für 10 Milliarden US-Dollar und sichert sich eine schnell anlaufende COPD-Therapie [auf Englisch]. FirstWord Pharma. https://firstwordpharma.com/story/5979856
Mit näher rückendem LOE passen Unternehmen häufig ihre Vertriebs- und Marketingstrategien an. Dazu gehört etwa Einsparungen beim Außendienst und den stärkeren Einsatz von Loyalitätsprogrammen, Real-World-Evidence und wertorientierter Preisgestaltung. So veränderte AstraZeneca die Promotion von Nexium bereits 2–3 Jahre vor dem LOE.11Staton, T. (2010, 19. Mai). AstraZeneca ersetzt die Nexium-Vertriebsmitarbeitenden durch ein Callcenter [auf Englisch]. FiercePharma. https://www.fiercepharma.com/pharma/az-replaces-nexium-sales-reps-call-center AbbVie setzte Vertriebsmitarbeitende von Humira zwei Jahre vor Patentablauf auf Skyrizi und Rinvoq um.12Beaney, A. (2025, 15. Januar). JP Morgan 2025: AbbVie setzt auf Skyrizi und Rinvoq, um die durch Humira entstandene Lücke zu schließen [auf Englisch]. Clinical Trials Arena. https://www.clinicaltrialsarena.com/news/jp-morgan-2025-abbvie-counts-on-skyrizi-and-rinvoq-to-fill-humira-sized-hole/
Die drohende Patentklippe gefährdet enorme Umsätze im Pharmasektor, insbesondere wenn Blockbuster ihre Exklusivität verlieren. Unternehmen müssen jetzt handeln, um Innovation und Marktzugang zu sichern und frühzeitig Schritte einzuleiten, die ihre Umsätze und ihre F&E-Aktivitäten langfristig schützen. Wir von Alcimed stehen bereit, alle betroffenen Akteure in dieser entscheidenden Phase zu begleiten. Kontaktieren Sie unser Team!
Über die Autorin,
Chaoyue, Senior Consultant Lead in Alcimeds Life Sciences Team in Frankreich
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